畢設(shè)計(jì)（論文）--云南省醫(yī)院制劑的發(fā)展概況

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1、楚雄醫(yī)藥高等專科學(xué)校畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）云南省醫(yī)院制劑的發(fā)展概況作者姓名喻冬菊專業(yè)班級09級安寧成教班研究方向我省醫(yī)院制劑的發(fā)展指導(dǎo)教師張瑜論文字?jǐn)?shù)答辯時(shí)間楚雄醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校第14頁共14頁目錄一、論文題目二、論文摘要及關(guān)鍵詞三、論文正文四、參考文獻(xiàn)畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）原創(chuàng)性聲明云南省醫(yī)院制劑的發(fā)展概況第14頁共14頁摘要醫(yī)院制劑在長期的醫(yī)療實(shí)踐中發(fā)揮了積極作用，是提高我國制劑水平和新藥開發(fā)中的一支不可忽視的基礎(chǔ)力量。從而通過對我省醫(yī)院制劑現(xiàn)狀進(jìn)行分析，調(diào)查我省幾所醫(yī)院的一些醫(yī)院處方制劑，從而發(fā)揮它們在臨床中的積極作用，探討醫(yī)院制劑的發(fā)展及其遵守的規(guī)章制度。關(guān)

2、鍵詞醫(yī)院制劑發(fā)展及現(xiàn)狀法律法規(guī)調(diào)查表1、醫(yī)院制劑的概述第14頁共14頁1.1醫(yī)院制劑是根據(jù)本醫(yī)院醫(yī)療和科研需要，由持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院藥房生產(chǎn)、配制、品種范圍屬國家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)只供本醫(yī)院醫(yī)療、科研和使用的藥物制劑。或者是按三級標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)定處方制成的制劑，又稱醫(yī)院自制制劑。1.2醫(yī)院制劑的特點(diǎn)不大批量生產(chǎn)，制備數(shù)量少而周期短、品種多、適用性強(qiáng)、供應(yīng)及時(shí)、方便患者等。1、醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀2.1醫(yī)院制劑的作用2.1.1臨床治療需要長期以來，醫(yī)院制劑作為臨床用藥不可缺少的組成部分，在國內(nèi)制藥發(fā)展史上起到積極的作用。即使在醫(yī)藥產(chǎn)

3、業(yè)空前發(fā)達(dá)的今天，醫(yī)院制劑仍以其品種多、批量小、劑型復(fù)雜、配制快捷、利潤低、沒有流通環(huán)節(jié)、密切結(jié)合臨床等特點(diǎn)，繼續(xù)發(fā)揮其不可替代的作用。一是醫(yī)院制劑密切結(jié)合臨床，發(fā)揮其配制快捷的優(yōu)勢，針對臨床不同的用藥人群，可以靈活掌握配制數(shù)量，做到用藥個(gè)體化，更好的為臨床用藥服務(wù)；二是多數(shù)醫(yī)院制劑是在總結(jié)長期臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上積累的成果。我國傳統(tǒng)的中西藥中有一些經(jīng)驗(yàn)方、保密方、協(xié)定方、專利方療效獨(dú)特、價(jià)格低廉、安全有效，深受患者歡迎，在沒有開發(fā)為新藥，市場上沒有供應(yīng)的情況下，需要作為醫(yī)院制劑來應(yīng)用；三是醫(yī)院制劑密切結(jié)合臨床，配制工藝簡單，便于改進(jìn)提高，適應(yīng)性、操作性強(qiáng)

4、，能及時(shí)滿足臨床醫(yī)療、科研，深受醫(yī)師患者歡迎。2.1.2醫(yī)藥市場的補(bǔ)充有些醫(yī)院制劑是臨床用量少、生產(chǎn)批量小、性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短、經(jīng)濟(jì)效益差，藥廠不愿生產(chǎn)或難于生產(chǎn)的品種或規(guī)格，而市場上往往沒有供應(yīng)，以致不能滿足醫(yī)療需要。要處理好這種供需矛盾，目前只有通過醫(yī)院制劑來解決。2.1.3新藥的開發(fā)第14頁共14頁醫(yī)院制劑不但在臨床治療方面發(fā)揮了重要作用，也是新藥創(chuàng)新的搖籃，是新藥研發(fā)的另一途徑。中藥制劑多是一些名老中醫(yī)根據(jù)多年積累的臨床經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出的藥物配方。在醫(yī)院制劑發(fā)展的鼎盛時(shí)期，成就了不少品牌藥，比如復(fù)方丹參滴丸，我國治療心腦血管的首選藥，中國第一個(gè)通過美

