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《化學(xué)藥品注冊要求》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、化學(xué)藥品 注冊分類及申報(bào)資料要求2008年6月內(nèi)容一、注冊分類二、申報(bào)資料項(xiàng)目三、申報(bào)資料項(xiàng)目說明四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明五、臨床試驗(yàn)要求一、化學(xué)藥品注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑注冊分類1、2強(qiáng)調(diào)該藥品系國內(nèi)外均未上市銷售。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品注冊分類3強(qiáng)調(diào)該藥物國外已上市，國內(nèi)未上市。4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或且金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。注冊分類4強(qiáng)調(diào)原藥物已在國內(nèi)或國外上市銷售，改變后的藥物藥理作
2、用未發(fā)生改變且國內(nèi)外均未上市。5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。注冊分類5強(qiáng)調(diào)對國內(nèi)已上市的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑。6、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。注冊分類6強(qiáng)調(diào)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)藥品注冊分類情況新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外?；瘜W(xué)藥品注冊分類情況改變劑
3、型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請；但是生物制品按新藥申請的程序申報(bào)。注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已
4、在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。注冊分類2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑原劑型已在國外或國內(nèi)上市改變給藥途徑后的劑型尚未在國內(nèi)外上市注冊分類3、已在國外上市銷售 但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。注冊分類4、改變已上市銷售鹽類藥物的
5、酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑已上市銷售鹽類藥物指在國內(nèi)或者國外已上市銷售的鹽類藥物。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）后制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報(bào)資料要求辦理。注冊分類5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型， 但不改變給藥途徑的制劑應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型相比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）注冊分類6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑國家標(biāo)準(zhǔn)是指：國家為保證藥
6、品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。包括（1）《中華人民共和國藥典》（2）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：國家局批準(zhǔn)給申請人特定的標(biāo)準(zhǔn)。（3）其它藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家頒布的其它藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)）仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。二、申報(bào)資料項(xiàng)目二、申報(bào)資料項(xiàng)目包括四部分（一）綜述資料（二）藥學(xué)研究資料（三）藥理毒理研究資料（四）臨床研究資料（一）綜述資料1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參
7、考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)
8、試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.生殖
