2004年全國hiv抗體診斷試劑臨床質量評估工作情況匯報

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1、2004年全國HIV抗體診斷試劑臨床質量評估工作情況匯報按照衛(wèi)生部“全國艾滋病檢測工作規(guī)范”要求，中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心于2004年7月26日-8月31日組織了本年度全國HIV抗體診斷試劑臨床質量評估，現(xiàn)將評估情況匯報如下。一、參評實驗室參加本次試劑評估的有貴州省CDC、四川省CDC、廣西壯族自治區(qū)CDC、新疆維吾爾自治區(qū)CDC艾滋病確認實驗室和中國CDC性病艾滋病預防控制中心參比實驗室。試劑考評由所有參評實驗室的技術人員在參比實驗室共同完成。二、被評估試劑按照“2004年全國HI

2、V抗體診斷試劑臨床質量評估方案”要求，參評試劑由參比實驗室從市場上隨機抽取，共獲得18個廠家的HIV抗體酶聯(lián)法診斷試劑（以下簡稱酶聯(lián)試劑），分別為生物梅里埃、生物梅里?？乖贵w、MUREX、華美、中山、萬泰、吉比愛、金豪、科華、新創(chuàng)、永華、麗珠、綠科、普生、高達、耀華、月亮灣（華康）和理利；10個廠家的HIV抗體快速診斷試劑（以下簡稱快速試劑），分別為科華、雅培、PA、EY、艾康、新創(chuàng)、萬泰、麥美華、中新科炬和金豪。共28個產(chǎn)品、28個批號（18種酶聯(lián)試劑，均為第三代，10種快速試劑）。其中國產(chǎn)試劑2

3、1種（15種為酶聯(lián)試劑，6種為快速試劑），進口試劑7種（3種為酶聯(lián)試劑，4種為快速試劑）。三、血清盤構成1、酶聯(lián)試劑評估血清盤由285份樣品構成，包括已知結果樣品95份和未知結果樣品190份。（1）95份已知結果樣品來自：參比實驗室，共50份，25份陽性，25份陰性，2004年初經(jīng)美國加州CDC參比實驗室檢測結果與參比實驗室一致。藥品生物制品檢定所，共45份，20份陰性、20份陽性，5份系列血清。（2）190份未知結果樣品：由四個省級參評實驗室采自經(jīng)靜脈吸毒人群，其中陽性樣品的比例平均為19.47%。

4、2、快速試劑評估血清盤由293份樣品構成，包括已知結果樣品103份和未知結果樣品190份。（1）103份已知結果樣品來自：參比實驗室，共60份，25份陽性，35份陰性。藥品生物制品檢定所，共43份，20份陰性、20份陽性，3份系列血清。（2）190份未知結果樣品：由四個省級參評實驗室采自經(jīng)靜脈吸毒人群，其中陽性樣品的比例平均為19.47%。四、檢測結果本次試劑評估共獲得檢測有效數(shù)據(jù)8060個（酶聯(lián)法5130個，快速法2930個）。五、評估結果1、評估試劑的敏感性參評的18種酶聯(lián)試劑的敏感性在82.35

5、%-100%之間，其中為100%的有八種，95-98%的有七種，敏感性在95%以下的有3種。參評的10種快速試劑的敏感性在80.95%-97.62%之間，其中為97%的有一種，95%的有四種，敏感性在95%以下的有5種。見表22、評估試劑的特異性參評的18種酶聯(lián)試劑的特異性在83.00%-99.50%之間，其中為99%的有一種，95-98%的有九種，特異性在95%以下的有8種。見表1參評的10種快速試劑的特異性在96.65%-99.52%之間，其中為99%的有二種，96-98%的有八種，特異性全部在9

6、5%以上。見表23、評估試劑的功效率參評的18種酶聯(lián)試劑的功效率在88.07%-98.60%之間，其中為98%的有二種，95-97%的有七種，功效率在95%以下的有9種。見表1。參評的10種快速試劑的功效率在93.17%-98.29%之間，其中為98%的有一種，95-97%的有五種，功效率在95%以下的有4種。見表2。表1.2004年全國HIV抗體診斷試劑臨床質量評估（ELISA）結果試劑真陰性真陽性假陰性假陽性敏感性%特異性%功效率%bioMerieuxAg/Ab19685041009898.60b

7、ioMerieuxAb19685041009898.60麗珠199805194.1299.5097.89科華19285081009697.19高達19285081009697.19Murex193841798.8296.5097.19GBI193841798.8296.5097.19金豪190850101009596.49新創(chuàng)1908231096.479595.44中山1828321897.659192.98普生1798502110089.5092.63華美1818321997.6590.5092.6

8、3綠科1947015682.359792.63萬泰1778412398.8288.5091.58理利18870151282.359490.53耀華166850341008388.07永華166850341008388.07月亮灣1678413398.8283.5088.07表2.2004年全國HIV抗體診斷試劑臨床質量評估（快速）結果試劑真陰性真陽性假陰性假陽性敏感性%特異性%功效率%麥美華208804195.2499.5298.29中新科炬206804