設(shè)計FMEA和過程FMEA

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1、概要概述本手冊介紹了潛在的失效模式及后果分析(FMEA)的概念，給出了運用FMEA技術(shù)的通用指南。什幺是FMEAFMEA可以描述為一組系統(tǒng)化的活動，其目的是：（a）發(fā)現(xiàn)和評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其失效后果；（b）找到能夠避免或減少這些潛在失效模式發(fā)生地措施；（c）將上述整個過程文件化。它是對設(shè)計過程的更完善化，以明確必須做什幺樣的設(shè)計和過程才能滿足顧客的需要。所有FMEA的重點在于設(shè)計，無論是用在設(shè)計產(chǎn)品或過程。手冊格式為便于使用，本參考手冊將FMEA的編制說明分為兩個不同的部分：即設(shè)計FME

2、A和過程FMEA。本手冊應(yīng)該在供方進行QS-9000或等同的質(zhì)量體系的實施中使用，F(xiàn)MEA小組可以使用在本手冊所列出的指導(dǎo)，以便于在實際情況中能發(fā)揮最大效益。子系統(tǒng)功能要求潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度(S)分類潛在失效起因/機理頻度(O)現(xiàn)行控制探測度(D)風(fēng)險順序數(shù)R.P.N建議措施責(zé)任和目標(biāo)完成日期措施執(zhí)行結(jié)果預(yù)防探測采取的措施嚴(yán)重度(S)頻度(O)探測度(D)風(fēng)險順序數(shù)R.P.N功能，特征或要求是什么？影響是什么？有多嚴(yán)重？可能有何錯誤？--功能喪失--部分/全部功能降低--功能間歇性中斷

3、--非預(yù)期的功能起因是什么？其發(fā)生的幾率為何？這有可能被預(yù)防和探測嗎？探測它的方法有多好？可以做什么？--設(shè)計變更--過程變更--特別的控制--標(biāo)準(zhǔn)、程序或指南的更改潛在失效模式及后果分析順序FMEA的實施由于盡可能的持續(xù)改進產(chǎn)品和過程是企業(yè)普遍的趨勢，所以使用FMEA作為專門的技術(shù)應(yīng)用，以識別并幫助減少潛在的隱猶一直是非常重要的。對車輛抱怨的研究結(jié)果表明，全面實施FMEA能夠避免許多抱怨事件的發(fā)生。適時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事發(fā)前”的行為，而不是“后見之明”的行為。為達(dá)

4、到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在設(shè)計或過程失效模式被無意地納入產(chǎn)品或過程之前進行。事先花時間適當(dāng)?shù)赝瓿蒄MEA分析，能夠更容易、低成本地對產(chǎn)品/過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。FMEA能夠減少或消除因進行預(yù)防/糾正而帶來更大損失的機會。FMEA小組應(yīng)該有充分的溝通和整合。圖1描述了一個FMEA應(yīng)該被執(zhí)行的程序，它并不只是簡單的把表格填滿的案例，而是進一步理解FMEA的程序，以消除風(fēng)險和計劃能確保顧客滿意的適當(dāng)控制。當(dāng)FMEA被展開，會有三種基本的案例。每個案例都有不同的領(lǐng)域和重點：案例1：新設(shè)計、

5、新技術(shù)或新過程。該FMEA的領(lǐng)域是完成設(shè)計、技術(shù)或過程。案例2：修改現(xiàn)有的設(shè)計或過程（假設(shè)現(xiàn)有的設(shè)計或過程已經(jīng)有一個FMEA）。該FMEA的領(lǐng)域應(yīng)該在于修改設(shè)計或過程，有可能因為某修改和市場上歷史反映而有交互影響。案例3：在一個新的環(huán)境、地點或應(yīng)用上，利用了現(xiàn)有的設(shè)計或過程（假設(shè)現(xiàn)有的設(shè)計或過程已經(jīng)有一個FMEA）。該FMEA的領(lǐng)域現(xiàn)有的設(shè)計或過程新環(huán)境或地點上的影響分析。雖然在FMEA的編制工作中，必須明確的指派每個人的職責(zé)，但是FMEA的輸入還是應(yīng)該依靠小組努力。小組應(yīng)該由知識豐富的人員所組成

6、（如：對設(shè)計、分析/測試、制造、裝配、服務(wù)、回收再利用、質(zhì)量及可靠度等方面的工程指揮員）。FMEA由相關(guān)負(fù)責(zé)組織中的工程師所組成，其可以是OEM（如：生產(chǎn)最終產(chǎn)品、供方，或分包方）。去比較一個小組的FMEA評價和另一個小組的FMEA評價是不恰當(dāng)?shù)?，即使該產(chǎn)品/過程呈現(xiàn)了相同的情境；由于每個小組的所在環(huán)境是獨一無二的，因此各自將會有個別的評價（如：評價是主觀的）。建議針對FMEA質(zhì)量目標(biāo)（見附錄A和附錄B）采取FMEA評審。并包括管理者評審。跟蹤采取有效的預(yù)防/糾正措施，以及針對這些行動的跟蹤是需要

7、的，但不用過分強求。應(yīng)該和所有被影響的單位措施行動。一個徹底周詳考慮和充分開發(fā)的FMEA如果沒有實際且有效的預(yù)防/糾正措施，則其價值將有限。擔(dān)當(dāng)責(zé)任的工程師負(fù)責(zé)確保所有的建議措施都已經(jīng)實施或充分說明。FMEA是一份動態(tài)文件（livingdocument），應(yīng)該始終反映出最終的評估，以及最終的適當(dāng)措施，包括那些在開發(fā)生產(chǎn)之后所發(fā)生的措施。擔(dān)當(dāng)責(zé)任的工程師有許多方式來確保那些建議措施被實施，他們包括，但不局限于：a．評審設(shè)計、過程和圖樣，以確保建議措施已經(jīng)被實施，b．確認(rèn)該項變更編入設(shè)計/組裝/制造文

8、件中，以及c．評審設(shè)計/過程FMEA、特別的FMEA應(yīng)用和控制計劃。潛在設(shè)計失效模式及后果分析（設(shè)計FMEA）簡介設(shè)計FMEA主要是由負(fù)責(zé)設(shè)計的工程師/小組采用的一種分析技術(shù)，用來保證在可能的范圍內(nèi)已充分地考慮到，并指明各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機理。應(yīng)評估最后的產(chǎn)品以及每個與之相關(guān)的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。FMEA以其嚴(yán)密的形式總結(jié)了設(shè)計一個零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)時，一個工程師和設(shè)計組的思想（其中包括，根據(jù)以往的經(jīng)驗和教訓(xùn)對可能出現(xiàn)問題的項目的分析）。這種系統(tǒng)化的方法體現(xiàn)了一