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《干熱滅菌驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司SVP-09003-00-2011內(nèi)毒素250℃干熱滅菌時間效果確認(rèn)驗證方案重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司頁數(shù)共5頁文件編碼：SVP-09003-00-2011文件名稱內(nèi)毒素250℃干熱滅菌時間效果確認(rèn)驗證方案制定人制定日期審核人審核日期QA審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期受控狀態(tài)分發(fā)號生效日期分發(fā)部門□質(zhì)量部QA□質(zhì)量部QC□技術(shù)部□綜合部□供銷部□設(shè)備工程部□動力車間□EHS部□財務(wù)部□生產(chǎn)部□一車間□二車間□三車間□制劑車間文件歷史日期變更原因變更前文件版本號批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期第5頁共5頁重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司SVP-09003-00-2011
2、內(nèi)毒素250℃干熱滅菌時間效果確認(rèn)驗證方案驗證小組人員名單組長姓名職務(wù)/職稱職責(zé)李輝質(zhì)量部副部長負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核；負(fù)責(zé)組織實施驗證相關(guān)工作組員姓名職務(wù)/職稱職責(zé)謝青質(zhì)量員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，協(xié)調(diào)驗證工作陳靜QC主管負(fù)責(zé)驗證方案和報告的起草，并具體負(fù)責(zé)實施驗證工作。付娜質(zhì)檢員負(fù)責(zé)驗證方案和報告的起草，并具體負(fù)責(zé)實施驗證工作。批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期第5頁共5頁重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司SVP-09003-00-2011內(nèi)毒素250℃干熱滅菌時間效果確認(rèn)驗證方案目錄內(nèi)容頁碼1.驗證類別32.驗證項目概述33.驗證目的34.驗證時間35.引用標(biāo)準(zhǔn)36.驗證的內(nèi)容46.1驗證內(nèi)容46.2
3、驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)47.驗證的實驗步驟47.1儀器配置47.2驗證所使用的試劑與標(biāo)準(zhǔn)品47.3分析方法的驗證步驟48.偏差及異常處理情況59.再驗證510.對驗證方案的意見及批準(zhǔn)5批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期第5頁共5頁重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司SVP-09003-00-2011內(nèi)毒素250℃干熱滅菌時間效果確認(rèn)驗證方案1驗證類別同步驗證。2驗證項目概述內(nèi)毒素250℃干熱滅菌時間驗證。3驗證目的在滅菌時間段達到滅內(nèi)毒素效果4驗證時間：2011年12月5引用標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》2010年版第二部附錄ⅪE內(nèi)毒素檢測法和附錄ⅩⅦ《美國藥典》通用章節(jié)856驗證的內(nèi)容：6.1在確認(rèn)無內(nèi)毒素的容器中加入已
4、知量的內(nèi)毒素，在250℃干熱滅菌溫度條件下的最佳滅菌時間。6.2驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)達到無內(nèi)毒素的最佳滅菌時間7驗證的實施步驟7.1儀器配置：儀器名稱型號設(shè)備編號電熱鼓風(fēng)干燥箱7.2驗證所使用的試劑與標(biāo)準(zhǔn)品：名稱規(guī)格批號供應(yīng)商7.4分析方法的驗證步驟：7.4.1溶液的配制批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期第5頁共5頁重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司SVP-09003-00-2011內(nèi)毒素250℃干熱滅菌時間效果確認(rèn)驗證方案7.4.2標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制：內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶時的體積為1ml，稀釋方法為：取90EU/ml的細菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)液0.2ml，加入1.8ml細菌內(nèi)毒素檢查用水，制成9EU/ml的細菌內(nèi)毒素標(biāo)
5、準(zhǔn)液，取此液0.2ml，加入1.6ml細菌內(nèi)毒素檢查用水，制成1EU/ml的細菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)液，取此液0.9ml，加入0.9ml細菌內(nèi)毒素檢查用水，制成0.5EU/ml的細菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)液。7.4.3供試品溶液的配制：移取細菌內(nèi)毒素檢查用水10ml于已滅菌的待測容器瓶中，混勻，移取標(biāo)準(zhǔn)品溶液適量，加入預(yù)先制備好的鱟試劑溶液中，混勻即可。同時制備陰性對照，放入37±1℃的水浴鍋中恒溫60±2min。滅菌時間（min）加入已知量的濃度3045600.25EU/ml0.5EU/ml0.6EU/ml7.4.4結(jié)論：檢驗人：檢驗時間：復(fù)核人：檢驗時間：8偏差及異常處理8.1在本方案實施過
6、程中發(fā)生的任何偏差或異常情況均應(yīng)詳細記錄，并清楚說明引起偏差或異常情況的原因及糾正結(jié)果。8.2對于不需修改驗證方案的調(diào)整，經(jīng)驗證小組組長批準(zhǔn)后，允許經(jīng)過調(diào)整后繼續(xù)進行驗證工作，但必須記錄調(diào)整的原因、方式及過程。8.3需要修改驗證方案時，應(yīng)按照《驗證管理標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定重新起草驗證方案，進行審批后，方可正式實施。8.4驗證小組組長應(yīng)保證驗證結(jié)論的準(zhǔn)確無誤。9再驗證9.1再驗證周期：每年9.2內(nèi)容：根據(jù)再驗證方案制定10對驗證方案的意見及批準(zhǔn)意見或建議驗證委員會成員會簽批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期第5頁共5頁
