前列舒樂提取工藝的研究

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1、前列舒樂提取工藝的研究【關(guān)鍵詞】前列舒樂軟膠囊前列舒樂軟膠囊是由前列舒樂顆粒(標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-B-2394-97）經(jīng)劑型改革而得，前列舒樂顆粒用于腎脾雙虛，氣滯血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；面色白光白，神疲乏力，腰膝疲軟無力，小腹墜脹，小便不爽，點(diǎn)滴不出，或尿頻、尿急、尿道澀痛等癥。原提取工藝為：以上五味，加水煮沸兩次，第一次2h，第二次1.5h，合并一、二次煎液，濾過，濃縮至相對(duì)密度為1.4(80℃），用白糖為輔料，按1：3(浸膏:白糖）攪拌混合均勻，制成顆粒，干燥，制成180g，即得。原工藝設(shè)計(jì)合理，工藝簡(jiǎn)便，故前列舒樂軟膠囊在保證工藝無質(zhì)的改變前提下，細(xì)化工藝參數(shù)，對(duì)工藝進(jìn)行優(yōu)選。

2、1處方量的確立1.1前列舒樂顆粒的處方淫羊藿240g，黃芪120g，蒲黃90g，車前草120g，川牛膝30g。制成180g，用法用量：開水沖服，每次6g，每日3次。1.2前列舒樂軟膠囊的處方5原前列舒樂顆粒的總藥材量為600g，制成總量為180g，每次服用6g，故每次服用的生藥量為20g；本品經(jīng)劑型改革后，制成軟膠囊劑，擬每次服用4粒，每次服用的生藥量應(yīng)與原劑型相同，即為20g，故每粒相當(dāng)于生藥量為5g，每個(gè)處方量1000粒相當(dāng)于生藥量為5000g，故本品的處方量確定為：淫羊藿2000g，黃芪1000g，蒲黃750g，車前草1000g，川牛膝250g。2提取工藝研究2.1預(yù)試驗(yàn)按處方比例，稱

3、取淫羊藿200g，黃芪100g，蒲黃75g，車前草100g，川牛膝25g，以10倍量水煎煮兩次，第一次2h，第二次1.5h，濾過，合并濾液。預(yù)試驗(yàn)結(jié)論：由于處方中含全草類藥材較多，藥材吸液量為（5000～3920）/500=2.16倍，吸液量較大，為提取完全，以溶劑倍量為考察因素，以加水8倍量、10倍量、12倍量作為工藝優(yōu)選的三個(gè)水平；其他主要工藝參數(shù)提取溶劑、提取時(shí)間、提取次數(shù)原前列舒樂顆粒的工藝標(biāo)準(zhǔn)中制訂了較為詳盡的參數(shù)，即加水煎煮兩次，第一次2h，第二次1.5h，故本次試驗(yàn)仍沿用其提取參數(shù)，不對(duì)提取溶劑、提取次數(shù)、提取時(shí)間另作考察。2.2試驗(yàn)方法5按處方比例，稱取淫羊藿200g,黃芪1

4、00g,蒲黃75g,車前草100g,川牛膝25g，各取三份，分別加水煎煮兩次，第一次2h，第二次1.5h，加水倍量分別為8倍量、10倍量、12倍量，濾過，各自合并濾液，減壓濃縮（70～80℃，－0.08MPa），置500ml量瓶中，加水至刻度。2.3指標(biāo)性成分的選擇［1～3］處方中淫羊藿為主藥，且含藥量較大，其主要成分為淫羊藿苷等黃酮苷類成分，淫羊藿苷的含量測(cè)定方法報(bào)道較多，高效液相測(cè)定方法已較成熟，在《中國藥典》2005年版一部淫羊藿藥材項(xiàng)下，采用高效液相色譜法對(duì)淫羊藿苷的含量進(jìn)行了測(cè)定，因此本品確定以淫羊藿苷的含量作為指標(biāo)來優(yōu)選水提取的最佳工藝參數(shù)。2.4試驗(yàn)結(jié)果根據(jù)提取工藝設(shè)計(jì)的試驗(yàn)條

5、件提取，以淫羊藿苷的含量為指標(biāo)進(jìn)行工藝優(yōu)選，具體數(shù)據(jù)及結(jié)果見表1。表1提取工藝試驗(yàn)結(jié)果由表1試驗(yàn)結(jié)果可知，加水10倍量與12倍量結(jié)果相近，均明顯優(yōu)于加水8倍量的提取效果，為節(jié)約能源，節(jié)省工時(shí)，選擇加水10倍量。故提取工藝為：加10倍量水提取兩次，每次2h。2.5驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)水提取工藝進(jìn)行了驗(yàn)證試驗(yàn)。取一倍處方量藥材，各取兩份，其中一份按以上所優(yōu)選的工藝條件提取，即加10倍量水煎煮兩次，第一次2h，第二次1.5h；另一份加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2h，第二次加8倍量水煎煮1.5h。分別測(cè)定兩份煎煮液中淫羊藿苷的含量，具體結(jié)果見表2。表25驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表由表2試驗(yàn)結(jié)果可知，兩種提取方法的

6、提取液中淫羊藿苷的含量基本相近，提取率均較高，考慮到大生產(chǎn)時(shí)節(jié)約能源，本品最終選擇水煎煮時(shí)加水倍量為：第一次加10倍量水，第二次加8倍量水。3濃縮與干燥工藝研究3．1濃縮方法將水提取液采取減壓濃縮(70～80℃，-0.08MPa），效率高，有效成分損失較少，濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15（60℃）。3．2干燥方法在工業(yè)中常用的干燥工藝有常壓干燥、減壓干燥與噴霧干燥。試驗(yàn)通過對(duì)所得干燥物的性狀、干燥時(shí)間進(jìn)行考察，對(duì)常壓干燥、減壓干燥及噴霧干燥三種干燥方式進(jìn)行了比較，優(yōu)選干燥方法。試驗(yàn)結(jié)果見表3。根據(jù)上述試驗(yàn)結(jié)果，確定噴霧干燥的效果較好，故將提取液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15（60℃）

7、后，進(jìn)行噴霧干燥。試驗(yàn)對(duì)噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)、出風(fēng)溫度進(jìn)行了考察，試驗(yàn)結(jié)果見表4。表3干燥方法的優(yōu)選表4噴霧干燥方法的考察由表4試驗(yàn)結(jié)果可知，在噴霧干燥時(shí)控制進(jìn)風(fēng)溫度在170～180℃，出風(fēng)溫度在90～100℃時(shí)，噴干的效果較好，故本品確定采用噴霧干燥時(shí)的條件為：進(jìn)風(fēng)溫度在170～180℃，出風(fēng)溫度在90～100℃。【參考文獻(xiàn)】1陰健.中藥現(xiàn)代研究與臨床應(yīng)用.5北京:學(xué)苑出版社，1993，17.2國家藥典委員會(huì).中