應(yīng)用CLSI EP12-A2文件評(píng)價(jià)HBsAg酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑盒的分析性能-論文.pdf

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1、·1622·國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2014年6月第35卷第12期IntJLabMed，June2014，V01．35，No．12·質(zhì)控與標(biāo)規(guī)·應(yīng)用CLSIEP12一A2文件評(píng)價(jià)HBsAg酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑盒的分析性能韓弋戟，郭明琴，劉夢，侯爵，王鈔(重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)中心血庫檢驗(yàn)科，重慶400800)摘要：目的應(yīng)用CLSIEP12一A2文件評(píng)價(jià)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(EusA)試劑盒的性能，并比較2個(gè)不同廠家試劑盒之間的性能差異。方法按照CLSI發(fā)布的EP12-A2文件，對(duì)實(shí)

2、驗(yàn)室使用的2個(gè)不同廠家的HBsAgELISA試劑盒的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果2個(gè)廠家的試劑盒對(duì)分析物濃度為120臨界值的標(biāo)本的檢測陽性率均大于或等于95，對(duì)分析物濃度為8O臨界值濃度的標(biāo)本的檢測陰性率大于或等于95，批內(nèi)變異系數(shù)小于或等于15，批間變異系數(shù)小于或等于20。2個(gè)廠家試劑盒的靈敏度分別為94．2(95CI：84．3498．0)和92．3(95CI：81．8～97．0)；特異性分別為98．0(95CI：89．5～99．6)和100．0(95CI：92．8～100．0)。2個(gè)廠家試劑盒靈敏度差值9

3、5區(qū)間為一5．46～10．19，特異性差值95區(qū)間為一2．O0～5．32。結(jié)論2個(gè)廠家試劑盒檢測HBsAg臨界值±2O的濃度范圍之外標(biāo)本，能夠得到穩(wěn)定、可靠的檢測結(jié)果，并具有較高的靈敏度和特異性，兩者的檢測靈敏度和特異性相近。關(guān)鍵詞：乙型肝炎表面抗原；性能評(píng)價(jià)；酶聯(lián)免疫吸附測定DOI：10．3969／j．issn．1673—4130．2014．12．043文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1673-4130(2014)12—1622—02AnalyticalperformanceevaluationofHBs

4、AgELISAkitusingCLSIEP12‘A2documentHanYiji，GuoMingqin，LiuMeng，HouJue，WangChao(DepartmentofClinicalLaboratory，CentralBloodBankofWanshengEconomicandTechnologicalDevelopmentZone，Chongqing400899，China)Abstract：ObjectiveToevaluatetheperformanceofenzyme1inked

5、immunosorbentassay(EIISA)reagentkitofhepatitisBsurfaceantigen(HBsAg)withClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI)documentEP12一A2，andtocomparetwodifferentmanufacturerkitsperformance．MethodsAccordingtoCLSIdocumentEP12-A2，toevaluatetheperformanceoftwo

6、differentmanufacturersHBsAgELISAkits．ResultsThepositiveratesbothwere≥95byusingthekitsoftwomanufacturerstodetectthesamesamplewith120ofthecriticalconcentration．Thenegativerateswereboth≥95byusingthekitsoftwomanufactur—erstodetectthesamesamplewith80ofthecr

7、iticalconcentration．Theintraassaycoefficientsofvariationwere≤15，andtheinterassaycoefficientsofvariationwere≤20．Thesensitivitiesoftwomanufacturerskitswererespectively94．2(95CI：84．3一98．0)and92．3(95CI：81．8一97．0)，andthespecificitieswere98．0(95VoC1：89．5一99．

8、6)and100．0(95CI：92．8一100．0)．The95％intervalofsensitivityoftwomanufacturersskitswas5．46一10．19，andwhichofspecificityoftwomanufacturersskitswas一2．00一5．32．ConclusionThekitsoftwomanufacturerscanprovidestablere—suitsofHBsAgdetectionwithconcent