感冒靈顆粒檢驗(yàn)操作規(guī)程

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1、GMP管理文件文件名稱感冒靈顆粒檢驗(yàn)操作規(guī)程文件編號(hào)ZL-JB-009-2014共4頁(yè)制訂制訂日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期年月日?qǐng)?zhí)行部門質(zhì)量部、車間生效日期年月日分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間1、名稱:感冒靈顆粒GanmaolingKeli2、代號(hào)或編號(hào):C—0053、引用標(biāo)準(zhǔn):國(guó)藥典中發(fā)(2006)303號(hào)。感冒靈顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(文件編號(hào):ZL-ZB-005-2014)。指標(biāo)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)級(jí)品性狀本品為淺棕色至深棕色的顆粒或塊狀沖劑;味甜、微苦。本品為淺棕色至深棕色的顆?;驂K狀沖劑;味甜、微苦。鑒別1、化學(xué)反應(yīng)(1)、(2)應(yīng)呈正性反

2、應(yīng),(1)、(2)應(yīng)呈正性反應(yīng)2、薄層色譜應(yīng)檢出撲爾敏、對(duì)乙酰氨基酚。應(yīng)檢出撲爾敏、對(duì)乙酰氨基酚。含量測(cè)定每袋(或塊)含對(duì)乙酰氨基酚(C8H9O2N)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。每袋(或塊)含對(duì)乙酰氨基酚(C8H9O2N)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。檢查水分不得過(guò)6.0%不得過(guò)3.0%粒度不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和,不得過(guò)15%不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和,不得過(guò)15%溶化性應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定微生物限度檢查細(xì)菌數(shù)≤1000個(gè)/g≤1000個(gè)/g霉菌、酵母菌數(shù)≤100個(gè)/g≤80個(gè)/g大腸埃希菌不得檢出不得檢出4、檢驗(yàn)操

3、作規(guī)程(本規(guī)程所用試劑,除另有規(guī)定外,均為分析純)。4.1性狀:本品為黃棕色至棕褐色的顆粒,味甜。4.1.1操作方法:取本品,置亮處觀察其顏色。4.1.2記錄:記錄所觀察到的現(xiàn)象。4.1.3結(jié)果判定:若本品符合上述“4.1性狀”的描述,則可判為符合規(guī)定。4.2鑒別:4.2.1鑒別(1)44.2.1.1儀器與用具:電子天平、乳缽、錐形瓶、漏斗、水浴鍋、蒸發(fā)皿、三角噴瓶、紫外光燈。4.2.1.2試藥與試液:乙醇、三氯化鋁乙醇溶液。4.2.1.3操作方法:取本品10g,研細(xì),加乙醇15ml,研磨,濾過(guò),濾液置水浴中蒸干,殘?jiān)右掖紨?shù)滴使溶解,點(diǎn)于濾紙上,噴以2%三氯化鋁乙醇溶液,晾干,置

4、紫外光燈(365nm)下觀察,應(yīng)顯黃色熒光。4.2.2鑒別(2)4.2.2.1儀器與用具:電子天平、乳缽、錐形瓶、分液漏斗、水浴鍋、蒸發(fā)皿、玻璃棒、刻度吸管、量筒。4.2.2.2試藥與試液:純化水、稀硫酸、乙醚、氫氧化鈉試液。4.2.2.3操作方法:取本品10g,研細(xì),加稀硫酸15ml,振搖10分鐘使溶解,用乙醚提取2次,每次10ml,合并乙醚液,用水洗滌3次,每次約10ml,分取乙醚層,水浴上蒸去乙醚,殘?jiān)託溲趸c試液數(shù)滴,即顯紅棕色。4.2.3鑒別(3)4.2.3.1儀器與用具:電子天平、乳缽、三角燒瓶、漏斗、刻度吸管、量筒、硅膠G薄層板、三角噴瓶。4.2.3.2試藥與試液:

5、無(wú)水乙醇、撲爾敏、對(duì)乙酰氨基酚、純化水、甲醇、濃氨試液、碘。4.2.3.3操作方法:取本品10g,研細(xì),加無(wú)水乙醇20ml研磨,濾過(guò),濾液作為供試品溶液,另取撲爾敏、對(duì)乙酰氨基酚,分別加水制成每1ml含4mg.3mg的溶液,作為對(duì)照品溶液,照薄層色譜法(附錄57頁(yè))試驗(yàn),吸取上述三種溶液各15μl,分加別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以甲醇-濃氨試液(20:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,以碘蒸氣顯色.供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。4.3檢查4.3.1水分4.3.1.1儀器與設(shè)備:電子天平、恒溫干燥箱、稱量瓶4.3.1.2操作方法:取本品2~5g,照《水

6、分測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(附錄ⅨH)》測(cè)定。4.3.1.3記錄與計(jì)算:記錄并按《水分測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(文件編號(hào):ZG-JB-041-2011)計(jì)算。4.3.1.4結(jié)果判定:若含水分不超過(guò)6.0%,則判為符合規(guī)定4.3.2粒度:4.3.2.1儀器與設(shè)備:標(biāo)準(zhǔn)藥篩(一號(hào)篩、五號(hào)篩)、電子天平。4.3.2.2操作方法:取一號(hào)篩置于五號(hào)篩之上,并于4五號(hào)篩下配以密合的接受容器,保持水平壯態(tài)過(guò)篩,左右往返,約3分鐘,取不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒,精密稱定重量。4.3.2.3計(jì)算公式:不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒的重量,除以供試品的取用量,計(jì)算百分率。4.3.2.4結(jié)果判定:不得

7、過(guò)13%。則可判為符合規(guī)定。4.3.3溶化性4.3.3.1儀器與設(shè)備:電爐、燒杯4.3.3.2操作方法:取本品1袋,加熱水200ml,攪拌5分鐘,立即觀察。4.3.3.3記錄:記錄觀察到的現(xiàn)象。4.3.3.4結(jié)果判定:應(yīng)全部溶化,允許有輕微渾濁。則判為符合規(guī)定。4.3.4裝量差異4.3.4.1儀器與用具:電子天平。4.3.4.2操作方法:取本品10袋,照《裝量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(文件編號(hào):ZL-JB-080-2014)檢查。4.3.4.3記錄:記錄檢查結(jié)果。4.

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