麥芽糊精工藝規(guī)程

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1、麥芽糊精工藝規(guī)程編碼：產(chǎn)品工藝規(guī)程麥芽糊精MaiyaHujing2011－10月制定山西馭龍制藥有限公司山西馭龍制藥有限公司麥芽糊精工藝規(guī)程-10-麥芽糊精工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部修訂草人：審核人：批準(zhǔn)人：生效日期：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、綜合輔料車間變更摘要：1、目的、范圍及責(zé)任目的：制訂麥芽糊精生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行生產(chǎn)操作的依據(jù)。適用范圍：麥芽糊精的生產(chǎn)。責(zé)任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。2、引用標(biāo)準(zhǔn)2.1中華人

2、民共和國藥典（2010版）二部3、產(chǎn)品名稱及劑型：3.1產(chǎn)品名稱：麥芽糊精3.2漢語拼音：MaiyaHujing3.3劑型：藥用輔料4、產(chǎn)品概述：4.1性狀：本品為白色粉末；微臭、無味或味微甜。4.2用途：黏合劑和填充劑。4.3包裝規(guī)格：25kg/袋。4.6有效期：24個(gè)月。4.7貯藏：密閉保存。5.產(chǎn)品處方：5.1工藝處方粗品麥芽糊精100g-10-麥芽糊精工藝規(guī)程共制成99.2g5.2生產(chǎn)處方：粗品麥芽糊精1008kg共制成1000kg6.工藝流程圖6.1.工藝流程粗品麥芽糊精粉碎滅菌100℃40分鐘過篩充氮包裝100目7、制劑操

3、作過程和工藝條件7.1取工藝處方中粗品麥芽糊精至滅菌罐中，加溫至100℃滅菌40分鐘，再過100目的篩粉碎，即得。8、批量8.1根據(jù)我公司綜合輔料車間不銹鋼反應(yīng)釜的空白物料驗(yàn)證，結(jié)合本公司實(shí)際情況，試生產(chǎn)批量定為1噸，符合GMP規(guī)范的批量劃分原則。8.2每批：1噸。9、生產(chǎn)工藝及操作要求9.1原料處理：9.2備料：按批生產(chǎn)指令批用料量進(jìn)行備料，準(zhǔn)確稱取粗品麥芽糊精1000kg，貼上狀態(tài)標(biāo)志，并作好記錄。9.3滅菌將物料放入滅菌罐中，設(shè)定滅菌溫度為100℃，滅菌時(shí)間控制40分鐘。滅菌過程中要隨時(shí)注意觀察容器內(nèi)物料情況，并不斷攪拌，防止結(jié)

4、塊。每次開機(jī)前，檢查無誤后，方可進(jìn)行干燥操作。換品種清場時(shí)，要徹底清洗。-10-麥芽糊精工藝規(guī)程干燥完畢的物料裝入到不銹鋼桶中，稱重，掛上物料卡，標(biāo)明品名、批號、數(shù)量等，填寫生產(chǎn)記錄。9.4篩分：過100目的篩。篩分完后做中間體檢驗(yàn)。過不了篩的物料回收。9.5內(nèi)包裝：核對聚乙烯塑料膜袋名、數(shù)量、檢驗(yàn)單、包藥規(guī)格與模具是否相符，核對無誤后，按《BGL-101包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。檢查熱縮機(jī)可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，開始包裝。9.6外包裝：外包裝前核對藥品品名與包裝物是否相符，核對內(nèi)包裝的檢驗(yàn)報(bào)告單及產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期至等印字是否準(zhǔn)確、

5、清晰。核對無誤后按《GK35-6A袋口縫包機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，檢查機(jī)器可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，開始包裝。9.7入庫：將檢驗(yàn)合格的成品登記品名、批號、數(shù)量，繳入成品庫，放置指定地點(diǎn)，批與批之間，不同品種之間應(yīng)有明顯界限不得混放。10、質(zhì)量監(jiān)控工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控頻次備料原輔料檢驗(yàn)合格證、規(guī)格每批稱量校驗(yàn)證、衡器、數(shù)量每次滅菌粉末溫度、水分隨時(shí)/班篩分粉末過100目隨時(shí)/班包裝粉末溫度、壓合、封包1-2次/班入庫成品整潔，分區(qū)，數(shù)量每批11.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生11.1工藝衛(wèi)生?人員進(jìn)入不同生產(chǎn)區(qū)必須按相應(yīng)的工作服更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行洗手、更衣

6、、消毒方可進(jìn)入相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域。?物料進(jìn)入不同生產(chǎn)區(qū)須按物料進(jìn)入相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程從各自通道進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。?備料、滅菌、篩分、內(nèi)包裝在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。?工場內(nèi)墻壁、地面、天花板應(yīng)平整、光滑，門窗應(yīng)嚴(yán)密，并保持清潔。?工作前作好清潔，保持窗戶明亮，無塵，地面無積水，無雜物，無與生產(chǎn)無關(guān)物品。?備料、、滅菌、篩分、內(nèi)包裝崗位工作服必須每周換洗兩次，外包裝崗位工作服每周換洗一次。?-10-麥芽糊精工藝規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持清潔、無油、無塵埃，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，所有生產(chǎn)設(shè)備均需持有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)和運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡。11.2

7、環(huán)境衛(wèi)生11.2.1一般生產(chǎn)區(qū)?地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清潔、維修并記錄。?設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)。?生產(chǎn)場所不得吸煙，吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物。不得大聲喧嘩。11.2.230萬級潔凈區(qū)?除符合以上一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還必須做到設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔，經(jīng)常消毒。?生產(chǎn)物料未徹底清潔前不得進(jìn)入潔凈區(qū)。?區(qū)域內(nèi)的溫、濕度控制應(yīng)符合GMP的規(guī)定,一般溫度為18-26℃，濕度45～65%。?質(zhì)量部要指定專人定期檢

8、查本區(qū)域工藝衛(wèi)生及潔凈度，檢查后并記錄。12.本產(chǎn)品工藝規(guī)程所需SOP名稱和要求12.1.本產(chǎn)品工藝規(guī)程所需SOP編號SOP名稱粉篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程產(chǎn)品批號