【8A文】ISO9001 2015新版質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材.ppt

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1、ISO9001:2015新版質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)1第一章ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)改版背景及新舊版差異第二章ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)第三章ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版要求及升版流程方法第四章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)第五章內(nèi)部審核的方法技巧和模擬演練第六章案例分析和問題答疑/考試課程大綱2第一章ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)改版背景及新舊版差異3一.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡(jiǎn)介國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandard

2、ization)簡(jiǎn)稱ISO?！癐SO”并不是首字母縮寫，而是一個(gè)詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。4二.管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)—高級(jí)結(jié)構(gòu)5三.ISO9001:2015版主要變化A.結(jié)構(gòu)完全變化:新版完全按ISO/IEC導(dǎo)則附件SL的格式重新編排了,目的是方便更多其他管理體系整合,提升活力和完整性.B.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)

3、采用：用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代“產(chǎn)品”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。C.增加組織對(duì)環(huán)境的重視：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。D.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。6E.

4、過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2)，重視以實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果來提高客戶滿意度！結(jié)果產(chǎn)生于過程,過程決定結(jié)果.F.增加了知識(shí)管理的要求,弱化了對(duì)管理體系文件形式的要求,“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。更少強(qiáng)調(diào)文件G.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。減少規(guī)定性要求！H.增強(qiáng)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,以增強(qiáng)顧客滿意,強(qiáng)調(diào)質(zhì)

5、量績(jī)效和有效性!原八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,新版修訂整合為七大原則.I.新版標(biāo)準(zhǔn)不僅僅表現(xiàn)為實(shí)際要求的改變,更是從理念上/方法上的不同,是一種思維方式的改變!三.ISO9001:2015版主要變化7討論七項(xiàng)質(zhì)量管理原則●以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)CustomerFocus●領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership●全員參與EngagementofPeople●過程方法ProcessApproach●改進(jìn)Improvement●循證決策Evidence-basedDecisionMaking●關(guān)系管理RelationshipMa

6、nagement三.ISO9001:2015版主要變化8第二章ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)9101.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù),——運(yùn)行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。第二章I

7、SO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款要求和理解要點(diǎn)2.規(guī)范性引用文件11下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用必不可少。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括所有修訂版）。ISO9000:2015,質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語第二章ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款要求和理解要點(diǎn)3.術(shù)語和定義12基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，ISO9000:2015界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。增加來自（AnnexSLAppendix2）的術(shù)語和定義，共22個(gè)。這些術(shù)語和定義包括：組

8、織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)，能力，文件化信息，過程，績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè)量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。第二章ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款要求和理解要點(diǎn)4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審注1:這些因素可有包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件注2:考慮來自國(guó)際,國(guó)內(nèi),地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律