注射用鹽酸頭孢吡肟的說明書

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1、注射用鹽酸頭孢吡肟的說明書【藥品名稱】通用名：注射用鹽酸頭孢吡肟英文名：CefepimeHydrochlorideforInjection漢語拼音：ZhusheyongYansuanToubaobiwo本品主要成份及其化學(xué)名稱為：本品主要成份為鹽酸頭孢吡肟，其化學(xué)名稱為：1-[[(6R，7R)-7-[2-（2-氨基-4-噻唑基）-乙醛酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基]-1-甲基吡咯烷氯，72-(Z)-(O-甲基肟)，鹽酸，一水化合物。分子式：C19H25ClN6O5S2·HCl·H2O分子量：571.

2、5【性狀】本品為白色或微黃色粉末，為鹽酸頭孢吡肟和L-精氨酸的無菌混合物，配制后的注射液的pH值維持于4.0～6.0?！舅幚碜饔谩勘酒房咕V廣，對大多數(shù)革蘭陽性和革蘭陰性菌，包括多數(shù)耐氨基甙類或第三代頭孢菌素（如頭孢他啶）菌株均有效。本品高度耐受多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶的水解，對染色體編碼的β-內(nèi)酰胺酶親和力低。本品能快速滲入革蘭氏陰性菌胞體內(nèi)。本品對各種細菌均呈殺菌作用。80%以上的革蘭陽性和革蘭陰性試驗菌株，頭孢吡肟的MBC/MIC比值≤2。體外試驗表明頭孢吡肟與氨基甙類抗生素有協(xié)同作用。體外試驗表明，本品對下述細菌有抗菌作用：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌（包

3、括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶株），表皮葡萄球菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶株）和其他葡萄球菌，包括溶血性葡萄球菌及腐生葡萄球菌；化膿性鏈球菌（A組鏈球菌），無乳鏈球菌（B組鏈球菌），肺炎鏈球菌（包括青霉素MIC為0.1～1.0μg/ml的耐青霉素株）及其他溶血性鏈球菌（C、G、F組鏈球菌），牛鏈球菌（D組鏈球菌），草綠色鏈球菌。（多數(shù)腸球菌，如糞腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌對多數(shù)包括頭孢吡肟在內(nèi)的頭孢菌素耐藥。）革蘭陰性需氧菌：假單胞菌（包括綠膿桿菌，惡臭假單胞菌和施氏假單胞菌），埃希氏大腸桿菌，克雷白菌（包括肺炎克雷白菌，奧克西托克克雷白菌，鼻臭克雷白菌），腸桿菌（包括陰溝腸桿

4、菌，產(chǎn)氣腸桿菌，聚團腸桿菌，Sakazakii腸桿菌），變形桿菌（包括奇異變形桿菌，普通變形桿菌），乙酸鈣不動桿菌（無硝和魯氏亞種），嗜水氣單胞菌，嗜二氧化碳噬細胞菌，枸椽酸菌（包括吲哚枸椽酸菌，費氏枸椽酸菌），空腸彎曲桿菌，陰道加德諾菌，杜氏嗜血桿菌，流感嗜血桿菌，副流感嗜血桿菌，蜂房哈夫尼菌，Legionella菌，摩氏摩根菌，卡他莫拉菌，淋病奈瑟球菌，腦膜炎奈瑟球菌，普羅威登斯菌（包括雷氏普羅威登斯菌，斯氏普羅威登斯菌），沙門菌，沙雷菌（包括粘質(zhì)沙雷菌，鳥氨酸脫羧酶陽性沙雷菌），志賀菌，小腸結(jié)腸炎耶爾森菌。本品對嗜麥芽假單胞菌無效）。厭氧菌：類桿菌（包

5、括產(chǎn)黑色素類桿菌和其他經(jīng)口感染的類桿菌），產(chǎn)氣莢膜梭狀菌，梭形菌，Modiluncus菌，消化鏈球菌，韋榮球菌。（本品對脆弱類桿菌和艱難梭狀菌無效）?！舅幋鷦恿W(xué)】健康成年男性單劑30分鐘內(nèi)靜注和肌注頭孢吡肟500mg、1g及2g后各時間點測得的平均血漿濃度如表1所示：頭孢吡肟在尿液、膽汁、腹膜液、水泡液、氣管粘膜、痰液、前列腺液、闌尾、膽囊中均能達到治療濃度。頭孢吡肟平均血漿清除半衰期為2.0小時。健康受試每8小時一次靜脈注射頭孢吡肟達2g，連續(xù)9天未見藥物蓄積現(xiàn)象。頭孢吡肟總清除率為120ml/min、幾乎全部經(jīng)腎臟排除，其中主要由腎小球濾過（平均腎清除

6、率為110ml/min）。自尿液中測得的頭孢吡肟原形為給藥量的85%。頭孢吡肟與血清蛋白的結(jié)合率低于19%，且與藥物血濃度無關(guān)。65歲以上的老年健康志愿者，靜脈單劑注射頭孢吡肟1g，與年輕受試者相比，其AUC較高，而腎清除率較低。腎功能不全的老年病人應(yīng)調(diào)整劑量。對不同程度的腎功能不全的患者的研究結(jié)果表明頭孢吡肟消除半衰期延長。需接受透析的腎功能嚴重不全的患者中，血透患者的頭孢吡肟平均半衰期為13小時，連續(xù)腹膜透析患者為19小時。腎功能不全患者必須調(diào)整頭孢吡肟劑量。肝功能不全或囊性纖維癥病人的頭孢吡肟藥代動力學(xué)無改變，這些病人無需調(diào)整劑量?！具m應(yīng)癥】本品適用于

7、治療由對頭孢吡肟敏感的細菌引起的中、重度感染：o呼吸道感染（包括肺炎和支氣管炎）；o泌尿道感染（包括復(fù)雜性感染，如腎孟腎炎，以及非復(fù)雜性感染）；o皮膚及軟組織感染；o腹腔感染（包括腹膜炎及膽道感染）；o婦產(chǎn)科感染；o敗血癥/菌血癥；o中性粒細胞減少及其他免疫力低下病人的發(fā)熱。o兒童腦脊髓膜炎o由一種或多種對頭孢吡肟敏感需氧或厭氧菌株引起的感染。由于其抗菌譜廣，在獲得藥敏結(jié)果后可選擇頭孢吡肟單藥經(jīng)驗用藥。合適的情況下。本品可以安全的和氨基甙類抗生素或其他抗生素聯(lián)合使用?！居梅ㄓ昧俊勘酒房捎糜陟o脈滴注或深部肌肉注射。靜脈滴注在靜脈滴注時，本品1-2g可溶于50-

8、100ml無菌注射用水；或5%葡萄糖注射液；或0.9