[精品]淺談藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證特點(diǎn)

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1、淺談藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證特點(diǎn)淺談藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證特點(diǎn)【摘要】目的：分析探討藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)。方法：對工藝驗(yàn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和步驟等特點(diǎn)進(jìn)行分析總結(jié)。結(jié)果和結(jié)論：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證階段投入多，對工藝適應(yīng)性了解樂隊(duì),對生產(chǎn)工藝驗(yàn)證特點(diǎn)了解越多，通過詳細(xì)的生產(chǎn)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，就會對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量保證越高，使藥品生產(chǎn)企業(yè)建立高度自信。所以，重視藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，了解藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證特點(diǎn)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)也有益處?！娟P(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；工藝驗(yàn)證；工藝驗(yàn)證特點(diǎn)藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證源于美國，指能夠證實(shí)任何程序，生產(chǎn)過程,物料，

2、設(shè)備，活動或者系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件和記錄的行為。工藝驗(yàn)證是質(zhì)量保證達(dá)到目標(biāo)的一個關(guān)鍵要素，是通過詳細(xì)完善的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，保證所生產(chǎn)的連續(xù)批量的產(chǎn)品是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。驗(yàn)證是GMP的核心，一個成功的工藝驗(yàn)證可以減少對在線測試和成品測試的依賴性，如果無法通過驗(yàn)證的工藝，就不能保證藥品的質(zhì)量。為保證藥品的安全有效，需要重視藥品工藝驗(yàn)證的重要性，本文對藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)進(jìn)行探討。1工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)完成了工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)的驗(yàn)證，并且是符合要求的。在工藝驗(yàn)證前需要對重要的要素進(jìn)行屬性認(rèn)定，其

3、屮包括分析檢驗(yàn)規(guī)程，儀器儀表校準(zhǔn)，重要支持系統(tǒng)，操作人員培訓(xùn)，原材料和包裝材料，設(shè)備等等耍素。并需要在產(chǎn)品驗(yàn)證及試生產(chǎn)完成之后，進(jìn)行技術(shù)檢查，包括產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)語實(shí)際合格產(chǎn)品的比較，確定產(chǎn)品檢驗(yàn)方法的有效性等等。2工藝驗(yàn)證組成特點(diǎn)工藝驗(yàn)證分為開發(fā)期驗(yàn)證，預(yù)驗(yàn)證，同步驗(yàn)證，回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證，在工藝驗(yàn)證中的特點(diǎn)和作用也不盡相同。其中，預(yù)驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證是工藝驗(yàn)證的關(guān)鍵。2.1開發(fā)期驗(yàn)證開發(fā)期驗(yàn)證是從實(shí)驗(yàn)工廠報(bào)告遞交時(shí)開始，由藥物研發(fā)部門撰寫，內(nèi)容包含了推薦采用的廚房和制造說明等。2.2預(yù)驗(yàn)證預(yù)驗(yàn)證是指在新產(chǎn)品或采用

4、了影響性產(chǎn)品特性，修改工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，在正式投產(chǎn)上市前的質(zhì)量驗(yàn)證活動。一般采用預(yù)驗(yàn)證很容易讓研究結(jié)論被接受，是制定工藝規(guī)程的基礎(chǔ)［1］。其中預(yù)驗(yàn)證的工作程序又包括了設(shè)計(jì)驗(yàn)證，安裝驗(yàn)證，運(yùn)行驗(yàn)證,產(chǎn)品驗(yàn)證等，值得注意的是驗(yàn)證應(yīng)該進(jìn)行充分的重復(fù)進(jìn)行，以保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的有效和可靠。2.3同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證是指在生產(chǎn)運(yùn)行的同吋對某項(xiàng)工藝進(jìn)行的驗(yàn)證，包括對罕見藥物，低容量產(chǎn)胡及臨床應(yīng)用等領(lǐng)域?qū)嵱么朔N驗(yàn)證方法。同步驗(yàn)證需要三個完成的批次，其所選的批次吋間間隔單獨(dú)放行且比較長。2.4回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證指對已經(jīng)上市并進(jìn)行銷售的

