驗(yàn)證專題-廠房設(shè)施及hvac系統(tǒng)的驗(yàn)證策略

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1、驗(yàn)證專題-廠房設(shè)施及HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證策略一、縮略語(yǔ)簡(jiǎn)介1、CFDA中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2、WHO世界衛(wèi)生組織3、EU歐洲聯(lián)盟（歐盟）4、EMEA歐洲藥品管理局5、ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織6、ISPE國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)7、ICH國(guó)際人用藥品注冊(cè)和醫(yī)藥技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議8、PIC/S藥品檢查合作計(jì)劃（藥品檢查協(xié)會(huì)）9、FDA美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局10、NEBB美國(guó)國(guó)家環(huán)境平衡局11、IEST美國(guó)環(huán)境科學(xué)與技術(shù)協(xié)會(huì)12、AHU組合式空調(diào)機(jī)組13、HVAC供熱通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)14、FFU風(fēng)機(jī)處理單元40/4

2、0驗(yàn)證專題-廠房設(shè)施及HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證策略一、參考文件1、2010年版GMP2、歐盟藥品法規(guī)第4卷GMP（人用和獸用藥品）3、歐盟GMP的附錄1-無菌藥品的生產(chǎn)，2003版4、歐盟GMP的附錄11-計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)增補(bǔ)指南5、歐盟GMP的附錄15-驗(yàn)證和確認(rèn)6、FDA聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210部分，有關(guān)藥品生產(chǎn)、加工、包裝和貯存的CGMP總則7、FDA聯(lián)邦法規(guī)第21篇第211部分，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范8、FDA聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11部分，電子記錄和電子簽名9、FDA無菌工藝的無菌藥品生產(chǎn)的指

3、南，2004年9月10、NEBB潔凈室認(rèn)證測(cè)試程序性標(biāo)準(zhǔn)2009年第三版11、ISPE新建和改造的工廠制藥工程指南，第1卷-化學(xué)原料藥工廠，1997年11月12、ISPE新建和改造的工廠制藥工程指南，第3卷-無菌生產(chǎn)設(shè)施，第2版，2011年9月13、ICHQ7a：活性藥物成分的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范14、PIC/SP1009-1公用設(shè)施的檢查15、ISO14644、GB/T25915-2010（ISO14644:1999）潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境ISO14644-1:2015已發(fā)布：空氣潔凈度等級(jí)（201

4、5-12-15）GB/T25915.1-2010(ISO14644-1:1999)空氣潔凈度等級(jí)GB/T25915.2-2010(ISO14644-2:2000)檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件GB/T25915.3-2010(ISO14644-3:2005)檢測(cè)方法16、GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范17、GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范18、GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范19、GB51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范（2016-2-1實(shí)施）20、GB500

5、19-2003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范21、GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范22、GB14925-2010實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施23、GB/T14294-2008組合式空調(diào)機(jī)組24、GB/T19232-2003風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組25、GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法26、GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法27、GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法40/40驗(yàn)證專題-廠房設(shè)施及HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)

6、證策略一、法規(guī)要求1、GMP第四十六條　為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室

7、外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；（六）藥品生產(chǎn)廠房

8、不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。2、GMP第四十八條　應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照