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1、驗證方案目錄Ⅰ、總則一、概述1、名稱及編號2、用途和能力3、工作原理4、簡要操作二、驗證的目的三、驗證的目標四、文件五、儀器儀表Ⅱ、運行確認一、高效過濾器完整性驗證二、高效過濾器風速驗證三、空載熱分布驗證Ⅲ、性能確認的驗證一、負載熱分布驗證二、內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗的驗證Ⅳ、驗證結(jié)論總結(jié)Ⅴ、附件驗證方案Ⅰ、總則一、概述：1、名稱及編號：﹙1﹚設備名稱：﹙2﹚設備編號：﹙3﹚生產(chǎn)廠家：﹙4﹚安裝位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）滅菌程序：3、工作原理：二、驗證目的：通過對GMSU—400W隧道式滅菌烘箱的驗證，確
2、認該設備始終能達到對瓶子的滅菌、除熱原。三、驗證目標：1、檢查和確認GMSU—400W型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱的資料和文件符合GMP管理要求，所用的儀器儀表經(jīng)過校正。2、確認GMSU—400W型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱的運行是否符合設定的標準。3、在性能的試驗中，可確認操作在百級層流下進行，滿載熱負荷下溫度達標，熱穿透試驗和指示劑挑戰(zhàn)性試驗均是合格的。四、驗證文件：序號文件名稱1隧道烘箱使用說明書2隧道烘箱標準操作程序確認結(jié)果見附件1五、儀器儀表儀表名稱型號精確度生產(chǎn)廠商校驗周期溫度巡檢儀高效前壓差計高效后壓差計高效前
3、壓差計高效后壓差計電壓表電流表電流表電流表電流表確認結(jié)果見附件2Ⅱ、運行確認一、高效過濾器的完整性驗證1、合格標準：≥0.5um≤20粒/2分。2、測試儀器：CLJ－BⅡ塵埃粒子計數(shù)器3、測試方法：用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭，分別掃描，加熱段和冷卻段過濾器出風測；采樣頭離過濾器距離2cm，沿過濾器內(nèi)邊框，以低于5cm/秒的掃描速度巡檢，每次為2分鐘。4、將測得的數(shù)據(jù)列入測試操作記錄表中。5、分析結(jié)果：如不合格、需及時找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格。確認結(jié)果見附件3二、高效過濾器風速驗證1、合格標準：各區(qū)域
4、平均風速0.6米/秒≥進入?yún)^(qū)≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷卻區(qū)≥0.30米/秒2、測試儀器：風速儀：QDF－63、測試方法：在車間空氣凈化正常情況下，啟動隧道滅菌烘箱的風機用風速儀按測試要求在預熱和冷卻段中測得風速，預熱和冷卻段分別測試五個點，連續(xù)三次。4、將測得的數(shù)據(jù)，記錄在測試操作的記錄表中。5、分析結(jié)果：如不合格，需及時找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格。確認結(jié)果見附件4三、空載熱分布的驗證1、合格標準：最冷點Fd≥10002、測試儀器：XMD-2000A溫度巡檢儀3、驗證方法：將溫度巡檢儀的探頭
5、用銅絲固定在網(wǎng)帶上，啟動加熱程序當達到設定溫度350℃時，啟動網(wǎng)帶走動，開始記錄溫度，每10秒鐘記錄一次，連續(xù)三次。4、將測得數(shù)據(jù)記錄在測試驗證的記錄表中。5、計算最冷點的Fd值如≥1000為合格。確認結(jié)果見附件5Ⅲ、性能確認的驗證一、負載熱分布的驗證1、合格標準：最冷點Fd≥10002、測試儀器：同空載熱分布3、測試方法：準備洗好的2小時烘箱生產(chǎn)能力的瓶子，啟動加熱程序使溫度達到350℃的正常狀態(tài)，將12個溫度探頭放置在瓶中，并連接溫度記錄儀，啟動網(wǎng)帶傳送瓶子，進行滅菌操作，每10秒鐘取每個探頭的溫度數(shù)據(jù)，
6、連續(xù)三次。4、測得的數(shù)據(jù)記錄在測試驗證記錄表中。5、測得的數(shù)據(jù)，找出最冷點，計算出最冷點Fd值必需≥1000，否則找出原因，采取改進措施，再試驗，直至合格。確認結(jié)果見附件6二、內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗1、合格標準：熱原減少大于31g。2、測試方法：除去內(nèi)毒素指示劑的標簽，折斷安瓿頸，用箔封閉瓶口，將含有2500Eu/m1的內(nèi)毒素指示劑置于干熱設備內(nèi)，經(jīng)過一個干熱程序后，取出內(nèi)毒素指示劑測定其殘余內(nèi)毒素量。3、將測得的數(shù)據(jù)列入驗證操作記錄表中。4、分析結(jié)果：如不合格，需及時找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格。確認結(jié)果
7、見附件7Ⅳ、驗證結(jié)論總結(jié)：各級測試驗證結(jié)束，如合格，編寫驗證報告予以總論。Ⅴ、附件：附件1：驗證文件附件2：高效過濾器的完整性驗證附件3：高效過濾器風速的驗證附件4：空載熱分布的驗證附件5：滿載溫度分布的驗證和熱穿透去熱源驗證附件6：內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗附件7：驗證合格證附件1驗證文件一、確認項目：驗證文件序號文件名稱存放地點1GMSU-400型隧道式滅菌烘箱的標準操作規(guī)程2GMSU-400型隧道式滅菌烘箱使用說明書二、結(jié)論：執(zhí)行人：年月日檢查人：年月日附件2儀表校正一、確認項目：儀表校正二、確認要求：儀表名稱型號
8、精確度生產(chǎn)廠商校驗周期校驗日期結(jié)論溫度巡檢儀高效前壓差計高效后壓差計高效前壓差計高效后壓差計電壓表電流表電流表電流表電流表三、結(jié)論：執(zhí)行人：年月日檢查人：年月日附件3OQ（二）高效過濾器完整性試驗一、確認項目：高效過濾器完整性試驗二、合格標準：最大的泄漏率≥0.5um≤20粒/2分三、測試方法：按驗證方案測試四、實測數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)序號加熱段冷卻段第一次第二次第三次五、結(jié)論：執(zhí)行人：年月日檢查人：年月日附