5、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝天劍進(jìn)行驗(yàn)證。具有豐富的資料，能從大量數(shù)據(jù)中凹顧性分析整個生產(chǎn)丁藝控制全貌的優(yōu)點(diǎn)。2.5再驗(yàn)證再驗(yàn)證是指藥晶生產(chǎn)設(shè)備變更或生產(chǎn)工藝規(guī)程修改吋，證明已經(jīng)驗(yàn)證過的狀態(tài)沒有遭到破壞而進(jìn)行的驗(yàn)證。適用于設(shè)備大修變更，改變處方等情況。3工藝參數(shù)驗(yàn)證特點(diǎn)確定工藝參數(shù)的理論基礎(chǔ)是驗(yàn)證，而驗(yàn)證也不是簡單的復(fù)核與確認(rèn)，需要對參數(shù)的可靠性和穩(wěn)定性進(jìn)行細(xì)致深入的研究與探索。指具體的實(shí)驗(yàn)過程中，需要清楚3個參數(shù)驗(yàn)證限度,包括參數(shù)操作限度（適用寫進(jìn)工藝規(guī)程中，用于實(shí)際生產(chǎn)操作），參數(shù)驗(yàn)證限度（不寫進(jìn)工藝規(guī)程中，但是反映在驗(yàn)證

6、方案中，主要用于支持參數(shù)操作限度的可靠性）和參數(shù)不合格產(chǎn)品限度（不寫進(jìn)工藝規(guī)程，也不反映在驗(yàn)證方案中，用于確保參數(shù)驗(yàn)證限度的穩(wěn)定性）［2］；同吋也要清楚參數(shù)設(shè)置導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的邊界，一次才能對參數(shù)驗(yàn)證限度做出明確的指示。值得注意的是，在參數(shù)范圍確定中，必須明確參數(shù)的范圍，而且必須進(jìn)行驗(yàn)證，而不是做相關(guān)的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。4工藝驗(yàn)證的規(guī)模與批次特點(diǎn)4.1T藝驗(yàn)證的規(guī)模丁藝驗(yàn)證的規(guī)模是中試規(guī)模（即1/3~1/5的生產(chǎn)規(guī)模）或生產(chǎn)規(guī)模，但是在處于2期臨床研究，生產(chǎn)規(guī)模在50~70萬片左右時(shí)，中試規(guī)模樣品量一般在20萬片左右，

7、對于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是難以達(dá)到這個要求的。4.2工藝驗(yàn)證的批次工藝驗(yàn)證的批次是要求按照工藝研究結(jié)果至少連續(xù)生產(chǎn)三批符合質(zhì)量要求的樣晶。工藝驗(yàn)證是需要說明前三批商業(yè)批的數(shù)據(jù)本質(zhì)上類似于關(guān)鍵批的產(chǎn)品數(shù)據(jù)。5小結(jié)：約品生產(chǎn)企業(yè)以及約品監(jiān)督管理部門充分認(rèn)識到生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的重要性，并落實(shí)到具體的工藝驗(yàn)證工作中，才能保證藥品質(zhì)量的安全，有效和穩(wěn)定。本文對藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)歸納，良好的藥品工藝驗(yàn)證系統(tǒng)可以為公司社會帶來積極的影響，可以降低質(zhì)量成本，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，保證藥品的質(zhì)量和安全，從而得到長遠(yuǎn)豐厚的回報(bào)。藥品生

8、產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證階段投入多，對工藝適應(yīng)性了解樂隊(duì)，對生產(chǎn)工藝驗(yàn)證特點(diǎn)了解越多，通過詳細(xì)的生產(chǎn)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，就會對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量保證越高，使藥晶生產(chǎn)企業(yè)建立高度自信。此外，應(yīng)回避以復(fù)核，確認(rèn)代替驗(yàn)證，才能從根本上使藥品質(zhì)量達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn)。重視藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，了解藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證特點(diǎn)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)也有益處。所以對藥晶生產(chǎn)企業(yè)增加法制規(guī)定對藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的監(jiān)督和管理內(nèi)容，引導(dǎo)并督促