藥物分析生物制品分析課件

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1、第二十章生物制品分析WJF出品第一節(jié)生物制品分類（一）疫苗類1、細菌類疫苗2、病毒類疫苗3、聯(lián)合疫苗4、雙價疫苗及多價疫苗第一節(jié)生物制品分類（二）抗毒素及抗毒血清用細菌類毒素或毒素免疫馬或其他大動物所取得的免疫血清（三）血液制品由健康人的血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以、及血液細胞有形成分。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等。第一節(jié)生物制品分類（四）重組DNA制品1、細胞因子類：重組人干擾素等2、生長因子類：重組人表皮生長因子等3、激素類：重組人生長激素等4、酶類：注射用重組鏈激酶等5、

2、疫苗：重組乙型肝炎疫苗等6、單克隆抗體：注射用抗人T細胞CD3鼠單抗第二節(jié)生物制品的質(zhì)量要求1、安全性：安全使用，副作用小2、有效性：使用后能產(chǎn)生相應(yīng)的效力3、可接受性：制品的生產(chǎn)工藝、儲運條件、成品的藥效、穩(wěn)定性、外觀、包裝、使用方法和價格是可接受的第三節(jié)鑒別試驗1.免疫雙擴散法凝膠中進行的固相沉淀反應(yīng)。抗原抗體在瓊脂凝膠中擴散，由近及遠形成梯度，當(dāng)兩者在比例適當(dāng)處相遇，發(fā)生反應(yīng)，反應(yīng)的沉淀物因其顆粒較大，在凝膠中不再擴散，形成沉淀帶。第三節(jié)鑒別試驗2.免疫電泳法瓊脂平板電泳和雙相免疫擴散兩種方法的結(jié)合。將抗原樣品在瓊脂平板上先進行電泳，使其中的

3、各種成分因電泳遷移率的不同而彼此分開，然后加入抗體做雙相免疫擴散，當(dāng)兩者在比例適當(dāng)處相遇，發(fā)生反應(yīng)，形成沉淀弧。遷移率、分子量第三節(jié)鑒別試驗3.免疫印跡法經(jīng)過PAGE分離的蛋白質(zhì)樣品，轉(zhuǎn)移到固相載體（如硝酸纖維素薄膜）上。以固相載體上的蛋白質(zhì)作為抗原，與對應(yīng)的抗體起免疫反應(yīng)，再與酶或同位素標(biāo)記的第二抗體起反應(yīng)，經(jīng)過底物顯色或放射自顯影，對供試品的抗原特異性進行檢查。第三節(jié)鑒別試驗（4）免疫斑點法（5）酶聯(lián)免疫法:利用酶標(biāo)記抗原（抗體），通過酶促顯色反應(yīng)，可以直接觀察特征顏色變化來測定抗體（抗原）。第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容（一）物理性狀檢查1.外觀2.

4、真空度及溶解速率3.裝量第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容（二）蛋白質(zhì)含量測定（三）防腐劑和滅活劑含量測定（四）純度檢查（五）相對分子質(zhì)量或分子大小測定第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容（七）安全檢查安全檢查對象1.菌毒種和原材料2.半成品3.成品安全檢查內(nèi)容（一）過敏性物質(zhì)檢查（二）殺毒、滅活和脫毒檢查（三）毒性物質(zhì)檢查（四）外源性污染檢查第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容（八）效力測定1.免疫力試驗2.活菌數(shù)和活病毒滴度測定3.血清學(xué)試驗（九）雜質(zhì)檢查一般雜質(zhì)特殊雜質(zhì)安全性檢查第四節(jié)生物制品檢查內(nèi)容第五節(jié)生物制品質(zhì)量控制實例1.原料血漿2.原液雙縮脲法測定蛋

5、白質(zhì)含量電泳法測定蛋白質(zhì)純度pH殘余乙醇含量第五節(jié)生物制品質(zhì)量控制實例3.成品檢定鑒別試驗熱穩(wěn)定實驗化學(xué)檢定第五節(jié)生物制品質(zhì)量控制實例實例ChP乙型腦炎減毒活疫苗質(zhì)量控制規(guī)程Thanks