項(xiàng)目管理在新藥研發(fā)過程中的應(yīng)用

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1、項(xiàng)目管理在新藥研發(fā)過程中的應(yīng)用2010-02-2010:27:12妤婕合作聯(lián)系：jie_nk@msn.com萬方數(shù)據(jù)【大】【中】【小】評論：[0]條近年來項(xiàng)目管理在建筑業(yè)、IT業(yè)、制造業(yè)等行業(yè)，得到深入的應(yīng)用，但是在新藥研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)，尚未得到成熟地運(yùn)用，尤其是在我國。項(xiàng)目管理是第二次世界大戰(zhàn)后期發(fā)展起來的新管理技術(shù)之一，也是管理學(xué)的一個(gè)應(yīng)用分支學(xué)科，需要多學(xué)科協(xié)作，實(shí)質(zhì)就是在有限的資源條件下，以最高效的方式完成特定的任務(wù)，通過各種方法、系統(tǒng)、人員結(jié)合在一起，在規(guī)定的時(shí)間、預(yù)算和質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)完成項(xiàng)目的各項(xiàng)工作。近年來項(xiàng)目管理在建筑業(yè)、I

2、T業(yè)、制造業(yè)等行業(yè)，得到深入的應(yīng)用，但是在新藥研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)，尚未得到成熟地運(yùn)用，尤其是在我國。本文從我國新藥研發(fā)中項(xiàng)目管理應(yīng)用的現(xiàn)狀出發(fā)，針對問題提出建議，以期為我國新藥研發(fā)提供有價(jià)值的借鑒。1新藥研發(fā)中的項(xiàng)目管理概述項(xiàng)目管理通常適用于那些投資巨大、關(guān)系復(fù)雜、時(shí)間和資源有限的任務(wù)管理，是一種促使項(xiàng)目成功的管理模式。新藥研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)工程，在實(shí)施的過程中要遵循科學(xué)化、責(zé)任、利益、風(fēng)險(xiǎn)對稱原則，同時(shí)也存在一定的壽命周期，按照工作內(nèi)容的不同可將其發(fā)分為四個(gè)階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報(bào)及后續(xù)工作。這四個(gè)階段構(gòu)成了新藥

3、研發(fā)的整個(gè)生命周期，如圖，所示：①發(fā)現(xiàn)和甄別主要包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，以確定可以用作預(yù)臨床試驗(yàn)的藥物；②臨床前的研究包括了為確定藥物安全性和有效性所做的試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作，并填寫新藥調(diào)查申請表；③臨床研究包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ階段的臨床試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作；④后續(xù)工作包括填寫新藥申請表，后期登記活動(dòng)等新藥申請進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。在新藥研發(fā)生命周期的前兩個(gè)階段，項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)概率最大，成功的潛在幾率較小，隨著項(xiàng)目在生命期內(nèi)開展，成功的幾率增大，風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的概率減少，但影響力在增大，一旦出現(xiàn)，對項(xiàng)目影響巨大。2我國新藥研發(fā)過程中應(yīng)用項(xiàng)目管

4、理的必要性目前，我國正著力倡導(dǎo)研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，這也是在加入WTO大環(huán)境下我國對新藥研發(fā)所作出的重大戰(zhàn)略調(diào)整?！笆濉币詠?，國家通過實(shí)施“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項(xiàng)來資助新藥研發(fā)，各省、市也撥?？钯Y助新藥研發(fā)，而在某種程度上，一個(gè)地區(qū)的新藥研發(fā)能力也決定該地區(qū)高新技術(shù)競爭力和可持續(xù)發(fā)展的能力。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)能否在國際醫(yī)藥市場上占據(jù)有利地位，就取決于其新藥研發(fā)能力。在全球化市場上面對有著強(qiáng)大技術(shù)、資金優(yōu)勢的競爭對手，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)除積極汲取先進(jìn)的技術(shù)、增加研發(fā)投入外，還應(yīng)從加強(qiáng)管理方面來提高新藥研發(fā)的水平，增強(qiáng)競爭

