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1、消痛貼膏中潤(rùn)濕劑的透皮促透作用研究王紅梅張彤趙婷婷屈華【摘要】目的評(píng)價(jià)消痛貼膏中潤(rùn)濕劑的透皮促透作用。方法選擇消痛貼膏中主藥獨(dú)一味所含木犀草素為模型藥物，采用離體擴(kuò)散池法，以高效液相色譜測(cè)定接受液中木犀草素的含量。含量測(cè)定采用PlatisilC18色譜柱(4.6mm×250mm，5μm，迪馬公司)；乙腈∶0.1％磷酸（35∶65）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為350nm；流速1.0ml·min-1。結(jié)果木犀草素進(jìn)樣量在0.04088～2.044μg范圍內(nèi)與峰面積線性關(guān)系良好，r＝0.9998。與對(duì)照組滲透系數(shù)0.3732相比，加潤(rùn)濕劑組滲透系數(shù)3.
2、97，滲透系數(shù)增加10.63倍。結(jié)論該潤(rùn)濕劑能增加消痛貼膏中木犀草素的滲透速率和累積透過(guò)量。【關(guān)鍵詞】消痛貼潤(rùn)濕劑促透木犀草素中藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥中的外用制劑中的有效成分一部分在體表起消除皮膚炎癥、殺菌等作用外，另一部分可以透過(guò)皮膚角質(zhì)層進(jìn)入皮下及肌肉組織局部，吸收進(jìn)入體循環(huán)，產(chǎn)生全身或局部治療。傳統(tǒng)的中藥透皮給藥制劑有散劑、軟膏劑、硬膏劑等。近年來(lái)，隨著制藥技術(shù)的進(jìn)步和藥用高分子藥用材料的應(yīng)用，諸如涂膜劑、巴布劑、凝膠劑等新劑型也多有應(yīng)用。為了促進(jìn)處方中有效成分的透皮吸收，通常會(huì)在制劑中加入一定的透皮吸收促進(jìn)劑。透皮吸收促進(jìn)劑的加入量、加入方
3、式以及和基質(zhì)的相容性成分為中藥透皮給藥制劑的處方設(shè)計(jì)和制備工藝的難點(diǎn)。經(jīng)過(guò)檢索，在我國(guó)批準(zhǔn)上市中藥品種中，消痛貼膏（國(guó)藥準(zhǔn)字：Z54020113）中促透劑的加入方法很有特點(diǎn)：將促透劑（潤(rùn)濕劑）與主藥分開(kāi)，使用時(shí)將藥貼的塑料薄膜揭除，將小袋內(nèi)的潤(rùn)濕劑均勻涂在中間藥墊表面，敷于患處或穴位。本研究采用擴(kuò)散池評(píng)價(jià)消痛貼膏中潤(rùn)濕劑的促透作用?！ ?儀器與材料 HP8453E紫外可見(jiàn)光譜儀（Aglient公司）；Aglient1100型高效液相色譜儀（Aglient公司）；PlatisilC18（5μm，4.6mm×250mm）色譜柱；RYJ－6A
4、型藥物透皮擴(kuò)散實(shí)驗(yàn)儀（上海黃海藥檢儀器有限公司）。消痛貼膏（奇正藏藥有限公司，批號(hào)070632）。木犀草素對(duì)照品（中國(guó)藥品生物制品檢定所，批號(hào)：111520-200504）。木犀草素單體（南京青澤醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司，批號(hào)QZM07110，HPLC檢測(cè)含量大于90%）。甲醇為色譜純（Merck公司）；其他試劑均為分析純（國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司）；雙蒸水，自制。昆明種小鼠，雄性，體重18～22g（普通級(jí)，許可證號(hào)SCXK2003-0003，上海斯萊克動(dòng)物有限公司，飼養(yǎng)于上海中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房二樓）?！ ?方法與結(jié)果 2.1木犀草素體外
5、透皮實(shí)驗(yàn)分析方法的建立 2.1.1HPLC測(cè)定色譜條件及系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇：參照《中國(guó)藥典》〔1〕獨(dú)一味含量測(cè)定項(xiàng)下方法，吸收波長(zhǎng)選擇為350nm?！ ∩V條件：色譜柱，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（PlatisilC18，5μm，4.6mm×250mm）；流動(dòng)相，乙腈∶0.1％磷酸（35∶65）；檢測(cè)波長(zhǎng)350nm；流速1.0ml·min-1；柱溫30℃。理論塔板數(shù)按木犀草素計(jì)算應(yīng)不低于3000，兩個(gè)相鄰色譜峰的分離度應(yīng)大于1.5。結(jié)果見(jiàn)圖1～2。 圖1木犀草素對(duì)照品HPLC圖（略） 圖2樣品HPLC圖（略） 2.1
6、.2木犀草素HPLC測(cè)定方法學(xué)考察供試品溶液的制備：將消痛貼膏藥粉用10倍20%的乙醇提取3次，60min/次，收集提取液，回收乙醇至干，得提取物。取消痛貼膏藥粉提取物35mg，加入10mg木犀草素單體，實(shí)驗(yàn)組溶于2ml的奇正潤(rùn)濕劑，稀釋組溶于2ml潤(rùn)濕劑稀釋液（潤(rùn)濕劑∶水＝1∶1）中，對(duì)照組溶于2ml的蒸餾水中，超聲30min?！ 〗邮芤罕壤壕垡叶?00∶生理鹽水=20∶80 木犀草素線性關(guān)系考察〔2,3〕：精密稱(chēng)取木犀草素對(duì)照品10.22mg置100ml棕色容量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，制成每毫升含木犀草素102.2
7、μg的對(duì)照品儲(chǔ)備液；精密吸取該液0.2，0.5，1，2，4，5，10ml置10ml棕色容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，制成每毫升含木犀草素2.044，5.11，10.22，20.44，40.88，51.1，102.2μg的系列對(duì)照品溶液，分別精密吸取上述系列對(duì)照品溶液各20μl，注入高效液相色譜儀，按上述色譜條件測(cè)定峰面積，記錄色譜圖，測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表1，并以對(duì)照品濃度X（μg/ml）為橫坐標(biāo)，峰面積值Y值（mAU）為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線?；貧w方程：Y=86.275X，r=0.9998。結(jié)果表明，木犀草素在0.04088～2.044μg范圍
8、內(nèi)線性關(guān)系良好?！ ”?木犀草素線性關(guān)系考察（略） 精密度實(shí)驗(yàn)〔4〕：①日內(nèi)精密度配置低、中、高3個(gè)濃度的木犀草素對(duì)照品溶液，1d內(nèi)注入液相色譜儀測(cè)定3次，測(cè)定木犀草素峰面積積分值，求出相對(duì)
