技術(shù)評估在新藥研發(fā)項目決策

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1、技術(shù)評估在新藥研發(fā)項目決策與產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移中的應(yīng)用策略芮國忠中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)促進聯(lián)盟執(zhí)行理事長2011年10月30日·上海隨著國際、國內(nèi)新藥研發(fā)和創(chuàng)新商業(yè)模式的變遷，以及全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)越來越依靠技術(shù)創(chuàng)新，新藥研發(fā)和創(chuàng)新活動已不再是一種純粹的科學活動，更多的是一種經(jīng)濟行為?？蒲性核?、制藥企業(yè)、金融機構(gòu)之間的合作越來越普遍，而合作的一個重要的基礎(chǔ)就是合作各方對新藥項目的價值認同，因此在制藥企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)投資決策中，在跨國/國內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓（許可）交易、合作研發(fā)、投融資（IP質(zhì)押貸款）、企業(yè)并購重組（資

2、產(chǎn)清算）甚至技術(shù)侵權(quán)索賠等方面，新藥項目技術(shù)評估的作用越顯重要。2Copyright?2011CPTTC2021/6/12內(nèi)容1、技術(shù)評估的概念2、技術(shù)評估的合理性評判3、新藥項目技術(shù)評估的內(nèi)容和要素分析4、新藥項目技術(shù)價值評估的主要方法5、應(yīng)用策略與建議2021/6/12Copyright?2011CPTTC3一、技術(shù)評估的概念技術(shù)評估（TechnologyAssessment，TA）最初是由美國政府在20世紀60年代后期開始試行的，主要是在開發(fā)或?qū)嵤┮豁椉夹g(shù)時對其可行性和可能的后果進行分析評價，目的是給決策部門提供關(guān)于

3、該項技術(shù)的好壞判斷和后果的公正估價。它涉及對諸多內(nèi)容的評估，如技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、使用以及當該技術(shù)失去效用，需要消除時的處理。近年技術(shù)評估在一些國際組織如聯(lián)合國教科文組織、OECD和國際應(yīng)用系統(tǒng)分析研究所，以及日本、西歐、加拿大等發(fā)達國家取得很大發(fā)展，目前已成為國際上研究技術(shù)理論的一個重要領(lǐng)域。2021/6/12Copyright?2011CPTTC4在資本市場中，投資者、分析師、管理階層皆可能需要技術(shù)評估信息，其對于技術(shù)評估的需求大幅增加。在許多高科技產(chǎn)業(yè)，尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，技術(shù)評估正扮演著投資決策或產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移過程中的重要

4、角色，以供募資、增資、技術(shù)入股、技術(shù)交易、商業(yè)授權(quán)、成果拍賣或保險等參考。傳統(tǒng)的評估方法正在逐步被完善與提高，新藥技術(shù)評估理論與方法學體系正在實現(xiàn)自我進化，就其本身的合理性評價要求也越發(fā)嚴格與全面。2021/6/12Copyright?2011CPTTC5二、技術(shù)評估的合理性評判根據(jù)我們多年實踐經(jīng)驗和國際、國內(nèi)慣例，我們認為：對一個新藥項目技術(shù)評估的合理性主要體現(xiàn)在以下五個方面：2021/6/12Copyright?2011CPTTC6新藥技術(shù)合理性目的性科學性時效性可靠性公允性（1）目的性：任何一次技術(shù)評估都是針對某項具

5、體、明確的目的實施的，其中包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓（包括開發(fā)、許可）、項目融資、技術(shù)作價入股、拍賣、抵押擔保、資產(chǎn)清算等;評估的目的性往往和評估范圍緊密相關(guān)，針對上述不同的經(jīng)濟行為所對應(yīng)的評估目的/范圍亦不同，最終做出判斷的價值類型與價值內(nèi)容也會有所不同。由此可見，技術(shù)評估的全部流程原則上都是緊緊圍繞評估目的而展開。2021/6/12Copyright?2011CPTTC7（2）科學性：新藥研發(fā)項目的技術(shù)評估是建立在科學的方法和科學的選擇雙重基礎(chǔ)上的。在技術(shù)價值評估中，傳統(tǒng)的評估方法有成本法、市場法、收益法，后期還有改良后的風險修正收

6、益法、實物期權(quán)法等;任何一種方法都有其適用的前提，因此必須結(jié)合評估目的、項目所處階段以及國內(nèi)外相關(guān)資料完整性等內(nèi)容，科學的選擇適當?shù)脑u估方法，加之正確的評估程序，盡可能縮小各種方法的局限性和差異性。2021/6/12Copyright?2011CPTTC8（3）時效性：評估結(jié)論往往建立在某個固定的時間點或者時間段的范圍內(nèi)，之所以突出評估內(nèi)容時效性的問題，原因在于無論采取何種評估方法，其中均采用了假設(shè)時間范圍內(nèi)的真實市場情況和客觀條件等借鑒材料。離開這個時間范圍的約束，所參照內(nèi)容必然會發(fā)生不確定變化，進而影響評估結(jié)論的相對準

7、確性，這也是評估結(jié)論為何必須帶有“有效期”概念的原因。2021/6/12Copyright?2011CPTTC9（4）可靠性：技術(shù)評估過程中，應(yīng)充分考慮項目當前的技術(shù)水平（先進性、創(chuàng)新性、合理性、可靠性等）、市場應(yīng)用前景、產(chǎn)業(yè)化成本效益因素，以及各種風險因素的影響等，所采用的各種假設(shè)條件和因素，需經(jīng)過充分的市場調(diào)研、專家論證、項目征詢、信息資訊等。因此，一個技術(shù)評估結(jié)論是否合理，往往受制于假設(shè)條件和判斷行為的準確性與可靠性。2021/6/12Copyright?2011CPTTC10（5）公允性：要體現(xiàn)社會認同的一致程度即

8、客觀、公正和公平，是一種市場評判。也就是說，新藥研發(fā)項目的技術(shù)評估結(jié)論需符合當前我國生物醫(yī)藥技術(shù)市場的現(xiàn)實情況。得益于科技部全面推動我國技術(shù)合同登記工作的逐步深入，國內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)市場的價格行情已經(jīng)能實現(xiàn)跟蹤分析，為未來評價技術(shù)評估結(jié)論是否體現(xiàn)了市場的公允程度發(fā)揮很好的佐證與參考作用。2021/6/12