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《淺析新藥研發(fā)過(guò)程中的項(xiàng)目管理》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、淺析新藥研發(fā)過(guò)程中的項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理作為管理學(xué)的一個(gè)應(yīng)用分支學(xué)科越來(lái)越受到人們的關(guān)注，已被廣泛應(yīng)用于建筑業(yè)、IT產(chǎn)業(yè)、制造業(yè)等行業(yè)。遺憾的是，項(xiàng)目管理思想在新藥研發(fā)過(guò)程中尚未得到系統(tǒng)、成熟地應(yīng)用。項(xiàng)目管理者聯(lián)盟 國(guó)外新藥研發(fā)過(guò)程中的項(xiàng)目管理概述 項(xiàng)目管理是適用于投資巨大、關(guān)系復(fù)雜、時(shí)間和資源有限的一次性任務(wù)管理方法。藥物作為未知過(guò)程的全新產(chǎn)品，其開(kāi)發(fā)的過(guò)程也需要借助項(xiàng)目管理。新藥研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)完全符合項(xiàng)目管理所要解決的問(wèn)題。這里需要澄清的是，對(duì)于藥物開(kāi)發(fā)者來(lái)說(shuō)，不管其開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是創(chuàng)新藥物還是仿制藥物，都是未知研制過(guò)程的新產(chǎn)品?！?/p>
2、 項(xiàng)目管理思想在國(guó)外的新藥研發(fā)過(guò)程中應(yīng)用非常廣泛，墨菲專(zhuān)門(mén)通過(guò)圖例解釋了在美國(guó)開(kāi)發(fā)新藥的項(xiàng)目生命周期。項(xiàng)目管理者聯(lián)盟項(xiàng)目管理培訓(xùn) 主要包括4個(gè)方面。 發(fā)現(xiàn)和甄別———包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，確定可以用作預(yù)臨床試驗(yàn)的藥物?！ ∨R床前研制———包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作，并填寫(xiě)新藥調(diào)查申請(qǐng)表?！ ≌碜?cè)———包括I、II、III階段的臨床試驗(yàn)和準(zhǔn)備工作，填寫(xiě)新藥申請(qǐng)表。 后續(xù)工作———包括了由于食品藥物管理局對(duì)新藥申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作?！ ∥覈?guó)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中應(yīng)用項(xiàng)目管理的必要性 新
3、藥研發(fā)過(guò)程具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)。在美國(guó)開(kāi)發(fā)一個(gè)NCE(NewChemica;Entity）的新藥要投入數(shù)億美元花費(fèi)數(shù)十年的時(shí)間才能成功。在我國(guó)，開(kāi)發(fā)一個(gè)全新化合物的藥物雖說(shuō)沒(méi)有美國(guó)耗資巨大，但從先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)到拿到新藥證書(shū)也得投入上千萬(wàn)元，而這一過(guò)程還得持續(xù)近十年甚至更長(zhǎng).。因此，開(kāi)發(fā)新藥的風(fēng)險(xiǎn)巨大。bbs.mypm.net 藥物開(kāi)發(fā)的失敗一般可以分為兩類(lèi)：（1）開(kāi)發(fā)的化合物本身性質(zhì)（如毒性問(wèn)題）決定其不能開(kāi)發(fā)成藥；（2）在同時(shí)開(kāi)發(fā)某一相同藥物時(shí)，未能搶先在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之前推出藥物而導(dǎo)致的失敗，這當(dāng)然更多地體現(xiàn)在仿制藥上。這兩種
4、失敗意味著在新藥開(kāi)發(fā)的過(guò)程中必定充滿(mǎn)著風(fēng)險(xiǎn)，畢竟這是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈的市場(chǎng)，由“高風(fēng)險(xiǎn)、高投入”推演而來(lái)的“高利潤(rùn)”刺激著每一個(gè)廠(chǎng)商?！ ∧壳拔覈?guó)正著力倡導(dǎo)開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，這是在加入WTO后中國(guó)新藥研發(fā)的重大戰(zhàn)略調(diào)整?！笆濉币詠?lái)國(guó)家實(shí)施了“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大專(zhuān)項(xiàng)來(lái)資助創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)，各省市也撥專(zhuān)款資助新藥的開(kāi)發(fā)。然而，據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局透悉，每年都會(huì)收到就同一品種的幾十個(gè)廠(chǎng)家的申請(qǐng)，可見(jiàn)，新藥重復(fù)開(kāi)發(fā)屢見(jiàn)不鮮。同時(shí)，仿制藥的開(kāi)發(fā)還是我國(guó)現(xiàn)今乃至今后相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)藥品開(kāi)發(fā)的主流。項(xiàng)目經(jīng)理博客項(xiàng)目管理者聯(lián)盟
