甲磺酸倍他司汀片

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1、甲磺酸倍他司汀片說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名：甲磺酸倍他司汀片商品名：敏使朗英文名：BetahistinemesilateTablets漢語(yǔ)拼音：JiahuangsuanbeitasitingPian本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：甲磺酸倍他司汀(BetahistineMesilate)。其化學(xué)名稱(chēng)為：N-methyl-2-(2-pyridyl)ethylaminedimethanesulfonate其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C8H12N2·2CH4O3S分子量：328.41【性狀】???本劑為白色片劑?！舅幚矶纠怼开???1.藥理???(1)內(nèi)耳循環(huán)障礙的改

2、善作用???在土撥鼠的內(nèi)耳循環(huán)障礙的實(shí)驗(yàn)中，將本劑腹腔給藥，30分鐘后與對(duì)照組相比，血流增加148%。此現(xiàn)象為病理狀態(tài)中觀察到的特異現(xiàn)象。???(2)消除內(nèi)淋巴水腫???在麻醉犬的實(shí)驗(yàn)中，將本劑經(jīng)靜脈注射后，發(fā)現(xiàn)一次性胸管淋巴流量增加2～3.5倍的現(xiàn)象。這被認(rèn)為是水腫液的排出。???此外，就土撥鼠的內(nèi)耳血流進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察，發(fā)現(xiàn)內(nèi)耳靜壓下降，脈搏的振幅增大。通過(guò)給與本劑，表明內(nèi)耳血流增加同時(shí)促進(jìn)內(nèi)耳液的分泌和吸收。???(3)腦內(nèi)血流量的改善作用???通過(guò)對(duì)麻醉犬的實(shí)驗(yàn)表明，本劑在靜脈給藥后，頸內(nèi)動(dòng)脈的血流量增加了50%以上。這種作用不會(huì)被抗組織胺劑的前處置而受拮

3、抗，反而有增強(qiáng)的傾向。???2.毒理???(1)急性毒性LD50(mg/kg)動(dòng)物種類(lèi)性別口服?小白鼠♂6,300♀5,000?大白鼠♂3,450♀3,030土撥鼠♂1,400???(2)亞急性毒性???給大白鼠連續(xù)3個(gè)月按體重每日經(jīng)口投與13、39、117、350mg/kg劑量的本劑。其結(jié)果表明，體重、一般狀態(tài)、血液學(xué)及臨床生物化學(xué)檢查、尿檢查均無(wú)特殊異常變化。在病理組織學(xué)方面發(fā)現(xiàn)有脾臟瘀血和淋巴濾泡萎縮。???(3)慢性毒性???給大白鼠連續(xù)6個(gè)月按體重每日經(jīng)口投與13、39、117、350mg/kg劑量的本劑。其結(jié)果表明，體重、一般狀態(tài)、血液學(xué)及臨床生物化學(xué)

4、檢查、尿檢查均無(wú)特殊異常變化。???(4)生殖試驗(yàn)???在大白鼠妊娠9～14天時(shí)，按體重每日50、500、2,000mg/kg劑量經(jīng)口投與本劑。其結(jié)果表明，用2,000mg/kg劑量組發(fā)生死胚增多的傾向，沒(méi)有致畸形作用，對(duì)新生仔的發(fā)育也無(wú)影響?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】???將甲磺酸倍他司汀240mg一次經(jīng)口投與犬(體重約10kg)時(shí)，測(cè)定血漿中濃度，在60～90分鐘后達(dá)到最高值，之后迅速消失。???將標(biāo)有3H的甲磺酸倍他司汀60mg/kg一次經(jīng)口投與大白鼠，各臟器分布情況為，肝部最高，其次為脂肪組織、脾、腎的順序，24小時(shí)以?xún)?nèi)的尿中排泄率為給藥量的10～30%，便中排泄率達(dá)

5、50～70%?！具m應(yīng)癥】???下列疾病伴發(fā)的眩暈、頭暈感。???梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈癥。【用法用量】???通常成人一次1～2片(甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg)，一日3次飯后口服，可視年齡、癥狀酌情增減?！静涣挤磻?yīng)】???在總病例2,254例中，26例(1.15%)有副作用的報(bào)告(市場(chǎng)銷(xiāo)售后臨床調(diào)查結(jié)果)?0.1%～5%以下消化器官惡心、嘔吐過(guò)敏皮疹【禁忌】???禁用于對(duì)甲磺酸倍他司汀或處方中任何輔料有過(guò)敏史的患者。【注意事項(xiàng)】???對(duì)下列患者需慎重給藥：???1.有消化道潰瘍史者或活動(dòng)期消化道潰瘍的患者。???2.支氣管哮喘的患者。???3

6、.腎上腺髓質(zhì)瘤患者。???要按醫(yī)師處方、指示使用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】???由于懷孕期給藥的安全性尚未確立，因此對(duì)孕婦及可能妊娠的婦女，在治療上只有在判斷其有益性高于危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥。【老年患者用藥】???一般情況下，因老年人的生理代謝功能有所降低，故需注意減量服用。【藥物相互作用】???尚不明確。【規(guī)格】6mg【包裝】30片（10片′3）鋁塑包裝。【有效期】3年，詳見(jiàn)小盒標(biāo)示。【貯藏】本劑具吸濕性，開(kāi)封后防潮保存。【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字(2001)J-32號(hào)【生產(chǎn)企業(yè)】日本衛(wèi)材株式會(huì)社【分裝企業(yè)】衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司地???址：蘇州工業(yè)園區(qū)

7、白榆路32號(hào)郵政編碼：215021電話號(hào)碼：0512—67613211傳真號(hào)碼：0512—67618640