麥芽糊精工藝規(guī)程

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1、麥芽糊精工藝規(guī)程編碼：產(chǎn)品工藝規(guī)程麥芽糊精MaiyaHujing2011－10月制定山西馭龍制藥有限公司山西馭龍制藥有限公司麥芽糊精工藝規(guī)程-10-麥芽糊精工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部修訂草人：審核人：批準人：生效日期：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、綜合輔料車間變更摘要：1、目的、范圍及責任目的：制訂麥芽糊精生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進行生產(chǎn)操作的依據(jù)。適用范圍：麥芽糊精的生產(chǎn)。責任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標準操作程序，生產(chǎn)技術部、質(zhì)量部負責監(jiān)督該規(guī)程的實施。2、引用標準2.1中華人

2、民共和國藥典（2010版）二部3、產(chǎn)品名稱及劑型：3.1產(chǎn)品名稱：麥芽糊精3.2漢語拼音：MaiyaHujing3.3劑型：藥用輔料4、產(chǎn)品概述：4.1性狀：本品為白色粉末；微臭、無味或味微甜。4.2用途：黏合劑和填充劑。4.3包裝規(guī)格：25kg/袋。4.6有效期：24個月。4.7貯藏：密閉保存。5.產(chǎn)品處方：5.1工藝處方粗品麥芽糊精100g-10-麥芽糊精工藝規(guī)程共制成99.2g5.2生產(chǎn)處方：粗品麥芽糊精1008kg共制成1000kg6.工藝流程圖6.1.工藝流程粗品麥芽糊精粉碎滅菌100℃40分鐘過篩充氮包裝100目7、制劑操

3、作過程和工藝條件7.1取工藝處方中粗品麥芽糊精至滅菌罐中，加溫至100℃滅菌40分鐘，再過100目的篩粉碎，即得。8、批量8.1根據(jù)我公司綜合輔料車間不銹鋼反應釜的空白物料驗證，結(jié)合本公司實際情況，試生產(chǎn)批量定為1噸，符合GMP規(guī)范的批量劃分原則。8.2每批：1噸。9、生產(chǎn)工藝及操作要求9.1原料處理：9.2備料：按批生產(chǎn)指令批用料量進行備料，準確稱取粗品麥芽糊精1000kg，貼上狀態(tài)標志，并作好記錄。9.3滅菌將物料放入滅菌罐中，設定滅菌溫度為100℃，滅菌時間控制40分鐘。滅菌過程中要隨時注意觀察容器內(nèi)物料情況，并不斷攪拌，防止結(jié)

4、塊。每次開機前，檢查無誤后，方可進行干燥操作。換品種清場時，要徹底清洗。-10-麥芽糊精工藝規(guī)程干燥完畢的物料裝入到不銹鋼桶中，稱重，掛上物料卡，標明品名、批號、數(shù)量等，填寫生產(chǎn)記錄。9.4篩分：過100目的篩。篩分完后做中間體檢驗。過不了篩的物料回收。9.5內(nèi)包裝：核對聚乙烯塑料膜袋名、數(shù)量、檢驗單、包藥規(guī)格與模具是否相符，核對無誤后，按《BGL-101包裝機標準操作規(guī)程》操作。檢查熱縮機可以正常運轉(zhuǎn)后，開始包裝。9.6外包裝：外包裝前核對藥品品名與包裝物是否相符，核對內(nèi)包裝的檢驗報告單及產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期至等印字是否準確、

5、清晰。核對無誤后按《GK35-6A袋口縫包機標準操作規(guī)程》操作，檢查機器可以正常運轉(zhuǎn)后，開始包裝。9.7入庫：將檢驗合格的成品登記品名、批號、數(shù)量，繳入成品庫，放置指定地點，批與批之間，不同品種之間應有明顯界限不得混放。10、質(zhì)量監(jiān)控工序監(jiān)控點監(jiān)控項目監(jiān)控頻次備料原輔料檢驗合格證、規(guī)格每批稱量校驗證、衡器、數(shù)量每次滅菌粉末溫度、水分隨時/班篩分粉末過100目隨時/班包裝粉末溫度、壓合、封包1-2次/班入庫成品整潔，分區(qū)，數(shù)量每批11.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生11.1工藝衛(wèi)生?人員進入不同生產(chǎn)區(qū)必須按相應的工作服更衣標準操作規(guī)程進行洗手、更衣

6、、消毒方可進入相應生產(chǎn)區(qū)域。?物料進入不同生產(chǎn)區(qū)須按物料進入相應生產(chǎn)區(qū)域的標準操作規(guī)程從各自通道進入生產(chǎn)區(qū)。?備料、滅菌、篩分、內(nèi)包裝在潔凈區(qū)內(nèi)進行，外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)進行。?工場內(nèi)墻壁、地面、天花板應平整、光滑，門窗應嚴密，并保持清潔。?工作前作好清潔，保持窗戶明亮，無塵，地面無積水，無雜物，無與生產(chǎn)無關物品。?備料、、滅菌、篩分、內(nèi)包裝崗位工作服必須每周換洗兩次，外包裝崗位工作服每周換洗一次。?-10-麥芽糊精工藝規(guī)程生產(chǎn)設備應保持清潔、無油、無塵埃，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，所有生產(chǎn)設備均需持有衛(wèi)生狀態(tài)標識和運行狀態(tài)標識卡。11.2

7、環(huán)境衛(wèi)生11.2.1一般生產(chǎn)區(qū)?地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清潔、維修并記錄。?設備、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗標準。?生產(chǎn)場所不得吸煙，吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關的物品和私人雜物。不得大聲喧嘩。11.2.230萬級潔凈區(qū)?除符合以上一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還必須做到設備、容器、工具、管道保持清潔，經(jīng)常消毒。?生產(chǎn)物料未徹底清潔前不得進入潔凈區(qū)。?區(qū)域內(nèi)的溫、濕度控制應符合GMP的規(guī)定,一般溫度為18-26℃，濕度45～65%。?質(zhì)量部要指定專人定期檢

8、查本區(qū)域工藝衛(wèi)生及潔凈度，檢查后并記錄。12.本產(chǎn)品工藝規(guī)程所需SOP名稱和要求12.1.本產(chǎn)品工藝規(guī)程所需SOP編號SOP名稱粉篩崗位標準操作規(guī)程滅菌崗位標準操作規(guī)程外包裝崗位標準操作規(guī)程內(nèi)包裝崗位標準操作規(guī)程產(chǎn)品批號