2004年全國(guó)hiv抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估工作情況匯報(bào)

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1、2004年全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估工作情況匯報(bào)按照衛(wèi)生部“全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范”要求，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心于2004年7月26日-8月31日組織了本年度全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估，現(xiàn)將評(píng)估情況匯報(bào)如下。一、參評(píng)實(shí)驗(yàn)室參加本次試劑評(píng)估的有貴州省CDC、四川省CDC、廣西壯族自治區(qū)CDC、新疆維吾爾自治區(qū)CDC艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室和中國(guó)CDC性病艾滋病預(yù)防控制中心參比實(shí)驗(yàn)室。試劑考評(píng)由所有參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員在參比實(shí)驗(yàn)室共同完成。二、被評(píng)估試劑按照“2004年全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估方案”要

2、求，參評(píng)試劑由參比實(shí)驗(yàn)室從市場(chǎng)上隨機(jī)抽取，共獲得18個(gè)廠家的HIV抗體酶聯(lián)法診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱酶聯(lián)試劑），分別為生物梅里埃、生物梅里?？乖贵w、MUREX、華美、中山、萬(wàn)泰、吉比愛(ài)、金豪、科華、新創(chuàng)、永華、麗珠、綠科、普生、高達(dá)、耀華、月亮灣（華康）和理利；10個(gè)廠家的HIV抗體快速診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱快速試劑），分別為科華、雅培、PA、EY、艾康、新創(chuàng)、萬(wàn)泰、麥美華、中新科炬和金豪。共28個(gè)產(chǎn)品、28個(gè)批號(hào)（18種酶聯(lián)試劑，均為第三代，10種快速試劑）。其中國(guó)產(chǎn)試劑21種（15種為酶聯(lián)試劑，6種為快速試劑），進(jìn)口試劑7種（3種為酶聯(lián)試

3、劑，4種為快速試劑）。三、血清盤(pán)構(gòu)成1、酶聯(lián)試劑評(píng)估血清盤(pán)由285份樣品構(gòu)成，包括已知結(jié)果樣品95份和未知結(jié)果樣品190份。（1）95份已知結(jié)果樣品來(lái)自：參比實(shí)驗(yàn)室，共50份，25份陽(yáng)性，25份陰性，2004年初經(jīng)美國(guó)加州CDC參比實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果與參比實(shí)驗(yàn)室一致。藥品生物制品檢定所，共45份，20份陰性、20份陽(yáng)性，5份系列血清。（2）190份未知結(jié)果樣品：由四個(gè)省級(jí)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室采自經(jīng)靜脈吸毒人群，其中陽(yáng)性樣品的比例平均為19.47%。2、快速試劑評(píng)估血清盤(pán)由293份樣品構(gòu)成，包括已知結(jié)果樣品103份和未知結(jié)果樣品190份。（1）103

4、份已知結(jié)果樣品來(lái)自：參比實(shí)驗(yàn)室，共60份，25份陽(yáng)性，35份陰性。藥品生物制品檢定所，共43份，20份陰性、20份陽(yáng)性，3份系列血清。（2）190份未知結(jié)果樣品：由四個(gè)省級(jí)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室采自經(jīng)靜脈吸毒人群，其中陽(yáng)性樣品的比例平均為19.47%。四、檢測(cè)結(jié)果本次試劑評(píng)估共獲得檢測(cè)有效數(shù)據(jù)8060個(gè)（酶聯(lián)法5130個(gè)，快速法2930個(gè)）。五、評(píng)估結(jié)果1、評(píng)估試劑的敏感性參評(píng)的18種酶聯(lián)試劑的敏感性在82.35%-100%之間，其中為100%的有八種，95-98%的有七種，敏感性在95%以下的有3種。參評(píng)的10種快速試劑的敏感性在80.95%-

5、97.62%之間，其中為97%的有一種，95%的有四種，敏感性在95%以下的有5種。見(jiàn)表22、評(píng)估試劑的特異性參評(píng)的18種酶聯(lián)試劑的特異性在83.00%-99.50%之間，其中為99%的有一種，95-98%的有九種，特異性在95%以下的有8種。見(jiàn)表1參評(píng)的10種快速試劑的特異性在96.65%-99.52%之間，其中為99%的有二種，96-98%的有八種，特異性全部在95%以上。見(jiàn)表23、評(píng)估試劑的功效率參評(píng)的18種酶聯(lián)試劑的功效率在88.07%-98.60%之間，其中為98%的有二種，95-97%的有七種，功效率在95%以下的有9種。

6、見(jiàn)表1。參評(píng)的10種快速試劑的功效率在93.17%-98.29%之間，其中為98%的有一種，95-97%的有五種，功效率在95%以下的有4種。見(jiàn)表2。表1.2004年全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估（ELISA）結(jié)果試劑真陰性真陽(yáng)性假陰性假陽(yáng)性敏感性%特異性%功效率%bioMerieuxAg/Ab19685041009898.60bioMerieuxAb19685041009898.60麗珠199805194.1299.5097.89科華19285081009697.19高達(dá)19285081009697.19Murex1938417

7、98.8296.5097.19GBI193841798.8296.5097.19金豪190850101009596.49新創(chuàng)1908231096.479595.44中山1828321897.659192.98普生1798502110089.5092.63華美1818321997.6590.5092.63綠科1947015682.359792.63萬(wàn)泰1778412398.8288.5091.58理利18870151282.359490.53耀華166850341008388.07永華166850341008388.07月亮灣16784

8、13398.8283.5088.07表2.2004年全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估（快速）結(jié)果試劑真陰性真陽(yáng)性假陰性假陽(yáng)性敏感性%特異性%功效率%麥美華208804195.2499.5298.29中新科炬206804