羅氏公司校準(zhǔn)品溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化.pdf

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1、溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化一、基本概念（一）溯源性定義：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。［VIM：1993，定義6.10］臨床檢驗(yàn)的目的：對(duì)患者新鮮標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告可靠的結(jié)果。臨床檢驗(yàn)的傳統(tǒng)：對(duì)收集的患者標(biāo)本只做一次檢驗(yàn)，就發(fā)出報(bào)告。因此，發(fā)出報(bào)告的可靠性必須體現(xiàn)兩個(gè)基本要求:精密度：重復(fù)性好；準(zhǔn)確度：和參考方法具有可比性。在臨床檢驗(yàn)中，公認(rèn)：在參考實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，由具有認(rèn)可資格的操作人員使用參考方法、或以參考品為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新鮮標(biāo)本進(jìn)行的檢測(cè)結(jié)果是參考值結(jié)果?？墒?，在參考實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的所有參考方法是手工方法；或使用參

2、考品校準(zhǔn)的方法，在實(shí)現(xiàn)參考值的傳遞上非常煩瑣。在日常檢測(cè)中，無法使用這樣的參考方法或參考品進(jìn)行大量病人標(biāo)本的檢測(cè)，出報(bào)告。因此，現(xiàn)實(shí)問題是：是否可以讓常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人標(biāo)本的檢測(cè)，在計(jì)量單位一致的前提下，得到和參考系列相同的檢測(cè)量值。這就是通過一條不間斷的比較鏈，使檢測(cè)結(jié)果或檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。為此，生產(chǎn)廠商必須對(duì)完成檢測(cè)涉及的檢測(cè)系統(tǒng)各組分（儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序）進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化程序，實(shí)現(xiàn)溯源性。（二）標(biāo)準(zhǔn)化1972年，由ISO出版，T．R．B．Sanders主編的《標(biāo)準(zhǔn)化的目的與原理》一書對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化下的定義是：“標(biāo)準(zhǔn)化是

3、為了所有有關(guān)方面的利益，特別是為了促進(jìn)最佳的、全面的經(jīng)濟(jì)并適當(dāng)考慮到產(chǎn)品使用條件與安全要求，在所有有關(guān)方面的協(xié)作下，進(jìn)行有秩序的特定活動(dòng)所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過程?！笨梢院?jiǎn)單理解為：為了實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，檢測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商的所有努力的過程為標(biāo)準(zhǔn)化。（三）理解檢驗(yàn)的特點(diǎn)1．檢驗(yàn)的檢測(cè)對(duì)象是病人標(biāo)本，而且一定是新鮮的標(biāo)本。實(shí)驗(yàn)室使臨床和病人滿意的是檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。實(shí)現(xiàn)結(jié)果可靠性的質(zhì)量管理有許多內(nèi)容。在保證收集和處理的標(biāo)本質(zhì)量、在檢驗(yàn)后不存在處理檢測(cè)數(shù)據(jù)和發(fā)出報(bào)告的差錯(cuò)前提下，獲得可靠結(jié)果的主要階段是分析過程的質(zhì)量。2．檢驗(yàn)的習(xí)慣是對(duì)每份病人標(biāo)本只做一次檢測(cè)，就發(fā)出報(bào)告；而且，每個(gè)

4、標(biāo)本內(nèi)究竟內(nèi)含多少分析物無法知道。因此，度量檢驗(yàn)的分析質(zhì)量不能以工業(yè)上的多次采樣、多次檢測(cè)或測(cè)量、取均值和預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)比較等方式來觀察。3．病人結(jié)果可靠性的含義是準(zhǔn)確度。國際上準(zhǔn)確度的定義為：檢測(cè)結(jié)果和被檢測(cè)物/分析物真值間的一致性。（VIM93-3.5）。注：a）作為結(jié)果，在真值和該值間的差異，通常表示為相同的計(jì)量單位；此時(shí)，表示差異的更確切的詞為“不準(zhǔn)確度”。b）可以使用“可接受的參考值”替代“真值”。（ISO3534-1,3.11）c）特別是對(duì)每個(gè)標(biāo)本只作一次測(cè)定時(shí)，差異不僅包括分析過程的不準(zhǔn)確度，也包括了分析過程的不精密度。4．檢驗(yàn)質(zhì)量的首要問題是分析過程（即檢測(cè)的）精密度。定義為

5、：各個(gè)重復(fù)檢測(cè)值間的一致性。度量精密度的指標(biāo)是不精密度。也即：臨床要求結(jié)果的重復(fù)性好。5．自動(dòng)化在臨床檢驗(yàn)的應(yīng)用，極大地提高了檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量。而且，在多年的實(shí)踐中，認(rèn)識(shí)到：保持檢驗(yàn)必需的自動(dòng)化儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序的固定組合，是實(shí)現(xiàn)1溯源性的前提。否則，一事無成。因此，要使檢驗(yàn)結(jié)果的量值和參考系統(tǒng)結(jié)果一致，也就是對(duì)涉及檢驗(yàn)的檢測(cè)系統(tǒng)各組分的標(biāo)準(zhǔn)化。（四）、如何理解校準(zhǔn)品1．衡量一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（檢驗(yàn)方法）的基本分析性能有4點(diǎn)：不精密度、不準(zhǔn)確度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、分析靈敏度。使用了自動(dòng)化分析儀，日常檢驗(yàn)的精密度得到了顯著的提高；在優(yōu)良試劑盒的配合下，病人結(jié)果的可報(bào)告范圍也可以滿

6、足臨床要求；大多常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有對(duì)極低濃度的臨床要求。這樣，結(jié)果的可靠性的關(guān)鍵是準(zhǔn)確度，即對(duì)校準(zhǔn)品值的調(diào)節(jié)。因此，實(shí)現(xiàn)新鮮病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性，成為使校準(zhǔn)品值實(shí)現(xiàn)溯源性。2．認(rèn)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)品傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)，要使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或有依據(jù)，往往有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品(Standard)。以臨床化學(xué)檢驗(yàn)的比色測(cè)定為例，常作三個(gè)檢測(cè)：空白、標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)定。用空白液調(diào)整吸光度為零，讀出測(cè)定比色液和標(biāo)準(zhǔn)比色液的吸光度，分別為As和Au；已知標(biāo)準(zhǔn)液濃度為Cs。在一定范圍內(nèi)，某分析物濃度和吸光度呈良好比例關(guān)系，則樣品內(nèi)某分析物濃度Cu為：AUC=×CUSAS一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。配制或供應(yīng)這類標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)驗(yàn)

7、室或廠商具有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。稱取一定量的純品，然后將其溶解，在容量瓶?jī)?nèi)用溶劑稀釋至容積刻度，混勻，標(biāo)準(zhǔn)液配制完成。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度。檢定部門抽樣測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。即使測(cè)定檢定結(jié)果在范圍的上、下限，也不能將實(shí)測(cè)值作為標(biāo)準(zhǔn)值。因?yàn)闇y(cè)定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化學(xué)公認(rèn)的稱量法和容量法。所以標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計(jì)算確定。檢定不合格即報(bào)廢，決不可將實(shí)測(cè)值替代修正