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1、DMH對開門滅菌烘箱設(shè)備性能再確認方案PerformanceRequalificationProtocolofDMHDoubleDoorSterilizingOven江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.確認方案審批起草部門姓名/職位簽名/日期609李文華/設(shè)備工程師QC李燁/QCQA魏寧/QA審核部門姓名/職位簽名/日期609馮永富/設(shè)備主任609孫斯/主任QC王廣會/主任QC胡景偉/主任批準部門姓名/職位簽名/日期QA梁榮興/主任公司王洪森/原料藥總監(jiān)變更
2、記載文件名稱文件編號修訂號變更內(nèi)容變更日期百級凈化對開門滅菌烘箱驗證方案V-F-P59109D設(shè)備再確認本次確認概述本次確認為該設(shè)備上次確認即將滿一年周期的再確認，主要確認內(nèi)容如下：1.設(shè)備性能再確認（PQ）：序號項目1空載熱分布2滿載熱穿透3細菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗?zāi)夸?.確認目的：62.確認范圍：63.確認類型：64.確認計劃時間：65.驗證小組的組成及職責：65.1驗證領(lǐng)導小組：65.2驗證實施小組：65.3相關(guān)SOP：75.4其他參考資料：76.概述：87.性能確認（PQ）：97.1目的：97.2風險因
3、素、風險的后果、風險的控制及分析如下：97.3溫度驗證儀熱電偶的前校正：107.4確認測試前準備：137.5空載熱分布測試：147.6滿載熱穿透測試：207.7熱電偶的后檢查：257.8滅活細菌內(nèi)毒素方案：37.9PQ偏差情況：37.10PQ評價：38.認總評價：299.再確認周期：291.確認目的：通過一系列地檢查和測試，以書面形式確認本設(shè)備的空載運行和性能達到GMP要求，并適合我公司的生產(chǎn)要求。2.確認范圍：此確認方案適用于對南京鑫長江生產(chǎn)的DMH對開門滅菌烘箱的確認。3.確認類型：設(shè)備的再確認。4.
4、確認計劃時間：計劃于2013年2月20日至2012年3月20日對本設(shè)備進行確認。5.驗證小組的組成及職責：5.1性能確認領(lǐng)導小組：職位部門人員姓名職責主任委員公司王洪森負責性能確認方案和報告的批準委員QA梁榮興負責性能確認方案和報告的批準QC王廣會負責性能確認方案和報告的審核609馮永富負責性能確認方案和報告的審核609孫斯負責性能確認方案和報告的審核5.2確認實施小組：部門姓名日期職責609李文華性能確認方案和報告的起草，實施確認人609馮永富確認人QA魏寧性能確認方案和報告的起草驗證部程連喜數(shù)據(jù)的采集
5、QC李燁現(xiàn)場實施和實驗室全過程609鐘艷設(shè)備操作1.1相關(guān)SOP：序號文件號文件名稱1PO-59202工器具滅菌崗位操作規(guī)程2E-P59206XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器標準操作規(guī)程3E-P18001KayeValidator驗證儀操作規(guī)程1.2其他參考資料：1.2.1DMH百級凈化對開門滅菌烘操作說明書。1.2.2《藥品GMP指南2011版》中國醫(yī)藥科技出版社。1.2.3FDAGuidanceforIndustry—SterileDrugProductsProducedbyAsepticP
6、rocessing—CurrentGoodManufacturingPractice。2.概述：設(shè)備名稱：DMH-2南京鑫長江制藥設(shè)備有限公司設(shè)備負責人：鐘艷設(shè)備編號:SE60901出廠編號：100232生產(chǎn)廠家及型號:南京鑫長江制藥設(shè)備有限公司DMH-2所在車間及房間:609車間滅菌前室11.1設(shè)備放置位置：1.2設(shè)備概述：設(shè)備構(gòu)成：由烘箱體和電控部分構(gòu)成一體，為全不銹鋼單開門電熱氣流式。本設(shè)備采用PLC控制器和觸摸屏控制器，實現(xiàn)整個過程的自動控制、故障報警顯示和打印，用于能耐較高溫卻不易被蒸汽穿透的物
7、品，溫度調(diào)節(jié)范圍0～300℃。箱內(nèi)用風機建立循環(huán)風，均勻箱內(nèi)溫度。進風口、排風口和循環(huán)通道內(nèi)均安裝百級高效過濾器，排濕采用手動和自動兩種方式。工作室尺寸：500×550×750mm。滅菌參數(shù)250℃、60min。1.3設(shè)備維護保養(yǎng)及運行概況：本設(shè)備自上次驗證2011.05以來公用工程連接未發(fā)生改變。本設(shè)備的在該時間段內(nèi)對本設(shè)備共進行了4次預維護工作，定期對設(shè)備表面及其腔體進行清潔，更換過一次門膠條，做過2次側(cè)高效檢漏測試，測試結(jié)果符合要求。加熱元件功能正常，同時對傳動部件潤滑都做好了維護工作，設(shè)備運行穩(wěn)定
8、噪音小，運行情況良好。這些維護保養(yǎng)工作不會對設(shè)備的性能產(chǎn)生不良影響。下圖為本設(shè)備在加熱滅菌階段內(nèi)部風向示意圖。進風電機循環(huán)風機排濕口加熱源位置高效過濾器1.性能確認（PQ）：1.1目的：確認DMH對開門滅菌烘箱各項性能與各項挑戰(zhàn)試驗的結(jié)果達到接受標準的要求。1.2風險因素、風險的后果、風險的控制及分析如下：下表可以看出各項風險經(jīng)過采取措施進行風險降低后，其RPN值均小于30，在可接受的范圍內(nèi)。如果連續(xù)3批檢測驗證不符合要求，則
