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《HBsAg確證試驗(yàn)試劑說(shuō)明書(shū)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、11935933001V21HBsAg確證試驗(yàn)(HBsAgConfirmatoryTest)REF11820648122用途(Intendeduse)當(dāng)ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ試驗(yàn)重復(fù)有反應(yīng)性時(shí)，用于確證人血清或血漿中乙肝表面抗原（HBsAg）存在的體外免疫分析。1,2,3,4,5,6,7,8概述（Summary）HBsAg確證試驗(yàn)依據(jù)特異抗體的中和原理。多克隆抗HBs抗體與HBsAg的免疫決定簇結(jié)合，從而封閉ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ試驗(yàn)所用抗體的結(jié)合位點(diǎn)。試驗(yàn)原理（Testprinciple）試驗(yàn)原理是
2、：標(biāo)本用確證試劑和對(duì)照試劑預(yù)處理后，再作ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ試驗(yàn)分析。HBsAgpositiveControl、ElecsysPreciControlHBsAg2、ElecsysPreciControlHBsAgⅡ2同時(shí)作為核對(duì)檢查進(jìn)行平行測(cè)定。標(biāo)本預(yù)處理(Samplepretreatment)：·ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ試驗(yàn)呈重復(fù)有反應(yīng)性的標(biāo)本，用證實(shí)試劑和對(duì)照試劑平行處理并溫育。確證試劑中過(guò)量的抗HBs抗體中和標(biāo)本中的HBsAg，使得在隨后進(jìn)行的ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ
3、試驗(yàn)中，Cutoff-指數(shù)（COI）值（標(biāo)本信號(hào)/Cutoff）較原值降低。ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ試驗(yàn)(ElecsysHBsAg,ElecsysHBsAgⅡtest)：第1次溫育：2份預(yù)處理的標(biāo)本與生物素化的HBsAg單克隆特異性抗體、及釕（Ru）復(fù)合a物標(biāo)記的單/多克隆HBsAg特異抗體反應(yīng)，形成夾心復(fù)合物。第2次溫育：加入鏈霉親和素包被的微粒后，上述復(fù)合物通過(guò)生物素與鏈霉親和素反應(yīng)結(jié)合到固相微粒上。第3步：反應(yīng)混和液吸到測(cè)量池中，微粒被磁性捕獲到電極表面，未結(jié)合的物質(zhì)被清洗液洗去。向電極施加電壓后產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光，通過(guò)光電倍增管進(jìn)
4、行檢測(cè)。Elecsys軟件將從樣品反應(yīng)產(chǎn)物獲得的電化學(xué)發(fā)光信號(hào)，與事先從HBsAg校準(zhǔn)所獲得的分界（cutoff）值信號(hào)進(jìn)行比較，自動(dòng)確定檢測(cè)結(jié)果。隨后進(jìn)行試驗(yàn)有效性的人工核查和結(jié)果解釋。2+a）三聯(lián)（2，2′-二吡啶）釕（II）復(fù)合物[Ru（bpy）3]試劑-工作液(Reagent-workingsolutions)瓶1：確證試劑（黑蓋），2瓶（1.0ml/瓶）；抗HBs（人）＞200000IU/L（人血清），含防腐劑。瓶2：對(duì)照試劑（白蓋），2瓶（1.0ml/瓶）；人血清，抗HBs＜3IU/L，含防腐劑。12010-06，V21English2011/10
5、/31Elecsysandcobasanalyzers11935933001V21注意與與警告(Precautionsandwarmings)只用于體外診斷。執(zhí)行對(duì)待所有實(shí)驗(yàn)室試劑所要求的常規(guī)注意事項(xiàng)。所有廢棄材料的處置都應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾?guī)章。安全資料活頁(yè)適用于專業(yè)用戶的需求。所有人體材料都應(yīng)視為有潛在的傳染性。全部產(chǎn)品都是用個(gè)體檢測(cè)過(guò)的捐獻(xiàn)者血液制備的，而且沒(méi)有HBsAg、HCV-Ab與HIV-Ab。所采用的試驗(yàn)方法經(jīng)FDA批準(zhǔn)，或遵照歐洲指令98/79/EC附錄II表A審批。然而，沒(méi)有任何試驗(yàn)方法能完全肯定地排除傳染的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)待這些材料應(yīng)與9、10對(duì)待
6、患者標(biāo)本一樣小心。在暴露事件中，應(yīng)遵循負(fù)責(zé)任的衛(wèi)生當(dāng)局的指令。在標(biāo)注的有效期后，試劑可能不能使用。避免所有試劑和各種樣品（標(biāo)本、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品）產(chǎn)生泡沫。試劑處理(Reagenthandling)試劑盒中的試劑是為直接使用準(zhǔn)備的。避免污染。用后2—8℃保存。保存與穩(wěn)定性(Storageandstability)2—8℃保存。溶液1和2的穩(wěn)定性：未開(kāi)瓶，在2—8℃至標(biāo)注的有效期開(kāi)瓶后，在2—8℃8周標(biāo)本采集與準(zhǔn)備(Specimencollectionandpreparation)ElecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ試驗(yàn)呈重復(fù)有反應(yīng)性的標(biāo)本。有關(guān)E
7、lecsysHBsAg或ElecsysHBsAgⅡ試驗(yàn)標(biāo)本采集與準(zhǔn)備條件的描述也適用于此。提供的材料(Materialsprovided)見(jiàn)“試劑-工作液”部分需要的材料（未提供）[Materialsrequired(butnotprovided)]·REF11820532，ElecsysHBsAg試劑盒，100人份，或REF04687787，ElecsysHBsAgⅡ試劑盒，100人份。（要求進(jìn)行ElecsysHBsAg，ElecsysHBsAgⅡ試驗(yàn)的材料列于ElecsysHBsAg試劑盒、ElecsysHBsAgⅡ試劑盒說(shuō)明書(shū)中）·Elecsys2010
8、，MODULARANALYTICSE1
