干熱滅菌烘箱驗證方案

《干熱滅菌烘箱驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、小容量注射劑車間04線GM100-I型干熱滅菌烘箱確認方案1.概述小容量注射劑車間所使用的干熱滅菌烘箱是由常州市震華干燥設備有限公司制造的，設備由干熱滅菌箱體、密封門、烘盤、空氣過濾系統(tǒng)，管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。該設備以電能為熱源，可長期在250℃溫度下工作，為滅菌效果提供了可靠的保證。工作溫度有程序設定，或根據客戶要求采用PLC電腦控制，無紙自動記錄儀及打印機，對腔室溫度進行自動記錄。新風補充口和排風口裝有高效過濾器裝置，保證了進入有效工作空間的熱風達到A級潔凈要求。設備編號設備名稱型號加熱功率最高溫度循環(huán)風機功率送風機功率滅菌時間設定范圍滅菌腔室體積使用車間生產廠家供貨商該設備的

2、上次驗證時間為2011年11月，驗證結果符合GMP要求；由于驗證時間到期，根據再驗證周期，特進行本次再驗證。本次驗證內容包括運行確認和性能確認，運行確認主要確認設備在運行期間是否平穩(wěn)正常，密封門系統(tǒng)、滅菌箱密封狀態(tài)、計時器、急停斷電等各項功能是否符合認可標準。性能確認主要包括確認空載熱分布、滿載熱分布結果是否符合標準，確認滅菌后物品的細菌內毒素是否符合標準，確認微生物挑戰(zhàn)試驗是否符合標準。從而來證明干熱滅菌烘箱是否能夠滿足生產需求，并具有可靠性和重現性。2．驗證目的通過對干熱滅菌烘箱的運行確認、性能確認，證明干熱滅菌烘箱是否具有可靠性和重現性。3.適用范圍適用于GM100-I型干熱滅菌

3、烘箱的再驗證。4.驗證依據4.1《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）4.2《藥品生產質量管理規(guī)范實施指南》（2010版）4.3《藥品生產驗證指南》（2003年版）4.4《中國藥典》（2010年版二部）4.5設備說明書及其驗證資料5.前提條件有關儀器、儀表校驗合格，且在有效期內。6.驗證小組成員及其工作職責驗證小組成員姓名工作部門分工職責質量管理部組長對驗證工作負全責質量管理部驗證方案及驗證報告的起草負責驗證方案及驗證報告的起草小容量注射劑車間運行確認按驗證方案規(guī)定的方法進行運行確認，填寫運行確認記錄，并判定是否符合認可標準要求小容量注射劑車間性能確認按驗證方案規(guī)定的方法進行性能確

4、認，填寫性能確認記錄，并判定是否符合認可標準要求質量管理部QA負責制定QA檢測項目的取樣方法和檢測方法，并負責QA檢測項目的驗證取樣及檢測工作?；炇襋C負責制定QC檢驗項目的取樣方法和檢測方法，并負責QC檢驗項目的驗證取樣及檢測工作7.參與驗證部門的職責驗證委員會職責：負責審批驗證方案；負責協(xié)調各部門驗證工作，確保驗證工作順利實施；負責審核驗證原始記錄、驗證數據、驗證圖譜等資料；負責審批驗證報告；負責簽發(fā)驗證證書。生產部門職責：組織、協(xié)調驗證工作實施，確保驗證進度；指導進行設備安裝確認、運行確認及性能確認；組織制定設備標準操作維修保養(yǎng)規(guī)程、清潔操作規(guī)程等。質量管理部門：負責QA及QC

5、檢測項目的取樣方法及檢測方法的制定，并負責相關驗證取樣及檢測工作；負責驗證資料的歸檔工作。8.驗證的范圍本次驗證涉及設備的使用情況回顧、風險評估、運行確認和性能確認等項目。9.設備使用情況歷史回顧該設備在本次再驗證周期內，共運行了256次，在使用期間運行平穩(wěn)、正常，各項設置參數沒有發(fā)生更改和飄移，設備沒有經過大修、沒有出現影響產品質量的異常情況、沒有更換過主要配件等對設備性能影響較大的情況。10.風險評估10.1目的：為了能確定上次驗證范圍和方法是否仍具有有效性和合理性，再根據評估結果確定本次驗證的范圍、程度和再驗證項目。10.2風險評估標準：根據風險的性質將風險分為3類：1.風險的可

6、能性；2.風險的嚴重性；3.風險的可檢測性。將風險進一步劃分為風險系數分數等級描述嚴重性（S）4關鍵直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用，直接影響GMP原則，危害人體健康的活動。3高直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品迢回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。2中盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產生較壞影響。1低盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品

7、質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響?？赡苄裕≒）4極高極易發(fā)生3高偶爾發(fā)生2中很少發(fā)生1低發(fā)生可能性極低可檢測性（D）4極高不存在能夠檢測到錯誤的機制3高通過周期性手動控制可檢測到錯誤2中通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤1低自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：報警）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）10.3風險優(yōu)先系數（RPN）計算：RPN＝S×P×DRPN風險水平評估≤7低此風險水平為可