藥品質(zhì)量管理+注射劑的質(zhì)量檢測(cè)ppt課件.ppt

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1、學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)●掌握常用注射劑的質(zhì)量檢測(cè)方法●熟悉注射劑常規(guī)檢查項(xiàng)目●掌握注射劑中常見(jiàn)附加劑對(duì)含量測(cè)定的干擾及其排除方法●掌握維生素C注射液、鹽酸普魯卡因注射液、甲硝唑注射液質(zhì)量檢測(cè)的方法。能力目標(biāo)●能對(duì)注射劑進(jìn)行質(zhì)量檢查注射劑的質(zhì)量檢測(cè)第一節(jié)注射劑的質(zhì)量檢測(cè)注射劑的定義注射劑的分類(lèi)注射劑的檢測(cè)步驟注射劑的常規(guī)檢查第二節(jié)常用注射劑的檢測(cè)注射劑的質(zhì)量檢測(cè)一、注射劑的定義注射劑是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液，及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。返回注射劑的質(zhì)量檢測(cè)二、注射劑的分類(lèi)（一）注射液1、溶液型注射液2、乳狀液型注射液3、混

2、懸型注射液（二）注射用無(wú)菌粉末（三）注射用濃溶液返回注射劑的質(zhì)量檢測(cè)1、外觀(guān)及性狀檢查2、鑒別3、常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查4、含量測(cè)定三、注射劑的檢測(cè)步驟注射劑的質(zhì)量檢測(cè)裝量檢查裝量差異檢查可見(jiàn)異物檢查不溶性微粒檢查無(wú)菌檢查熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查返回四、注射劑的常規(guī)檢查注射劑的質(zhì)量檢測(cè)取樣數(shù)量不大于2ml者取供試品5支標(biāo)示裝量2ml以上至50ml者取供試品3支50ml以上的注射液照最低裝量檢查法返回1、裝量檢查注射劑的質(zhì)量檢測(cè)檢查法將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標(biāo)化的量具內(nèi)，在室溫下檢視。測(cè)定油溶液或混懸液的裝量時(shí)，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作

3、，放冷，檢視。結(jié)果判斷每支的裝量均不得少于其標(biāo)示量。返回1、裝量檢查檢查法取供試品5瓶(支)，除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開(kāi)啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱(chēng)定，傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱(chēng)定每一容器的重量，求出每瓶(支)的裝量與平均裝量。每瓶(支)裝量與平均裝量相比較，應(yīng)符合規(guī)定。返回2、裝量差異檢查——注射用無(wú)菌粉末結(jié)果判斷平均裝量裝量差異限度0.05g至0.05g以下±15%0.05-0.15g±10%0.15-0.50g±7%0.5g以上±5%如有l(wèi)瓶(支)不符合規(guī)定，應(yīng)另取10瓶(支)復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。返回2、裝量差異

4、檢查定義可見(jiàn)異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀(guān)測(cè)至的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm檢查方法燈檢法光散射法返回3、可見(jiàn)異物檢查最常用返回傘棚式檢查燈1白色底板2黑色背景3日光燈傘棚式檢查燈3、可見(jiàn)異物檢查——裝置檢查法取供試品20支(瓶)，除去容器標(biāo)簽，擦凈容器外壁，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見(jiàn)異物懸浮(注意不使藥液產(chǎn)生氣泡)，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離(指供試品至人眼的距離，通常為25cm)，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。返回3、可見(jiàn)異物檢查——燈檢法結(jié)果判定（1）溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液20支(瓶)供試品中，均不得檢出可見(jiàn)異物。

5、如檢出可見(jiàn)異物的供試品超過(guò)1支(瓶)，應(yīng)另取20支(瓶)同法檢查，均不得檢出。（2）混懸型注射液20支(瓶)供試品中，均不得檢出色塊、纖毛等可見(jiàn)異物。返回3、可見(jiàn)異物檢查——燈檢法本法系在可見(jiàn)異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。返回4、不溶性微粒檢查不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。操作條件在潔凈度10000級(jí)條件下的局部100級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。檢查方法直接接種法和薄膜過(guò)濾法返回5、無(wú)菌檢查（1）直接接種法——非抗菌作用的供試品

6、檢查法即每支(或瓶)供試品按規(guī)定量分別接種至好氧菌、厭氧菌和真菌培養(yǎng)基的容器中。除另有規(guī)定外，好氧菌、厭氧菌培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，真菌培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml，每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。另取供試品1支（瓶）作陽(yáng)性對(duì)照；取溶劑和稀釋液同法操作，作陰性對(duì)照。返回5、無(wú)菌檢查（1）直接接種法——非抗菌作用的供試品培養(yǎng)與觀(guān)察陽(yáng)性對(duì)照管培養(yǎng)48～72小時(shí)好氧菌、厭氧菌30-35℃，真菌23-28℃培養(yǎng)14天。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀(guān)察并記錄是否有菌生長(zhǎng)。返回5、無(wú)菌檢查（1）直接接種法——非抗菌作用的供試品結(jié)果判斷陽(yáng)性對(duì)照混濁并確定有菌生長(zhǎng)；陰性對(duì)照應(yīng)澄清。供試品管均澄清，或雖顯渾濁但

7、經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定，若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。返回5、無(wú)菌檢查（2）薄膜過(guò)濾法——抗菌作用的供試品檢查法取規(guī)定量，直接過(guò)濾，或混合至含適量稀釋液的無(wú)菌容器內(nèi)，混勻，立即過(guò)濾。用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)不得少于三次。返回5、無(wú)菌檢查（2）薄膜過(guò)濾法——抗菌作用的供試品檢查法（1）如用封閉式薄膜過(guò)濾器，分別將100ml好氧、厭氧菌培養(yǎng)基及真菌培養(yǎng)