醫(yī)療器械注冊申報資料要求和說明[第三版]

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1、完美WORD格式醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明受理的申報資料格式要求（1）申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)當單獨編制頁碼。（2）申報資料應(yīng)當按目錄順序排列并裝訂成冊。（3）申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分?！。?）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致。（5）各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。（6）各項文件除證明性文件外，均應(yīng)當以中文形式

2、提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。（7）境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加蓋公章。（8）進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名并加蓋公章。（9）注冊申報資料

3、還需同時提交以下電子文檔：l申請表。l產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分專業(yè)整理分享完美WORD格式的電子文檔。l綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。1.申請表2.證明性文件（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當提交：1

4、.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。（二）境外申請人應(yīng)當提交：1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）

5、準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。注：委托書和承諾書內(nèi)容應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第14條，代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當承擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理

6、部門報告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。專業(yè)整理分享完美WORD格式A1：A2：依序原則舉例：醫(yī)用霧化器1、霧化劑量不準確（概率高、危害高）：如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物

7、）2、霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配（危害高）：藥物沉積在非預(yù)期部位3、藥液低水位（危害低）4、特定藥物霧化的風(fēng)險（概率低、危害高）：如戊烷咪，死亡病例5、霧化面罩污染（危害低）醫(yī)用霧化器風(fēng)險控制：設(shè)計消除：產(chǎn)品技術(shù)要求（霧化率、霧化粒徑分布）充分防護：低水位報警告知風(fēng)險：禁忌癥（戊烷咪）、面罩一次性使用A3：方法【企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求】；證據(jù)【10.1注冊檢驗報告，7臨床評價資料】A4：方法【產(chǎn)品適用的實際效期測試方法、模擬加速效期測試方法YY/T0681.1-2009】；證據(jù)【5.5產(chǎn)品有效期及包裝研究）、其它（血壓計加壓次數(shù)）】A5：

8、方法【GB/T14710或相關(guān)標準】；證據(jù)【10注冊檢驗報告-運輸貯存試驗，或5.5產(chǎn)品有效期及包裝研究】A6：方法【YY/T0316】；證據(jù)【8風(fēng)險分析資料】B1.1（2）方法【GB/T16886系列標準