扶正固本湯治療氣陰兩虛癥的臨床研究

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1、扶正固本湯治療氣陰兩虛癥的臨床研宄衡東縣中醫(yī)院湖南衡東421400摘要：目的：驗(yàn)證扶正固木湯治療的由腫瘤放、化療引起氣陰兩虛證，癥見(jiàn)臨床療效及安全性。方法：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第二十一條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在木醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例?！惫誓九R床試驗(yàn)治療組設(shè)計(jì)例數(shù)為60例，并考慮至試驗(yàn)中不超過(guò)20%的脫落率，治療組計(jì)劃完成72例。木試驗(yàn)計(jì)劃設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照組，試驗(yàn)組：對(duì)照組=2:1,故合計(jì)樣木量為108例，試驗(yàn)組72例，對(duì)照組36例。結(jié)果：結(jié)果：總有效率治療組效果明顯，但兩組治療后

2、比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：扶正固木湯治療腫瘤放、化療引起氣陰兩虛證有很好的療效。關(guān)鍵詞：扶正固木湯；清熱解毒；氣陰兩虛1、資料與方法1.1、診斷標(biāo)準(zhǔn)（1）中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)高等醫(yī)藥院校統(tǒng)編教材《中醫(yī)基礎(chǔ)學(xué)》、《中醫(yī)診斷學(xué)》、《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》中的標(biāo)準(zhǔn)；有《中醫(yī)證候診斷學(xué)》、《中醫(yī)證候辨治軌范》、《中醫(yī)證候規(guī)范》等專(zhuān)著中的標(biāo)準(zhǔn)。主癥二心悸氣短，動(dòng)則尤甚，失眠多夢(mèng)，神疲乏力，五心煩熱，面白顴紅。次癥二健忘，自汗或盜汗，語(yǔ)聲低微，U燥咽干，低熱，或下肢浮腫。舌脈：舌質(zhì)紅嫩少津，苔薄白或少苔，脈細(xì)或細(xì)數(shù)。只備主癥、舌脈，或只有舌脈.主癥和次癥二項(xiàng)或二項(xiàng)以上.或心病常見(jiàn)癥

3、狀和氣陰兩虛表現(xiàn)共見(jiàn)。(2)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合虛證及老年病防治學(xué)術(shù)會(huì)議制訂的《中醫(yī)虛證辨證參考標(biāo)準(zhǔn)》及1986年修訂標(biāo)準(zhǔn)。1.2、一般資料根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第二十一條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研宄方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。”故本臨床試驗(yàn)治療組設(shè)計(jì)例數(shù)為60例，并考慮至試驗(yàn)中不超過(guò)20%的脫落率，治療組計(jì)劃完成72例。1.3、處方組成本品系我院內(nèi)科羅學(xué)林醫(yī)師經(jīng)過(guò)20多年的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而來(lái)，功能扶正固本，清熱解毒。用于腫瘤放、化療引起氣陰兩虛證。癥見(jiàn)神疲乏力，少氣懶言，面色蒼白

4、，頭暈心悸，食欲不振，形贏體瘦，口干咽燥，舌質(zhì)紅，苔薄黃,脈弦細(xì)。黃芪30g、熟地黃15g、制何首烏10g、黃精10g、西洋參6g、麥冬12g、當(dāng)歸10g、枸杞子12g、白花蛇古草30g、石斛15g、白芍10g、白術(shù)10g1.4、功能主治用于扶正固本，清熱解毒。用于腫瘤放、化療引起氣陰兩虛證。癥見(jiàn)神疲乏力，少氣懶言，面色蒼白，頭暈心悸，食欲不振，形贏體瘦，口干咽燥，舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈弦細(xì)。1.5、治療方法1.5.1、治療組：腫瘤患者，服用扶正固本湯，每日1劑，分2次口服。1.5.2、對(duì)照組：腫瘤患者，無(wú)服扶正固本湯。1.5.3、療程：28天為1個(gè)療程，共2個(gè)療程。在綜合治

5、療基礎(chǔ)上，治療組加服該方效果優(yōu)于對(duì)照組。1.6、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析1.6.1、計(jì)量型指標(biāo)：采用采用均數(shù)&pluSmn;標(biāo)準(zhǔn)差、均數(shù)的置信區(qū)間、最大值、最小值、中們數(shù)對(duì)檢測(cè)值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，組間及治療前后及前后差值比較符合正態(tài)性者和方差齊性者采用T檢驗(yàn)，不符合方差齊性者采用校正T檢測(cè);不符合正態(tài)性者采用中位數(shù)檢驗(yàn)。1.6.2、計(jì)數(shù)型指標(biāo)：冇序分類(lèi)資料采用秩和檢驗(yàn)，無(wú)序分類(lèi)資料采用卡方檢測(cè)。1.6.3、統(tǒng)計(jì)分析的意義判定：所有均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。以下所冇（P）為參數(shù)檢驗(yàn)，（N）為非參數(shù)檢驗(yàn)。1.6.4、統(tǒng)計(jì)表格的格式設(shè)計(jì)：統(tǒng)計(jì)表格統(tǒng)一采

6、用三線表。表格內(nèi)容主要包括：標(biāo)題、組別、檢測(cè)項(xiàng)目、例數(shù)、統(tǒng)計(jì)參數(shù)（均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、最小值、中位數(shù)，或構(gòu)成比、百分率），統(tǒng)計(jì)量（t值、χ2值、Z值等）、統(tǒng)計(jì)結(jié)果（P值）。2、結(jié)果3、結(jié)論本方功能扶正固本，清熱解毒。用于腫瘤放、化療引起氣陰兩虛證。癥見(jiàn)神疲乏力，少氣懶言，面色蒼白，頭暈心悸，食欲不振，形贏體瘦，U干咽燥，舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈弦細(xì)。扶正固本方以補(bǔ)氣養(yǎng)陰、清火生津之西洋參與補(bǔ)氣升陽(yáng)、益氣固表之黃芪為君藥，伍以當(dāng)歸、熟地黃、制何首烏養(yǎng)血活血、逐瘀散結(jié)、益精填髓；諸藥合用攻補(bǔ)兼施，使補(bǔ)不助邪，攻不傷正，以奏扶正固本、解毒化瘀之效。此次臨床觀察結(jié)果表明，扶正

7、固本方可以明顯改善癌相關(guān)癥狀，提高患者生存質(zhì)量，增強(qiáng)免疫力，進(jìn)而提高患者化療后的緩解率。說(shuō)明該復(fù)方在輔助化療藥物、提高細(xì)胞免疫方面具有較好的作用。