干熱滅菌烘箱驗(yàn)證方案

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1、題目：型干熱滅菌烘箱確認(rèn)方案文件編碼：共13頁(yè)第12頁(yè)小容量注射劑車間04線GM100-I型干熱滅菌烘箱確認(rèn)方案1.概述小容量注射劑車間所使用的干熱滅菌烘箱是由常州市震華干燥設(shè)備有限公司制造的，設(shè)備由干熱滅菌箱體、密封門、烘盤、空氣過(guò)濾系統(tǒng)，管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。該設(shè)備以電能為熱源，可長(zhǎng)期在250℃溫度下工作，為滅菌效果提供了可靠的保證。工作溫度有程序設(shè)定，或根據(jù)客戶要求采用PLC電腦控制，無(wú)紙自動(dòng)記錄儀及打印機(jī)，對(duì)腔室溫度進(jìn)行自動(dòng)記錄。新風(fēng)補(bǔ)充口和排風(fēng)口裝有高效過(guò)濾器裝置，保證了進(jìn)入有效工作空間的熱風(fēng)達(dá)到A級(jí)潔凈要求。設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)加熱功

2、率最高溫度循環(huán)風(fēng)機(jī)功率送風(fēng)機(jī)功率滅菌時(shí)間設(shè)定范圍滅菌腔室體積使用車間生產(chǎn)廠家供貨商該設(shè)備的上次驗(yàn)證時(shí)間為2011年11月，驗(yàn)證結(jié)果符合GMP要求；由于驗(yàn)證時(shí)間到期，根據(jù)再驗(yàn)證周期，特進(jìn)行本次再驗(yàn)證。本次驗(yàn)證內(nèi)容包括運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)主要確認(rèn)設(shè)備在運(yùn)行期間是否平穩(wěn)正常，密封門系統(tǒng)、滅菌箱密封狀態(tài)、計(jì)時(shí)器、急停斷電等各項(xiàng)功能題目：型干熱滅菌烘箱確認(rèn)方案文件編碼：共13頁(yè)第12頁(yè)是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)主要包括確認(rèn)空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)滅菌后物品的細(xì)菌內(nèi)毒素是否符合標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。從而來(lái)證明干熱滅菌烘

3、箱是否能夠滿足生產(chǎn)需求，并具有可靠性和重現(xiàn)性。2．驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)干熱滅菌烘箱的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證明干熱滅菌烘箱是否具有可靠性和重現(xiàn)性。3.適用范圍適用于GM100-I型干熱滅菌烘箱的再驗(yàn)證。4.驗(yàn)證依據(jù)4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）4.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（2010版）4.3《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）4.4《中國(guó)藥典》（2010年版二部）4.5設(shè)備說(shuō)明書及其驗(yàn)證資料5.前提條件有關(guān)儀器、儀表校驗(yàn)合格，且在有效期內(nèi)。6.驗(yàn)證小組成員及其工作職責(zé)驗(yàn)證小組成員姓名工作部門分工職責(zé)質(zhì)量管理部組長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證工作負(fù)全責(zé)質(zhì)

4、量管理部驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的起草負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的起草小容量注射劑車間運(yùn)行確認(rèn)按驗(yàn)證方案規(guī)定的方法進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，填寫運(yùn)行確認(rèn)記錄，并判定是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求小容量注射劑車間性能確認(rèn)按驗(yàn)證方案規(guī)定的方法進(jìn)行性能確認(rèn)，填寫性能確認(rèn)記錄，并判定是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求題目：型干熱滅菌烘箱確認(rèn)方案文件編碼：共13頁(yè)第12頁(yè)質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)制定QA檢測(cè)項(xiàng)目的取樣方法和檢測(cè)方法，并負(fù)責(zé)QA檢測(cè)項(xiàng)目的驗(yàn)證取樣及檢測(cè)工作。化驗(yàn)室QC負(fù)責(zé)制定QC檢驗(yàn)項(xiàng)目的取樣方法和檢測(cè)方法，并負(fù)責(zé)QC檢驗(yàn)項(xiàng)目的驗(yàn)證取樣及檢測(cè)工作7.參與驗(yàn)證部門的職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方

5、案；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門驗(yàn)證工作，確保驗(yàn)證工作順利實(shí)施；負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、驗(yàn)證圖譜等資料；負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證證書。生產(chǎn)部門職責(zé)：組織、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作實(shí)施，確保驗(yàn)證進(jìn)度；指導(dǎo)進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)；組織制定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作維修保養(yǎng)規(guī)程、清潔操作規(guī)程等。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)QA及QC檢測(cè)項(xiàng)目的取樣方法及檢測(cè)方法的制定，并負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證取樣及檢測(cè)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的歸檔工作。8.驗(yàn)證的范圍本次驗(yàn)證涉及設(shè)備的使用情況回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等項(xiàng)目。9.設(shè)備使用情況歷史回顧該設(shè)備在本次再驗(yàn)證周期內(nèi)，共運(yùn)行了256次，在使用期間

6、運(yùn)行平穩(wěn)、正常，各項(xiàng)設(shè)置參數(shù)沒(méi)有發(fā)生更改和飄移，設(shè)備沒(méi)有經(jīng)過(guò)大修、沒(méi)有出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況、沒(méi)有更換過(guò)主要配件等對(duì)設(shè)備性能影響較大的情況。10.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.1目的：為了能確定上次驗(yàn)證范圍和方法是否仍具有有效性和合理性，再根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定本次驗(yàn)證的范圍、程度和再驗(yàn)證項(xiàng)目。10.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)將風(fēng)險(xiǎn)分為3類：1.風(fēng)險(xiǎn)的可能性；2.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性；3.風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性。將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步劃分為題目：型干熱滅菌烘箱確認(rèn)方案文件編碼：共13頁(yè)第12頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)等級(jí)描述嚴(yán)重性（S）4關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤

7、性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害人體健康的活動(dòng)。3高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品迢回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。2中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響?？赡苄裕≒）4極高極易發(fā)生3高偶爾發(fā)生2中很少發(fā)生1低發(fā)生

8、可能性極低可檢測(cè)性（D）4極高不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制3高通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤2中通過(guò)應(yīng)用于每批