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《藥品質(zhì)量管理+注射劑的質(zhì)量檢測》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、學習目標知識目標●掌握常用注射劑的質(zhì)量檢測方法●熟悉注射劑常規(guī)檢查項目●掌握注射劑中常見附加劑對含量測定的干擾及其排除方法●掌握維生素C注射液、鹽酸普魯卡因注射液、甲硝唑注射液質(zhì)量檢測的方法。能力目標●能對注射劑進行質(zhì)量檢查注射劑的質(zhì)量檢測第一節(jié)注射劑的質(zhì)量檢測注射劑的定義注射劑的分類注射劑的檢測步驟注射劑的常規(guī)檢查第二節(jié)常用注射劑的檢測注射劑的質(zhì)量檢測一、注射劑的定義注射劑是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液，及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液的無菌制劑。返回注射劑的質(zhì)量檢測二、注射劑的分類（一）注射液1、溶液型
2、注射液2、乳狀液型注射液3、混懸型注射液（二）注射用無菌粉末（三）注射用濃溶液返回注射劑的質(zhì)量檢測1、外觀及性狀檢查2、鑒別3、常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查4、含量測定三、注射劑的檢測步驟注射劑的質(zhì)量檢測裝量檢查裝量差異檢查可見異物檢查不溶性微粒檢查無菌檢查熱原或細菌內(nèi)毒素檢查返回四、注射劑的常規(guī)檢查注射劑的質(zhì)量檢測取樣數(shù)量不大于2ml者取供試品5支標示裝量2ml以上至50ml者取供試品3支50ml以上的注射液照最低裝量檢查法返回1、裝量檢查注射劑的質(zhì)量檢測檢查法將內(nèi)容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標化的量具內(nèi)，在室溫下檢視。測定油溶液或混懸液的裝量
3、時，應先加溫搖勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷，檢視。結(jié)果判斷每支的裝量均不得少于其標示量。返回1、裝量檢查檢查法取供試品5瓶(支)，除去標簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每瓶(支)的裝量與平均裝量。每瓶(支)裝量與平均裝量相比較，應符合規(guī)定。返回2、裝量差異檢查——注射用無菌粉末結(jié)果判斷平均裝量裝量差異限度0.05g至0.05g以下±15%0.05-0.15g±10%0.15-0.50g±7%0.5
4、g以上±5%如有l(wèi)瓶(支)不符合規(guī)定，應另取10瓶(支)復試，應符合規(guī)定。返回2、裝量差異檢查定義可見異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀測至的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm檢查方法燈檢法光散射法返回3、可見異物檢查最常用返回傘棚式檢查燈1白色底板2黑色背景3日光燈傘棚式檢查燈3、可見異物檢查——裝置檢查法取供試品20支(瓶)，除去容器標簽，擦凈容器外壁，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見異物懸浮(注意不使藥液產(chǎn)生氣泡)，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離(指供試品至人眼的距離，通常為25cm)，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視
5、。返回3、可見異物檢查——燈檢法結(jié)果判定（1）溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液20支(瓶)供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出可見異物的供試品超過1支(瓶)，應另取20支(瓶)同法檢查，均不得檢出。（2）混懸型注射液20支(瓶)供試品中，均不得檢出色塊、纖毛等可見異物。返回3、可見異物檢查——燈檢法本法系在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。包括光阻法和顯微計數(shù)法。返回4、不溶性微粒檢查不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。操作條件在潔凈度10000級條件下的局部100級單向流空氣區(qū)
6、域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行。全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。檢查方法直接接種法和薄膜過濾法返回5、無菌檢查（1）直接接種法——非抗菌作用的供試品檢查法即每支(或瓶)供試品按規(guī)定量分別接種至好氧菌、厭氧菌和真菌培養(yǎng)基的容器中。除另有規(guī)定外，好氧菌、厭氧菌培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，真菌培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml，每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗數(shù)量。另取供試品1支（瓶）作陽性對照；取溶劑和稀釋液同法操作，作陰性對照。返回5、無菌檢查（1）直接接種法——非抗菌作用的供試品培養(yǎng)與觀察陽性對照管培養(yǎng)48～72小時好氧菌、厭氧菌30-35℃，真菌23-28℃培養(yǎng)
7、14天。培養(yǎng)期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。返回5、無菌檢查（1）直接接種法——非抗菌作用的供試品結(jié)果判斷陽性對照混濁并確定有菌生長；陰性對照應澄清。供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定，若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。返回5、無菌檢查（2）薄膜過濾法——抗菌作用的供試品檢查法取規(guī)定量，直接過濾，或混合至含適量稀釋液的無菌容器內(nèi)，混勻，立即過濾。用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)不得少于三次。返回5、無菌檢查（2）薄膜過濾法——抗菌作用的供試品檢查法（1）如用封閉式薄膜過濾器，分別將100ml好氧、厭氧菌培養(yǎng)基
8、及真菌培養(yǎng)
