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《2017年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質量評估報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、附件2017年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質量評估報告按照原衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測工作管理辦法》要求，中國疾病預防控制中心艾防中心組織完成了2017年全國艾滋病病毒（HIV）抗體診斷試劑臨床質量評估工作，現(xiàn)將有關情況總結報告如下。一、組織實施按照艾防中心《全國HIV抗體診斷試劑臨床質量評估程序》，參比實驗室負責實驗室檢測、數(shù)據(jù)分析和報告撰寫，實驗室與后勤管理辦公室負責試劑抽取，紀檢監(jiān)察審計室負責對評估過程進行公正性監(jiān)督。二、參評試劑（一）試劑選擇原則經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準，在國內市場銷售的HIV抗體篩查試劑，包括酶聯(lián)試劑、化學發(fā)光試劑、免疫熒光試劑和快速檢測試劑。（二）試劑抽取艾
2、防中心實驗室與后勤管理辦公室從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站收集符合條件的試劑生產(chǎn)企業(yè)或代理商信息。根據(jù)自愿參加、隨機抽取的原則，共有產(chǎn)自35個企業(yè)、適用于血液樣品檢測的47種試劑納入本次評估（見附表1～3）。按照統(tǒng)一抽樣方案，參評試劑由北京、天津、山西、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖南、廣東、四川、云南、陜西、新疆共17個省(自治區(qū)、直轄市)艾滋病確證中心實驗室從其轄區(qū)內在用試劑中抽取。所有參評試劑均按照說明書要求的條件運輸、儲存，移交參比實驗室后封存?zhèn)溆?。紀檢監(jiān)察審計室參與試劑抽取方案制定，并對參評試劑移交過程進行監(jiān)督。（三）試劑種類根據(jù)檢測標志物和原理，參評試劑分為以
3、下3類：1.HIV抗體檢測酶聯(lián)、化學發(fā)光和免疫熒光試劑，共12種，包括9種酶聯(lián)試劑（原理均為雙抗原夾心酶聯(lián)免疫試驗，即第三代試劑，全部國產(chǎn)）、1種化學發(fā)光試劑（原理為雙抗原夾心化學發(fā)光免疫試驗，國產(chǎn)）和2種免疫熒光試劑（原理為雙抗原夾心時間分辨免疫熒光試驗，國產(chǎn)）。2.HIV抗原抗體檢測酶聯(lián)和化學發(fā)光試劑，共13種，包括7種酶聯(lián)試劑（原理均為雙抗原夾心和雙抗體夾心酶聯(lián)免疫試驗，即第四代試劑，其中國產(chǎn)5種、進口2種）和6種化學發(fā)光試劑（國產(chǎn)、進口各3種）。3.HIV抗體或抗原抗體快速檢測試劑，共22種。檢測HIV抗體的有21種，原理均為免疫層析試驗（國產(chǎn)19種、進口2種）；檢測HIV抗原抗體的有
4、1種，原理為免疫層析試驗（進口）。三、血清盤構成（一）HIV抗體檢測酶聯(lián)、化學發(fā)光和免疫熒光試劑評估血清盤由454份血清/血漿樣品組成,包括167份HIV抗體陽性、287份HIV陰性樣品。構成如下：1.參比實驗室410份，包括144份HIV抗體陽性（經(jīng)WB試驗確證）、266份HIV陰性（根據(jù)HIV抗體、HIV-1p24抗原、HIV核酸檢測和隨訪檢測結果綜合判定，已排除窗口期感染）。2.HIV-1/2抗體國家參考品（酶聯(lián)免疫法，批號20140930，購自中國食品藥品檢定研究院）44份，包括20份HIV抗體陽性（含2份HIV-2型陽性）、20份HIV陰性及4份最低檢出限樣品（3份陽性、1份陰性）。
5、（二）HIV抗原抗體檢測酶聯(lián)和化學發(fā)光試劑評估血清盤由450份樣品組成,包括157份HIV抗體或/和抗原陽性、287份HIV陰性樣品和僅用于比較抗原檢測靈敏度的6份HIV-1p24抗原線性及靈敏度參考品。構成如下：1.參比實驗室血清/血漿樣品410份，同上。2.HIV-1p24抗原國家參考品（批號20150505，購自中國食品藥品檢定研究院）40份，包括10份陽性、20份陰性和10份線性及靈敏度參考品（L1～L10,抗原濃度依次為20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0IU/ml）。按照上述新批號參考品說明書的要求，L1、L2和L3需為陽性，L10
6、需為陰性，這4份樣品納入敏感性、特異性和功效率的計算；其余6份（L4～L9）僅用于比較抗原檢測的靈敏度。（三）HIV抗體或抗原抗體快速檢測試劑評估血清盤由452份血清/血漿樣品構成，包括165份HIV抗體陽性、287份HIV陰性樣品。構成如下：1.參比實驗室血清/血漿樣品410份，同上。2.HIV抗體（膠體金類）國家參考品（批號20081202，購自中國食品藥品檢定研究院）42份，包括20份HIV抗體陽性（含2份HIV-2型陽性）、20份HIV陰性及2份最低檢出限樣品（陽性、陰性各1份）。四、評估方法（一）樣品檢測由艾防中心和廣東省疾控中心、黑龍江省哈爾濱市疾控中心具有艾滋病檢測資質的技術人員
7、完成實驗。所有的血清盤樣品作為盲樣檢測。每種試劑都嚴格按照其說明書規(guī)定的程序使用。其中快速檢測試劑的結果判讀由2人分別完成，如果2人的判讀結果不一致，增加第3人判讀，最終結果按3取2的原則判定。（二）數(shù)據(jù)分析由2個人分別獨立匯總檢測數(shù)據(jù)、進行統(tǒng)計分析。根據(jù)樣品的預期結果，按以下公式計算各參評試劑的敏感性、特異性和功效率：敏感性=真陽性/（真陽性+假陰性）×100%特異性=真陰性/（真陰性+假陽性）
