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《關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)上市應(yīng)關(guān)注的幾個(gè)法律問(wèn)題》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)上市應(yīng)關(guān)注的幾個(gè)法律問(wèn)題 在全流通的背景下，企業(yè)上市更能實(shí)現(xiàn)企業(yè)、股東、投資者等各方利益的最大化，特別是隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)板的即將開(kāi)閘，國(guó)內(nèi)A股市場(chǎng)更將掀起新一輪企業(yè)上市潮。本文擬對(duì)醫(yī)藥類企業(yè)上市應(yīng)關(guān)注的幾個(gè)法律問(wèn)題，作一簡(jiǎn)單探討。 一、關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的特許經(jīng)營(yíng)問(wèn)題 與其它行業(yè)不同，醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到國(guó)人身體健康、生命安全的特殊行業(yè)，其生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，均受到國(guó)家相關(guān)管理部門的嚴(yán)格管制。醫(yī)藥企業(yè)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，均須取得相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可?！ ?一)藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》 《中華人民共和國(guó)藥品管理
2、法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第七條規(guī)定，“開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品”?！端幤飞a(chǎn)許可證》的有效期為五年，有效期屆滿可按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。 獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)成立的前置行政審批程序，在成立后，藥品生產(chǎn)企業(yè)還須取得《藥品GMP證書》（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證）。《藥品管理法》第九條規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
3、規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”?！ ∷幤飞a(chǎn)企業(yè)在獲得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》后，才可以從事藥品的生產(chǎn)活動(dòng)?！ ?二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 《藥品管理法》）第十四條規(guī)定，“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證
4、》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品”?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿可按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。 獲得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)成立的前置行政審批程序，在成立后，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還須取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（藥品GSP認(rèn)證）?！端幤饭芾矸ā返谑鶙l規(guī)定，“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獲得《藥品生
5、產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》后，才可以從事藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。二、關(guān)于藥品注冊(cè)的問(wèn)題 《首次公開(kāi)發(fā)行股票并上市管理辦法》（中國(guó)證監(jiān)會(huì)2006年頒布，以下簡(jiǎn)稱《首發(fā)管理辦法》）第十一條規(guī)定，發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)須符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定。因此，擬申請(qǐng)上市的醫(yī)藥類企業(yè)，其藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須符合相關(guān)法律規(guī)定?！ ∷幤飞a(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》后，并不意味著其就能隨意地進(jìn)行藥品的研制與生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制與生產(chǎn)活動(dòng)，受到國(guó)家相
6、關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)范，藥品只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)后才能生產(chǎn)和銷售。藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程?！ 端幤饭芾矸ā返诙艞l規(guī)定，“研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！瓿膳R床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書”；第三十一條規(guī)定，“生產(chǎn)新藥或者
7、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；……”。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿，可按規(guī)定申請(qǐng)?jiān)僮?cè)?！ 「鶕?jù)上述規(guī)定，一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)要合法生產(chǎn)藥品，除須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》外，還須取得國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)擬生產(chǎn)藥品核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，只有獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，才能進(jìn)行生產(chǎn)并上市銷售?！ ?一)藥品注冊(cè)的種類 依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局2007年頒布）的相關(guān)規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等五種。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售
8、的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)
