病人樣本收集 知情同意書.doc

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1、方案號：；知情同意書版本號：知情同意書(ICFTemplate)“科研項目中需涉及病人或正常人血液、尿液標本采集”受試者須知模版（括號內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）方案名稱：方案編號：KY2009-×××（“×××”為倫理審查委員會首次受理號）方案版本號：01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）知情同意書版本號：01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）研究機構(gòu)：主要研究者（負責研究醫(yī)師）：您將被邀請參加一項臨床研究。本知情同意書提供給您一些信息以幫

2、助您決定是否參加此項臨床研究。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構(gòu)倫理審查委員會審查。研究目的：背景意義（包括國內(nèi)、國外研究進展）――語言要求通俗易懂。研究過程：（包括主要研究內(nèi)容、預期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗的不同組別等――語言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意參與這項研究，我們將對每位受試者進行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要采集一些您的標本，將由專業(yè)人員為您取樣，例如從您的

3、胳膊上抽取靜脈血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的樣品僅用于研究。）風險與不適：對于您來說，所有的信息將是保密的。您的樣本采集將嚴格按照無菌要求操作，標本的采集可能會有一些非常小的風險，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。受益：通過對您的標本進行檢測將有助于對疾病作出診斷，為您的治療提供必要的建議，或為疾病的研究提供有益的信息。作為研究受試者，您有以下職責：提供有關(guān)自身病史和當前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等；告訴研

4、究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。第13頁共13頁方案號：；知情同意書版本號：隱私問題：如果您決定參加本項研究，您參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。您的血/尿標本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結(jié)果發(fā)表

5、時，將不會披露您個人的任何資料。如果您因參與這項研究而受到傷害：如發(fā)生與該項臨床研究相關(guān)的損害時，您可以獲得免費治療和／或相應(yīng)的補償。您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進展，如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項研

6、究參加者權(quán)益方面的問題您可以通過（電話號碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。第13頁共13頁方案號：；知情同意書版本號：知情同意書我已經(jīng)閱讀了本知情同意書。我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解參加本項研究是自愿的。我可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者后退出而不會遭到歧視或報復，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。受試者姓名

7、：________________________受試者簽名：_________________________日期：_______年________月________日我已準確地將這份文件告知受試者，他/她準確地閱讀了這份知情同意書，并證明該受試者有機會提出問題。我證明他/她是自愿同意的。研究者姓名：________________________研究者簽名：_________________________日期：_______年________月________日（注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受

8、試者無行為能力時則需代理人簽名）第13頁共13頁方案號：；知情同意書版本號：“科研項目中需涉及病人組織標本采集”受試者須知模版（括號內(nèi)斜體字部分需根據(jù)課題不同情況自行填寫）方案名稱：方案編號：KY2009-×××（“×××”為倫理審查委員會首次受理號）方案版本號：01，2009年×月×日（“01”為版本序號，隨版本更新而依次遞增）知情同意書版本號：01，2009年×月×日