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《淺析新藥研發(fā)過程中的項目管理》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、淺析新藥研發(fā)過程中的項目管理項目管理作為管理學的一個應用分支學科越來越受到人們的關注，已被廣泛應用于建筑業(yè)、IT產業(yè)、制造業(yè)等行業(yè)。遺憾的是，項目管理思想在新藥研發(fā)過程中尚未得到系統(tǒng)、成熟地應用。項目管理者聯(lián)盟 國外新藥研發(fā)過程中的項目管理概述 項目管理是適用于投資巨大、關系復雜、時間和資源有限的一次性任務管理方法。藥物作為未知過程的全新產品，其開發(fā)的過程也需要借助項目管理。新藥研發(fā)項目的特點完全符合項目管理所要解決的問題。這里需要澄清的是，對于藥物開發(fā)者來說，不管其開發(fā)的產品是創(chuàng)新藥物還是仿制藥物，都是未知研制過程的新產品?！?/p>
2、 項目管理思想在國外的新藥研發(fā)過程中應用非常廣泛，墨菲專門通過圖例解釋了在美國開發(fā)新藥的項目生命周期。項目管理者聯(lián)盟項目管理培訓 主要包括4個方面?！ “l(fā)現(xiàn)和甄別———包括基礎研究和應用研究，確定可以用作預臨床試驗的藥物。 臨床前研制———包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，并填寫新藥調查申請表?！ ≌碜浴↖、II、III階段的臨床試驗和準備工作，填寫新藥申請表?！ 『罄m(xù)工作———包括了由于食品藥物管理局對新藥申請進行復查所要求做的額外工作。 我國新藥開發(fā)過程中應用項目管理的必要性 新
3、藥研發(fā)過程具有高投入、高風險等特點。在美國開發(fā)一個NCE(NewChemica;Entity）的新藥要投入數(shù)億美元花費數(shù)十年的時間才能成功。在我國，開發(fā)一個全新化合物的藥物雖說沒有美國耗資巨大，但從先導化合物的發(fā)現(xiàn)到拿到新藥證書也得投入上千萬元，而這一過程還得持續(xù)近十年甚至更長.。因此，開發(fā)新藥的風險巨大。bbs.mypm.net 藥物開發(fā)的失敗一般可以分為兩類：（1）開發(fā)的化合物本身性質（如毒性問題）決定其不能開發(fā)成藥；（2）在同時開發(fā)某一相同藥物時，未能搶先在競爭對手之前推出藥物而導致的失敗，這當然更多地體現(xiàn)在仿制藥上。這兩種
4、失敗意味著在新藥開發(fā)的過程中必定充滿著風險，畢竟這是一個競爭異常激烈的市場，由“高風險、高投入”推演而來的“高利潤”刺激著每一個廠商?！ ∧壳拔覈Τ珜ч_發(fā)具有自主知識產權的創(chuàng)新藥物，這是在加入WTO后中國新藥研發(fā)的重大戰(zhàn)略調整?！笆濉币詠韲覍嵤┝恕皠?chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大專項來資助創(chuàng)新藥物的開發(fā)，各省市也撥?？钯Y助新藥的開發(fā)。然而，據國家食品藥品監(jiān)督管理局透悉，每年都會收到就同一品種的幾十個廠家的申請，可見，新藥重復開發(fā)屢見不鮮。同時，仿制藥的開發(fā)還是我國現(xiàn)今乃至今后相當長時間內藥品開發(fā)的主流。項目經理博客項目管理者聯(lián)盟
5、 因此，對我國來說，上述藥物開發(fā)的兩種失敗都可能遇到，而且第2種失敗可能遇到更多。面對這樣的失敗風險，如果拋開客觀因素（如化合物本身性質導致的失?。┎凰?，作為新藥開發(fā)主體的廠商，如要從主觀上有效地規(guī)避風險，提高新藥開發(fā)效率，就要求加強新藥研發(fā)項目本身的過程管理，在盡可能短的時間內，低成本、高質量地推出產品。這就引入了現(xiàn)今很流行的“項目管理”概念。根據新藥項目研究過程的特點，結合新藥項目生命周期中的關鍵環(huán)節(jié)，下面介紹幾種重要的項目管理思想。 制訂完備、詳細且具可操作性的項目計劃制訂一個構思縝密的項目計劃以確定項目的范圍、進度和費用
6、是項目管理的首要目標。在整個項目生命周期中，最基本、最重要的功能之一就是項目計劃，特別是在做出影響項目整個過程的主要決策的概念階段。要制訂完善的項目計劃，就有必要對項目進行分解，即把復雜的項目逐步分解成一層一層的子任務，直到具體、明確為止。20世紀60年代中期發(fā)展起來的“工作分解結構”(WBS)是項目分解方法之一;。項目經理博客 一個完備的新藥臨床前研究計劃可以在此WBS指導下具體進行規(guī)劃，包括每一項試驗承擔的單位、所需的資源、需要的時間等，并且可據此設置里程碑事件，比如在新藥開發(fā)過程中，安全性和有效性經常是首先被考慮的，那么就可
7、以將主要藥效學和毒理學試驗的完成設為里程碑事件。 確立職責明確、工作有效的項目工作組織項目管理論壇 對于創(chuàng)新藥物的開發(fā)來說，子過程之間的接口非常重要，要保證項目團隊中的信息流暢通無阻，將最新的變化和情況及時反饋給團隊中其他成員，對于“職能型”的組織結構來說困難不小。事實上雖然現(xiàn)在有不少新藥研發(fā)項目已經采用一種“職能型+矩陣型”的組織結構，但在現(xiàn)實中依然是“職能型”的烙印太重，其實是利用“矩陣型”的形式做“職能型”的事，實際上就是一種項目管理中稱為“弱矩陣、強職能”的組織結構形式,.。而項目管理的理論和實踐表明，在新藥研發(fā)過程中采
8、用基于項目的“矩陣式”結構才是最有效率的?！ ×硗?，新藥開發(fā)中很多試驗都是委托外單位來承擔，這是由不同單位在技術上的比較優(yōu)勢決定的。但由于缺乏嚴格管理，在現(xiàn)實中這種現(xiàn)象經常會誘導一些直接影響開發(fā)進度的問題發(fā)生。如何加強過程管理對于這類