5、力。這就要求生產(chǎn)企業(yè)要采用先進(jìn)的方法和手段來進(jìn)行新藥研發(fā)的管理。新藥研發(fā)具有：周期長、高投入、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，有關(guān)資料顯示從活性部位的發(fā)現(xiàn)到新藥上市國外一般需要0年~15年的時(shí)間，我國需要6年~10年的時(shí)間，新藥研發(fā)是需要多學(xué)科相互結(jié)合、相互滲透的復(fù)雜系統(tǒng)工程，涉及很多學(xué)科，參與部門眾多，實(shí)際過程中面臨很多復(fù)雜問題，這些對新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)提出很高的要求，他們必須要規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、提高開發(fā)效率，加強(qiáng)新藥研發(fā)過程中的管理，以便充分利用有限資源在盡可能短的時(shí)間內(nèi)，開發(fā)出高質(zhì)量產(chǎn)品。要順利實(shí)現(xiàn)這些，項(xiàng)目管理的應(yīng)用是必不可少的。3我國新藥研發(fā)中項(xiàng)目管理的應(yīng)

6、用現(xiàn)狀我國現(xiàn)有醫(yī)藥科研院所近200家，企業(yè)研究機(jī)構(gòu)1000余家，每年立項(xiàng)研究的課題有幾千個(gè)，但除個(gè)別研究機(jī)構(gòu)外，其余藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的平均轉(zhuǎn)化率都在10%以下。同時(shí)，我國科技成果轉(zhuǎn)化率很低，導(dǎo)致我國藥品R&D過程中的資源沒有的得到合理分配，這些最直接的原因就是缺乏有效的管理。3.1缺乏整體產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃產(chǎn)品整體戰(zhàn)略規(guī)劃是對產(chǎn)品機(jī)會(huì)的戰(zhàn)略性認(rèn)識，是產(chǎn)品開發(fā)的重要組成部分，它將企業(yè)的總體經(jīng)營戰(zhàn)略和產(chǎn)品開發(fā)決策聯(lián)系起來。對于我國大部分新藥研究單位來說，管理者在缺乏詳細(xì)市場調(diào)研的基礎(chǔ)上制定產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃，不考慮和公司整體戰(zhàn)略吻合度，造成研發(fā)與市場脫節(jié)

7、，是導(dǎo)致新藥研發(fā)失敗的重要原因之一。沒有詳細(xì)的整體戰(zhàn)略規(guī)劃，就可能覺察不到競爭對手所采取的行動(dòng)。3.2組織結(jié)構(gòu)不適應(yīng)項(xiàng)目計(jì)劃新藥研發(fā)是多部門聯(lián)合共同來完成的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。而現(xiàn)行大多數(shù)公司組織結(jié)構(gòu)是職能型，這種組織是按層次結(jié)構(gòu)建立，每個(gè)員工只向一個(gè)管理者負(fù)責(zé)，最終由公司最高領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，新藥研發(fā)涉及多個(gè)職能部門，但是在這種組織結(jié)構(gòu)里，每個(gè)部門只負(fù)責(zé)完成項(xiàng)目的一部分，項(xiàng)目間的問題往往就成為部門間的問題而上報(bào)主管副總甚至CEO，解決方式主要通過部門經(jīng)理會(huì)議協(xié)調(diào)。同時(shí)這種組織存在嚴(yán)格的命令鏈接關(guān)系，導(dǎo)致組織之間的信息溝通效果很差，最終不能有效利用

8、整個(gè)項(xiàng)目資源。3.3考核機(jī)制不規(guī)范新藥研發(fā)投入會(huì)在一定時(shí)間內(nèi)減少企業(yè)利潤，影響經(jīng)營者業(yè)績。加之職能部門員工的績效考核指標(biāo)多以其部門職能為主，而不論該項(xiàng)目是否成功，一旦投入沒有產(chǎn)出，決策者或者執(zhí)行者需要為此承擔(dān)責(zé)任。因此，