二一二年全國(guó)艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告

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1、附件：二○一二年全國(guó)艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告按照衛(wèi)生部《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕218號(hào)）要求，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心（以下稱(chēng)性艾中心）組織完成了2012年全國(guó)艾滋病病毒（HIV）抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估工作，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：一、組織實(shí)施按照《全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估程序》，性艾中心參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫(xiě)，實(shí)驗(yàn)室與后勤管理辦公室負(fù)責(zé)試劑抽取，監(jiān)察審計(jì)室負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)估過(guò)程進(jìn)行公正性監(jiān)督。二、參評(píng)試劑（一）試劑選擇原則經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

2、銷(xiāo)售的HIV抗體血液篩查試劑，包括酶聯(lián)試劑、化學(xué)發(fā)光試劑和快速檢測(cè)試劑。（二）試劑抽取性艾中心實(shí)驗(yàn)室與后勤管理辦公室從國(guó)家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站收集符合條件的試劑生產(chǎn)企業(yè)或代理商信息。按照自愿參加、隨機(jī)抽取的原則，共獲得29個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的37種參評(píng)試劑（見(jiàn)附表1～3）。試劑抽取由北京、河北、遼寧、江蘇、安徽、山東、河南、湖北、廣西、四川、貴州、云南共12個(gè)省自治區(qū)、直轄市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室協(xié)助完成。所有參評(píng)試劑均按規(guī)定的條件運(yùn)輸、貯存，移交參比實(shí)驗(yàn)室后封存?zhèn)溆?。試劑抽取、移交工作在監(jiān)察審計(jì)室的參與下完成。（三）試劑種類(lèi)根據(jù)檢測(cè)標(biāo)志物和原理，參評(píng)試劑分為以下3

3、類(lèi)：1.HIV抗體檢測(cè)酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑，共12種，包括11種-1-酶聯(lián)試劑（原理均為雙抗原夾心酶聯(lián)免疫試驗(yàn)，即第三代試劑）和1種化學(xué)發(fā)光法試劑（原理為雙抗原夾心化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)），全部為國(guó)產(chǎn)。2.HIV抗原抗體檢測(cè)酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑，共7種，包括4種酶聯(lián)試劑（原理均為雙抗原夾心和雙抗體夾心酶聯(lián)免疫試驗(yàn)，即第四代試劑，其中國(guó)產(chǎn)3種、進(jìn)口1種）和3種化學(xué)發(fā)光法試劑（國(guó)產(chǎn)1種、進(jìn)口2種）。3.HIV抗體快速檢測(cè)試劑，共18種，其中16種原理為免疫層析試驗(yàn)（國(guó)產(chǎn)14種、進(jìn)口2種）、1種為明膠凝集試驗(yàn)（進(jìn)口）、1種為免疫滲濾試驗(yàn)（進(jìn)口）。三、血清盤(pán)構(gòu)

4、成（一）HIV抗體檢測(cè)酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血清盤(pán)由454份血清/血漿樣品組成包括168份HIV抗體陽(yáng)性、286份陰性樣品。構(gòu)成如下：1.參比實(shí)驗(yàn)室410份，包括145份HIV抗體陽(yáng)性（經(jīng)WB試驗(yàn)確證）、265份HIV陰性（根據(jù)HIV抗體、HIV-1p24抗原、HIV核酸檢測(cè)和隨訪檢測(cè)結(jié)果綜合判定，已排除窗口期感染的可能性）。2.HIV抗體國(guó)家參考品（批號(hào)20101201，購(gòu)自中國(guó)食品藥品檢定研究院）44份，包括20份HIV抗體陽(yáng)性（含2份HIV-2型陽(yáng)性）、20份陰性及4份最低檢出限樣品（3份陽(yáng)性、1份陰性）。（二）HIV抗原抗體檢測(cè)酶聯(lián)試劑和

5、化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血清盤(pán)由450份樣品組成包括157份HIV抗體或/和抗原陽(yáng)性、286份HIV陰性樣品和僅用于比較抗原檢測(cè)靈敏度的7份HIV-1p24抗原線性及靈敏度參考品。構(gòu)成如下：1.參比實(shí)驗(yàn)室血清/血漿樣品410份，同上。2.HIV-1p24抗原國(guó)家參考品（批號(hào)20100304，購(gòu)自中國(guó)食品藥-2-品檢定研究院）40份，包括10份陽(yáng)性、20份陰性和10份線性及靈敏度參考品10、2.5、（L1～L10抗原濃度依次為20、5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0U/ml）。按說(shuō)明書(shū)要求，L1和L2需為陽(yáng)性，L10需為陰性，這

6、3份樣品納入敏感性、特異性和功效率的計(jì)算；其余7份（L3～L9）僅用于比較抗原檢測(cè)的靈敏度。（三）HIV抗體快速檢測(cè)試劑評(píng)估血清盤(pán)由452份血清/血漿樣品構(gòu)成，包括166份HIV抗體陽(yáng)性、286份陰性樣品。構(gòu)成如下：1.參比實(shí)驗(yàn)室血清/血漿樣品410份，同上。2.HIV抗體（膠體金類(lèi)）國(guó)家參考品（批號(hào)20081202，購(gòu)自中國(guó)42藥品生物制品檢定所）份，包括20份HIV抗體陽(yáng)性（含2份HIV-2型陽(yáng)性）、20份陰性及2份最低檢出限樣品（陽(yáng)性、陰性各1份）。四、評(píng)估方法（一）樣品檢測(cè)由性艾中心和來(lái)自河南、四川、甘肅省疾病預(yù)防控制中心具有艾滋病檢測(cè)資質(zhì)和

7、豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員在參比實(shí)驗(yàn)室完成實(shí)驗(yàn)。針對(duì)每種試劑，嚴(yán)格按照其操作說(shuō)明書(shū)規(guī)定的程序檢測(cè)。酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑的檢測(cè)采用多人合作的方式，進(jìn)行流水線操作；快速檢測(cè)試劑的檢測(cè)采用2人合作、獨(dú)立判讀結(jié)果的方式進(jìn)行，如果2人的判讀結(jié)果不一致，由第3人判讀，結(jié)果按3取2的原則判定。所有參加實(shí)驗(yàn)操作的技術(shù)人員都不知道樣品的預(yù)期結(jié)果。（二）數(shù)據(jù)分析由2個(gè)人分別獨(dú)立匯總檢測(cè)數(shù)據(jù)、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)樣品的預(yù)期結(jié)果，按以下公式計(jì)算各參評(píng)試劑的敏感性、特異性和功效率：敏感性真陽(yáng)性/（真陽(yáng)性假陰性）×100特異性真陰性/（真陰性假陽(yáng)性）×100-3-功效率（真陽(yáng)性真陰性）

8、/（真陽(yáng)性假陽(yáng)性真陰性假陰性）×100五、評(píng)估結(jié)果（一）HIV抗體檢測(cè)酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估結(jié)果見(jiàn)附表4