5、國FDA臨床試驗(yàn)申請的中藥制劑，結(jié)束了中藥只能以食品或保健食品的身份進(jìn)入發(fā)達(dá)國家的歷史。還有三九胃泰沖劑，一南一北的兩種名藥，看似毫無關(guān)聯(lián)，他們卻有著同樣“出身”——醫(yī)院中藥制劑。在我國缺少自主研發(fā)藥品的今天，醫(yī)院制劑作為新藥研發(fā)的途徑仍然顯得十分重要。2.2醫(yī)院制劑現(xiàn)狀的不足2.2.1醫(yī)院制劑的應(yīng)用只能是本單位，沒有可開拓的市場，制劑生產(chǎn)完全被動(dòng)于醫(yī)療需要，只能臨床需要多少，生產(chǎn)多少。醫(yī)院制劑雖然適用性強(qiáng)，但品種劑型復(fù)雜，批量小，由于生產(chǎn)規(guī)模小，數(shù)量少，不可能用較多的資金投入進(jìn)行設(shè)備改造。醫(yī)院制劑整體規(guī)模小，產(chǎn)生不了規(guī)模效益，設(shè)備基本上都是傳統(tǒng)的、簡單

6、的、淘汰的生產(chǎn)設(shè)備，很難保證制劑的質(zhì)量，在成品的包裝上投入小，產(chǎn)品的內(nèi)外包裝簡陋、陳舊、粗糙。2.2.2醫(yī)院制劑普通質(zhì)量不穩(wěn)定裝量、微生物都存在一些問題，中藥注射劑雜質(zhì)含量高，不溶性顆粒較多，比較容易產(chǎn)生不良反應(yīng)，臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)較大，制劑標(biāo)準(zhǔn)水平低，與現(xiàn)行版的《中國藥典》相比，制劑標(biāo)準(zhǔn)過于簡單，相當(dāng)一部分的制劑和復(fù)方制劑僅有性狀和PH值、重量差異、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)目，缺少很多的可控指標(biāo)，有的品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不通，如《中國醫(yī)院制劑現(xiàn)范》收載的復(fù)方薄荷腦滴鼻液、樟腦的紫外分光鑒別“在（89±1）nm波長處有最大吸收”經(jīng)檢驗(yàn)該制劑在此處并無最大吸收

7、。2.2.3對研究開發(fā)新品種、特色制劑，由于受資金、設(shè)備、技術(shù)等諸多因素的限制，很難體現(xiàn)醫(yī)院制劑的特色，只能停留在保證供應(yīng)的較低藥學(xué)水平上。2.2.4第14頁共14頁管理方面、人流、物流未能充分的分開，內(nèi)服與外服制劑在同一操作間進(jìn)行；生產(chǎn)使用相同容器操作；使用物品缺乏狀態(tài)標(biāo)記；缺少清場記錄；生產(chǎn)設(shè)備缺少檔案資料；工藝流程經(jīng)常改動(dòng)；制劑人員不按時(shí)體檢；質(zhì)量檢驗(yàn)體系不健全；生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范；普通制劑未能留樣觀察。1、醫(yī)院制劑的發(fā)展3.1重視藥品多種規(guī)格的品種開放我國醫(yī)藥產(chǎn)品普遍存在規(guī)格過少的弊病，如在臨床上一片藥片分成幾分之幾用，一安瓿注射液僅用1／2-1／5

8、支不等，余下的部分就丟掉，這種做法問題多：一方面難以保證藥物準(zhǔn)確用量影響療效；另