5、 因此，對(duì)我國(guó)來(lái)說(shuō)，上述藥物開(kāi)發(fā)的兩種失敗都可能遇到，而且第2種失敗可能遇到更多。面對(duì)這樣的失敗風(fēng)險(xiǎn)，如果拋開(kāi)客觀(guān)因素（如化合物本身性質(zhì)導(dǎo)致的失?。┎凰?，作為新藥開(kāi)發(fā)主體的廠(chǎng)商，如要從主觀(guān)上有效地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提高新藥開(kāi)發(fā)效率，就要求加強(qiáng)新藥研發(fā)項(xiàng)目本身的過(guò)程管理，在盡可能短的時(shí)間內(nèi)，低成本、高質(zhì)量地推出產(chǎn)品。這就引入了現(xiàn)今很流行的“項(xiàng)目管理”概念。根據(jù)新藥項(xiàng)目研究過(guò)程的特點(diǎn)，結(jié)合新藥項(xiàng)目生命周期中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，下面介紹幾種重要的項(xiàng)目管理思想?！ ≈朴喭陚洹⒃敿?xì)且具可操作性的項(xiàng)目計(jì)劃制訂一個(gè)構(gòu)思縝密的項(xiàng)目計(jì)劃以確定項(xiàng)目的范圍、進(jìn)度和費(fèi)用
6、是項(xiàng)目管理的首要目標(biāo)。在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中，最基本、最重要的功能之一就是項(xiàng)目計(jì)劃，特別是在做出影響項(xiàng)目整個(gè)過(guò)程的主要決策的概念階段。要制訂完善的項(xiàng)目計(jì)劃，就有必要對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行分解，即把復(fù)雜的項(xiàng)目逐步分解成一層一層的子任務(wù)，直到具體、明確為止。20世紀(jì)60年代中期發(fā)展起來(lái)的“工作分解結(jié)構(gòu)”(WBS)是項(xiàng)目分解方法之一;。項(xiàng)目經(jīng)理博客 一個(gè)完備的新藥臨床前研究計(jì)劃可以在此WBS指導(dǎo)下具體進(jìn)行規(guī)劃，包括每一項(xiàng)試驗(yàn)承擔(dān)的單位、所需的資源、需要的時(shí)間等，并且可據(jù)此設(shè)置里程碑事件，比如在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，安全性和有效性經(jīng)常是首先被考慮的，那么就可
7、以將主要藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)的完成設(shè)為里程碑事件?！ 〈_立職責(zé)明確、工作有效的項(xiàng)目工作組織項(xiàng)目管理論壇 對(duì)于創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)來(lái)說(shuō)，子過(guò)程之間的接口非常重要，要保證項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)中的信息流暢通無(wú)阻，將最新的變化和情況及時(shí)反饋給團(tuán)隊(duì)中其他成員，對(duì)于“職能型”的組織結(jié)構(gòu)來(lái)說(shuō)困難不小。事實(shí)上雖然現(xiàn)在有不少新藥研發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)采用一種“職能型+矩陣型”的組織結(jié)構(gòu)，但在現(xiàn)實(shí)中依然是“職能型”的烙印太重，其實(shí)是利用“矩陣型”的形式做“職能型”的事，實(shí)際上就是一種項(xiàng)目管理中稱(chēng)為“弱矩陣、強(qiáng)職能”的組織結(jié)構(gòu)形式,.。而項(xiàng)目管理的理論和實(shí)踐表明，在新藥研發(fā)過(guò)程中采
8、用基于項(xiàng)目的“矩陣式”結(jié)構(gòu)才是最有效率的?！ ×硗猓滤庨_(kāi)發(fā)中很多試驗(yàn)都是委托外單位來(lái)承擔(dān)，這是由不同單位在技術(shù)上的比較優(yōu)勢(shì)決定的。但由于缺乏嚴(yán)格管理，在現(xiàn)實(shí)中這種現(xiàn)象經(jīng)常會(huì)誘導(dǎo)一些直接影響開(kāi)發(fā)進(jìn)度的問(wèn)題發(fā)生。如何加強(qiáng)過(guò)程管理對(duì)于這類(lèi)
