質量體系新標準-

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1、標準引言0.1總則組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力?；陲L險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇（見附錄A.4）0.2質量管理原則質量管理原則包括：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、改進、循證決策（基于數據和信息的分析和評價的決策更有可能

2、產生期望的結果）、關系管理。0.3過程方法以增強組織整體績效在質量管理體系中應用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績效；d)在評價數據和信息的基礎上改進過程。0.3.3基于風險的思維應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。風險是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負責的影響。風險的正面影響可有提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。0.4與其他管理體系標準的關系本標準與ISO9000和ISO9004存在如下關系：1.ISO9000《質

3、量管理體系基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎；2.ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質量管理方法》為組織選擇超出本標準要求的質量管理方法提供指南。3.附錄B給出了ISO/TC176制定的其他質量管理和質量管理體系標準的詳細信息。附錄B本國際標準章節(jié)與其他質量管理和質量管理體系國際標準之間的關系。ISO9000/GB/T19000、ISO9004/GB/T19004、ISO10006/GB/T19016、ISO10008、ISO10014/GB/T19024、ISO10018楊本國際標準章節(jié)4-10全部內容相關。ISO1000

4、1/GB/T19010與8.2.2、8.5.1、9.1.2相關ISO10002/GB/T19012與8.2.1、9.1.2、10.2.1相關ISO10003/GB/T19013與9.1.2相關ISO10004/GB/T19014與9.1.2、9.1.3相關ISO10005/GB/T19015與5.3、6.1、6.2、7全部內容、8全部內容、9.1、10.2相關ISO10007/GB/T19017與8.5.2相關ISO10012/GB/T19022與7.1.5相關ISO10013/GB/T19023與7.5相關ISO10015/GB/T1

5、9025與7.2相關ISO10017/GB/T19027與6.1、7.1.5、9.1相關ISO10019/GB/T19029與8.4相關ISO19011/GB/T19011與9.2相關2.范圍和規(guī)范性引用文件注1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。術語3.2.2組織的環(huán)境：對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部結果的組合。3.4.6外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。注1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務范圍內，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍這外。3.6.1

6、實體：可感知或想象的任何事物。3.6.2質量：實體的若干固有特性滿足要求的程度。質量是若干固有特性（通常不只一個）的表現。3.6.4要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。3.6.15創(chuàng)新：新的或變更的實體實現或重新分配價值。3.7.6產品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產的輸出。3.7.9風險：不確定性的影響注1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。注4：通常，風險以某個事件的后果組合（包括情況的變化）及其發(fā)生的有關可能性ISO指南73：2009中的定義，4.6.1.1）的詞語來表述。注5：“風險”一詞有時

7、僅在有負面結果的可能性時使用。4.組織環(huán)境記住名字4.1理解組織及其環(huán)境組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。4.2理解相關方的需求和期望新組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。4.3確定質量管理體系的范圍組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考

8、慮：a)各種部和外部因素，見4.1；b)相關方的要求，見4.2；c)組織的產品和服務；那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。