子宮與陰道內給藥新劑型

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1、第十二章子宮與陰道內給藥新劑型第二節(jié)子宮內給藥系統(tǒng)一、概述宮內節(jié)育器(IntrauteringDevice,簡稱IUD)是一種安全、有效、簡便的避孕工具,一次放置,能長期避孕,取出后可很快恢復生育能力,深受廣大育齡婦女的歡迎。使用非常廣泛。我國人口眾多,采用IUD避孕數約占需要節(jié)育婦女數的一半,根據1991年統(tǒng)計,以IUD作為避孕措施的婦女已達7500萬人,占世界應用人口的89%,對控制我國人口增長起了重要作用。IUD的發(fā)展,可追溯至幾千年前古埃及時代。當時人們?yōu)榱朔乐柜橊勗谏衬L途旅行時受孕,用小石塊放進駱駝子官腔內達到

2、避孕。IUD作為人類避孕工具,最早于1886年Lancet報道了糾正后傾子宮使用的有桿子宮托具有避孕作用。1909年波蘭Richard等用蠶腸線放人人體子宮腔達到避孕。1928年德國Grafenberg用蠶腸線在中間打結、做成六角形的IUD。由于此IUD過于柔軟,于是又用幾股蠶腸線制成直徑20mm的蠶腸線環(huán),這是世界上第一個環(huán)狀IUD。1930年英國Sunkol制成橡膠與彈性金屬避孕叉。1950年日本Konda和Ishihama成功地使用尼龍及聚乙烯制造的IUD,引起世界人口委員會的重視。我國自1959年起推廣不銹鋼圓環(huán)。

3、Lippes于1962年用聚氯乙烯及硫酸鋇制備了蛇型IUD,除中國外,在世界各地應用非常廣泛。我國于1963年由廣東設計,用高壓聚乙烯和硫酸鋇制成節(jié)育花IUD,上端有三葉,富有彈性,可按官腔形狀或重疊或散開,下端合成柄,有尼龍尾絲2根,其形狀類似官腔的三角形。1967年美國Zipper和Tanum設計研制了T形聚乙烯IUD。它最能適應宮腔形狀和大小,能減少肌肉擴張和內膜的受壓,從而減少了如疼痛、出血和排出等副作用。然而由于其表面積較小,故其妊娠率高達18%。盡管如此,T形IUD是第一代IUD——惰性IUD發(fā)展到最成熟的階段

4、,在世界各地廣泛使用。隨著醫(yī)學科學的不斷發(fā)展,IUD無論在構形、材料方面還是提高避孕率、降低不良反應方面都隨第二代生物活性IUD的推出而不斷有所進步。1968年Tanum和Zipper將銅絲繞在T形骨架的縱臂上,銅絲表面積為30mm2,臨床應用1年,其妊娠率降至5%。這一結果極大地鼓舞了研究人員。這說明銅的表面積與避孕效果存在肯定的關系。后來制成不同表面積的帶銅IUD。二、含藥IUD第二代生物活性IUD除了釋放銅的IUD以外,最常用的便是釋放孕激素的IUD。正常發(fā)育的分泌期子宮內膜有賴于雌激素、孕激素的作用,任何—種激素過

5、多或不足。都可以導致內膜的發(fā)育異常。宮腔內只要有極少量的孕激素,就可直接對子宮內膜起局部作用,使子宮內膜腺體萎縮,間質發(fā)生蛻膜反應。子宮液中的孕激素,可以影響胚泡的代謝,這些內膜的變化都不利于胚泡的著床和營養(yǎng)環(huán)境。另外還可產生生化物質的變化。但目前一般認為.IUD的作用是局部的,不影響下丘腦及垂體。釋放甾體激素的IUD就是依據這一理論設計的。甾體激素中以孕激素應用最多。其他還有釋放止血藥的IUD。(一)種類與結構(1)含孕酮IUD美國A1sa公司推出于1976年被FDA批準的孕酮植入器,子宮孕酮系統(tǒng)(UPS)或孕酮植入子宮

6、治療系統(tǒng)(UTS)。該給藥系統(tǒng)為T形。采用EVA材料制成,其橫臂為支架,縱臂內灌裝藥物和載體的混合物。其優(yōu)點有:a.孕酮是一種內源性激素,在人體發(fā)生反應的有效劑量大,故非常安全。b.在靶組織子宮內只需極低濃度就可顯示其避孕功效,且可被子宮等許多組織(包括內膜細胞)迅速分解而失活,故可避免全身作用;c.由于不影響人體下丘腦—垂件卵巢性軸,故不影響受試婦女的排卵和正常的月經周期;d.如將IUD取出能很快恢復生育能力,具有生育可逆的特點。我國有人設計研制了鑰匙型IUDL,每天釋放孕酮50μg,使用期1年。(2)含左炔諾孕酮(LN

7、G-IUD)雖然已經證實使用孕酮IUD后婦女經血量能減少,避孕率較高,但是由于受其載藥量的限制,有效期較短。為此研究用孕激素中生物活性更強,且更加長效的LNG來代替孕酮。世界衛(wèi)生組織組織研制了含10mgLNG—IUD,日釋放量為2μg。世界人口委員會組織研制了兩種IUD:一種含43mgLNG,日釋放量為20μg;另—種含56mgLNG,日釋放量為30μg。我國研制了日釋放量2μg、4μg、10μgLNG的鑰匙形IUD。此外還有菱形IUD和改進形TovaT等均釋放LNG。國內外的臨床研究表明此類IUD的避孕效果和副作用與釋藥

8、速率有關,釋放速率低者(如日釋放2μg和4μgLNG)宮外孕發(fā)生率較高,而釋放速率高者(對中國婦女來說,如日釋放15Pg及以上者),閉經率又較高,為此有研究表明,日釋放10μgLNG比較適合中國婦女使用。(3)含止血藥的IUD月經增多、經間點滴出血是IUD的主要副反應,也是影響繼續(xù)使用IUD的主要原因之

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