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《二一二年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、附件：二○一二年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估報告按照衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測工作管理辦法》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕218號）要求，中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心（以下稱性艾中心）組織完成了2012年全國艾滋病病毒（HIV）抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估工作，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：一、組織實施按照《全國HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評估程序》，性艾中心參比實驗室負責(zé)實驗室檢測、數(shù)據(jù)分析和報告撰寫，實驗室與后勤管理辦公室負責(zé)試劑抽取，監(jiān)察審計室負責(zé)對評估過程進行公正性監(jiān)督。二、參評試劑（一）試劑選擇原則經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)，在國內(nèi)市場
2、銷售的HIV抗體血液篩查試劑，包括酶聯(lián)試劑、化學(xué)發(fā)光試劑和快速檢測試劑。（二）試劑抽取性艾中心實驗室與后勤管理辦公室從國家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站收集符合條件的試劑生產(chǎn)企業(yè)或代理商信息。按照自愿參加、隨機抽取的原則，共獲得29個企業(yè)生產(chǎn)的37種參評試劑（見附表1～3）。試劑抽取由北京、河北、遼寧、江蘇、安徽、山東、河南、湖北、廣西、四川、貴州、云南共12個省自治區(qū)、直轄市艾滋病檢測實驗室協(xié)助完成。所有參評試劑均按規(guī)定的條件運輸、貯存，移交參比實驗室后封存?zhèn)溆?。試劑抽取、移交工作在監(jiān)察審計室的參與下完成。（三）試劑種類根據(jù)檢測標(biāo)志物和原理，參評試劑分為以下3
3、類：1.HIV抗體檢測酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑，共12種，包括11種-1-酶聯(lián)試劑（原理均為雙抗原夾心酶聯(lián)免疫試驗，即第三代試劑）和1種化學(xué)發(fā)光法試劑（原理為雙抗原夾心化學(xué)發(fā)光免疫試驗），全部為國產(chǎn)。2.HIV抗原抗體檢測酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑，共7種，包括4種酶聯(lián)試劑（原理均為雙抗原夾心和雙抗體夾心酶聯(lián)免疫試驗，即第四代試劑，其中國產(chǎn)3種、進口1種）和3種化學(xué)發(fā)光法試劑（國產(chǎn)1種、進口2種）。3.HIV抗體快速檢測試劑，共18種，其中16種原理為免疫層析試驗（國產(chǎn)14種、進口2種）、1種為明膠凝集試驗（進口）、1種為免疫滲濾試驗（進口）。三、血清盤構(gòu)
4、成（一）HIV抗體檢測酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑評估血清盤由454份血清/血漿樣品組成包括168份HIV抗體陽性、286份陰性樣品。構(gòu)成如下：1.參比實驗室410份，包括145份HIV抗體陽性（經(jīng)WB試驗確證）、265份HIV陰性（根據(jù)HIV抗體、HIV-1p24抗原、HIV核酸檢測和隨訪檢測結(jié)果綜合判定，已排除窗口期感染的可能性）。2.HIV抗體國家參考品（批號20101201，購自中國食品藥品檢定研究院）44份，包括20份HIV抗體陽性（含2份HIV-2型陽性）、20份陰性及4份最低檢出限樣品（3份陽性、1份陰性）。（二）HIV抗原抗體檢測酶聯(lián)試劑和
5、化學(xué)發(fā)光試劑評估血清盤由450份樣品組成包括157份HIV抗體或/和抗原陽性、286份HIV陰性樣品和僅用于比較抗原檢測靈敏度的7份HIV-1p24抗原線性及靈敏度參考品。構(gòu)成如下：1.參比實驗室血清/血漿樣品410份，同上。2.HIV-1p24抗原國家參考品（批號20100304，購自中國食品藥-2-品檢定研究院）40份，包括10份陽性、20份陰性和10份線性及靈敏度參考品10、2.5、（L1～L10抗原濃度依次為20、5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0U/ml）。按說明書要求，L1和L2需為陽性，L10需為陰性，這
6、3份樣品納入敏感性、特異性和功效率的計算；其余7份（L3～L9）僅用于比較抗原檢測的靈敏度。（三）HIV抗體快速檢測試劑評估血清盤由452份血清/血漿樣品構(gòu)成，包括166份HIV抗體陽性、286份陰性樣品。構(gòu)成如下：1.參比實驗室血清/血漿樣品410份，同上。2.HIV抗體（膠體金類）國家參考品（批號20081202，購自中國42藥品生物制品檢定所）份，包括20份HIV抗體陽性（含2份HIV-2型陽性）、20份陰性及2份最低檢出限樣品（陽性、陰性各1份）。四、評估方法（一）樣品檢測由性艾中心和來自河南、四川、甘肅省疾病預(yù)防控制中心具有艾滋病檢測資質(zhì)和
7、豐富經(jīng)驗的技術(shù)人員在參比實驗室完成實驗。針對每種試劑，嚴(yán)格按照其操作說明書規(guī)定的程序檢測。酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑的檢測采用多人合作的方式，進行流水線操作；快速檢測試劑的檢測采用2人合作、獨立判讀結(jié)果的方式進行，如果2人的判讀結(jié)果不一致，由第3人判讀，結(jié)果按3取2的原則判定。所有參加實驗操作的技術(shù)人員都不知道樣品的預(yù)期結(jié)果。（二）數(shù)據(jù)分析由2個人分別獨立匯總檢測數(shù)據(jù)、進行統(tǒng)計分析。根據(jù)樣品的預(yù)期結(jié)果，按以下公式計算各參評試劑的敏感性、特異性和功效率：敏感性真陽性/（真陽性假陰性）×100特異性真陰性/（真陰性假陽性）×100-3-功效率（真陽性真陰性）
8、/（真陽性假陽性真陰性假陰性）×100五、評估結(jié)果（一）HIV抗體檢測酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑評估結(jié)果見附表4
