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《中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心2008年全國全國hiv抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、http://www.docin.com/sundae_meng中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心2008年全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告按照衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》要求，中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心參比實(shí)驗(yàn)室于2008年12月15日至2009年2月23日組織了2008年度全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估，現(xiàn)將評(píng)估情況報(bào)告如下：一、參評(píng)實(shí)驗(yàn)室參加本次試劑評(píng)估工作的有艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室和5個(gè)省級(jí)疾控中心的艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室，包括安徽、廣東、廣西、貴州、四川。評(píng)估工作由同一批具有艾滋
2、病檢測(cè)資質(zhì)的技術(shù)人員、使用同一批儀器設(shè)備在參比實(shí)驗(yàn)室集中完成。二、被評(píng)估試劑根據(jù)《全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估方案》，參評(píng)HIV抗體篩查試劑由參評(píng)實(shí)驗(yàn)室從市場(chǎng)上隨機(jī)抽?。ㄔ斠姳?、表2）。這些試劑全部經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、在國內(nèi)市場(chǎng)上銷售，其中適用于采供血篩查的試劑要求批批檢合格。參評(píng)試劑共28種，具體如下：（1）酶聯(lián)試劑15種，其中11種為第三代HIV抗體檢測(cè)試劑（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法）、4種為第四代HIV抗原抗體檢測(cè)試劑；（2）化學(xué)發(fā)光試劑1種，為HIV抗體檢測(cè)試劑；（3）快速診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱快速試
3、劑）12種，全部為HIV抗體檢測(cè)試劑，其中1種為明膠凝集法（PA），其余11種為免疫層析法。三、血清盤構(gòu)成1.酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血清盤由334份血清/血漿樣品構(gòu)成,包括130份陽性、204份陰性。來源如下：（1）參比實(shí)驗(yàn)室50份，包括25份陽性、25份陰性；（2）HIV抗體國家參考品（批號(hào)20061201，購自中國藥品生物制品檢定所）44份，包括20份陽性（含2份HIV-2型陽性）、20份陰性及4份最低檢出限樣品（3陽1陰，另有2份結(jié)果可陰可陽的最低檢出限樣品未用）；（3）現(xiàn)場(chǎng)樣品240份，包括82份陽性、158份
4、陰性，由各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室采自已知HIV感染者和高危人群?！ ?.快速試劑評(píng)估血清盤由332份血清/血漿樣品構(gòu)成，包括128份陽性、204份陰性。來源如下：（1）參比實(shí)驗(yàn)室50份、現(xiàn)場(chǎng)樣品240份，同上述血清盤；（2）HIV抗體（膠體金類）國家參考品（批號(hào)20050102，購自中國藥品生物制品檢定所）42份，包括20份陽性（含2份HIV-2型陽性）、20份陰性及2份最低檢出限樣品（1陽1陰，另有1份結(jié)果可陰可陽的最低檢出限樣品未用）。四、檢測(cè)數(shù)據(jù)的匯總分析本次試劑評(píng)估共獲得檢測(cè)有效數(shù)據(jù)9328個(gè)（酶聯(lián)法5010個(gè)、化學(xué)發(fā)光法33
5、4個(gè)、快速法3984個(gè)）。計(jì)算每種被評(píng)估試劑的敏感性、特異性和功效率：敏感性=真陽性/（真陽性+假陰性）×100%特異性=真陰性/（真陰性+假陽性）×100%功效率=（真陽性+真陰性）/（真陽性+假陽性+真陰性+假陰性）×100%http://www.docin.com/sundae_meng五、評(píng)估結(jié)果1.酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑：評(píng)估結(jié)果見表3。HIV抗體檢測(cè)試劑共12種，包括國產(chǎn)11種（含1種化學(xué)發(fā)光法試劑）、進(jìn)口1種。有6種試劑的敏感性達(dá)到了100%，其余6種在97.69～99.23%之間。其中出現(xiàn)漏檢的樣品全部來自
6、HIV抗體國家參考品，有2種試劑出現(xiàn)HIV-2型陽性樣品漏檢，有5種試劑未檢出1份HIV-1最低檢出限樣品。5種試劑的特異性達(dá)到100%，其余7種在94.61～99.51%之間。有3種試劑的功效率為100%，其余9種在96.71～99.70%之間。本次共抽到了4個(gè)廠家的第四代HIV抗原抗體檢測(cè)試劑，包括國產(chǎn)、進(jìn)口各2種。它們的敏感性都達(dá)到了100%，特異性依次為100%、99.02%、98.04%、94.61%，功效率依次為100%、99.40%、98.80%、96.71%。2.快速試劑：參評(píng)的快速試劑共有12種，包括國產(chǎn)
7、9種、進(jìn)口3種，評(píng)估結(jié)果見表4。除1種試劑的敏感性低至87.50%外，其余11種在97.66～100%之間（有8種達(dá)到了100%），整體水平明顯好于去年。有3種試劑發(fā)生個(gè)別漏檢的樣品全部來自參比實(shí)驗(yàn)室血清盤。敏感性最低的1種試劑在來自參比實(shí)驗(yàn)室、HIV抗體（膠體金類）國家參考品、現(xiàn)場(chǎng)的樣品中均有漏檢。有6種試劑的特異性達(dá)到100%，其余6種在98.04～99.51%之間。3種試劑的功效率為100%，其余9種在95.18～99.70%之間。六．建議本次評(píng)估基于本次抽檢批號(hào)的試劑評(píng)價(jià)其檢測(cè)性能，并不代表所有批次的結(jié)果，建議各實(shí)
8、驗(yàn)室在選用試劑時(shí)根據(jù)實(shí)際情況和多年的動(dòng)態(tài)評(píng)估結(jié)果綜合考慮。本次評(píng)估發(fā)現(xiàn)快速試劑的敏感性整體水平明顯高于去年，為開展快速檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室提供了更多的選擇機(jī)會(huì)。需要注意的是，酶聯(lián)試劑與快速試劑的結(jié)果之間沒有可比性，因?yàn)閮深愒噭┑难灞P不同（酶聯(lián)類HIV抗體國家參考品的要求嚴(yán)于膠體金類）。在實(shí)際工作中需注意快速試
