鹽酸硫必利藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、【鹽酸硫必利】日文名：塩酸英文名:TiaprideHydrochloride結(jié)構(gòu)式:,HCI解離常數(shù)（室溫人pKa=9.0（針對(duì)二乙胺基、釆用滴定法和吸光度法測(cè)定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）：pH1.2：10mg/ml以上pH4.0：10mg/ml以上pH6.8：10mg/ml以上水：10mg/ml以上在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：40%溶液在100°C/10天內(nèi)穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測(cè)定。光：未測(cè)定。《四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:10

2、0mg規(guī)格顆粒劑>溶出曲線泯定例溶出率(％)00901?有効成分名：K2?剤形：細(xì)粒剤3.含15:100mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転ft:50rpm6?界面活性剤：使用乜于溶出率(％)ioo90v25mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測(cè)定例塩酸廠八卜'錠25mg1.有効成分名：塩酸frruK2?剤形：錠剤3?含誌：25mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5?回紜數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用乜于v50mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測(cè)定例塩酸扌了八卜?錠50mg孕*FT

3、百0"00000000000天098765432—1.有効成分名：塩酸K2?剤形：錠剤3?含fit：50mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用P于—46州PHPH水二二2085101530456090120180240300360試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》?4g:4OOmg規(guī)格顆粒劑取本品，混勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于硫必利50mg），照溶出度測(cè)定法（槳板法）,以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去

4、至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml,置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取鹽酸硫必利對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含15pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見(jiàn)分光光度法，在235nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算溶出量（結(jié)果乘以0.900,將鹽酸硫必利轉(zhuǎn)換成硫必利），限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。?25mg和50mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以0.05mol/L醋酸/醋酸鈉緩沖液（pH4.0）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操

5、作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含硫必利14pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取鹽酸硫必利對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含15pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見(jiàn)分光光度法，在235nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算溶出量(結(jié)果乘以0.900,將鹽酸硫必利轉(zhuǎn)換成硫必利)，限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。0.05mol/L醋酸/醋酸鈉緩沖液(pH4.0)：稱取醋酸3?0g,加水稀釋制成1000ml；另取醋酸鈉三水

6、合物3.4g,加水溶解并稀釋至500ml,用醋酸鈉溶液調(diào)節(jié)稀醋酸溶液，使pH值至4.0,即得。