dmh對(duì)開門干熱滅菌烘箱方案

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1、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of29DMH對(duì)開門滅菌烘箱設(shè)備性能再確認(rèn)方案PerformanceRequalificationProtocolofDMHDoubleDoorSterilizingOven江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.DMH對(duì)開門滅菌烘箱設(shè)備再確認(rèn)方案V-F-P59109D江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of29確認(rèn)方案審批起草部門姓名/職位簽名/日期609李文華/設(shè)備工程師QC李燁/QCQA魏寧

2、/QA審核部門姓名/職位簽名/日期609馮永富/設(shè)備主任609孫斯/主任QC王廣會(huì)/主任QC胡景偉/主任批準(zhǔn)部門姓名/職位簽名/日期QA梁榮興/主任公司王洪森/原料藥總監(jiān)DMH對(duì)開門滅菌烘箱設(shè)備再確認(rèn)方案V-F-P59109D江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of29變更記載文件名稱文件編號(hào)修訂號(hào)變更內(nèi)容變更日期百級(jí)凈化對(duì)開門滅菌烘箱驗(yàn)證方案V-F-P59109D設(shè)備再確認(rèn)DMH對(duì)開門滅菌烘箱設(shè)備再確認(rèn)方案V-F-P59109D江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of29本

3、次確認(rèn)概述本次確認(rèn)為該設(shè)備上次確認(rèn)即將滿一年周期的再確認(rèn)，主要確認(rèn)內(nèi)容如下：1.設(shè)備性能再確認(rèn)（PQ）：序號(hào)項(xiàng)目1空載熱分布2滿載熱穿透3細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)DMH對(duì)開門滅菌烘箱設(shè)備再確認(rèn)方案V-F-P59109D江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of29目錄1.確認(rèn)目的：62.確認(rèn)范圍：63.確認(rèn)類型：64.確認(rèn)計(jì)劃時(shí)間：65.驗(yàn)證小組的組成及職責(zé)：65.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：65.2驗(yàn)證實(shí)施小組：65.3相關(guān)SOP：75.4其他參考資料：76.概述：87.性能確認(rèn)（PQ）：97.1目的：97.2風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)的后果、風(fēng)險(xiǎn)的控制及分析如

4、下：97.3溫度驗(yàn)證儀熱電偶的前校正：107.4確認(rèn)測(cè)試前準(zhǔn)備：137.5空載熱分布測(cè)試：147.6滿載熱穿透測(cè)試：207.7熱電偶的后檢查：257.8滅活細(xì)菌內(nèi)毒素方案：37.9PQ偏差情況：37.10PQ評(píng)價(jià)：38.認(rèn)總評(píng)價(jià)：299.再確認(rèn)周期：29DMH對(duì)開門滅菌烘箱設(shè)備再確認(rèn)方案V-F-P59109D江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of291.確認(rèn)目的：通過一系列地檢查和測(cè)試，以書面形式確認(rèn)本設(shè)備的空載運(yùn)行和性能達(dá)到GMP要求，并適合我公司的生產(chǎn)要求。2.確認(rèn)范圍：此確認(rèn)方案適用于對(duì)南京鑫長(zhǎng)江生產(chǎn)的DMH對(duì)開門滅菌烘箱的

5、確認(rèn)。3.確認(rèn)類型：設(shè)備的再確認(rèn)。4.確認(rèn)計(jì)劃時(shí)間：計(jì)劃于2013年2月20日至2012年3月20日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。5.驗(yàn)證小組的組成及職責(zé)：5.1性能確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組：職位部門人員姓名職責(zé)主任委員公司王洪森負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的批準(zhǔn)委員QA梁榮興負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的批準(zhǔn)QC王廣會(huì)負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的審核609馮永富負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的審核609孫斯負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報(bào)告的審核5.2確認(rèn)實(shí)施小組：部門姓名日期職責(zé)609李文華性能確認(rèn)方案和報(bào)告的起草，實(shí)施確認(rèn)人609馮永富確認(rèn)人QA魏寧性能確認(rèn)方案和報(bào)告的起草驗(yàn)證部程連喜數(shù)據(jù)的采集QC李燁現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施和實(shí)驗(yàn)室全過程609鐘艷設(shè)備操作

6、DMH對(duì)開門滅菌烘箱設(shè)備再確認(rèn)方案V-F-P59109D江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of291.1相關(guān)SOP：序號(hào)文件號(hào)文件名稱1PO-59202工器具滅菌崗位操作規(guī)程2E-P59206XG1.GWA-1.0B脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3E-P18001KayeValidator驗(yàn)證儀操作規(guī)程1.2其他參考資料：1.2.1DMH百級(jí)凈化對(duì)開門滅菌烘操作說明書。1.2.2《藥品GMP指南2011版》中國(guó)醫(yī)藥科技出版社。1.2.3FDAGuidanceforIndustry—SterileDrugProductsProduc

7、edbyAsepticProcessing—CurrentGoodManufacturingPractice。DMH對(duì)開門滅菌烘箱設(shè)備再確認(rèn)方案V-F-P59109D江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.Page8of291.概述：設(shè)備名稱：DMH-2南京鑫長(zhǎng)江制藥設(shè)備有限公司設(shè)備負(fù)責(zé)人：鐘艷設(shè)備編號(hào):SE60901出廠編號(hào)：100232生產(chǎn)廠家及型號(hào):南京鑫長(zhǎng)江制藥設(shè)備有限