羅氏診斷認(rèn)識(shí)溯源性概念

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1、羅氏診斷認(rèn)識(shí)溯源性概念2003年2月專題前舌依據(jù)IVD-導(dǎo)則98/79/EC(體外診斷產(chǎn)品)，為了向你提供具有CE-標(biāo)記的產(chǎn)品，所有廠商都必須滿足要求。(CE=confonnanceEuropean,符合歐洲)1SO/1EC17025或ISO/IEC15189暗示,除了其他要求,如果你已經(jīng)認(rèn)證了你的實(shí)驗(yàn)室,你還需要計(jì)算患者結(jié)果的分析不確定度。木資料，我們介紹羅氏診斷公司如何確保溯源性，以及你可以使用我們確定的不確定度，去計(jì)算患者結(jié)果的分析不確定度。IVD?導(dǎo)則IVD?導(dǎo)則包括了所有醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，凡是用于對(duì)來(lái)自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢

2、驗(yàn)的各種檢測(cè)系統(tǒng)的組分，如：校準(zhǔn)站、試劑、或儀器等。Validity(有效性、合法性、正確性)“醫(yī)學(xué)產(chǎn)品必須實(shí)現(xiàn)廠商承諾的性能，特別如：分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特界性、準(zhǔn)確度、可重復(fù)性(repeatability)＞可重現(xiàn)性(reproducibility)、包括控制已知的相應(yīng)的干擾、以及檢測(cè)限等?！盩raceability(溯源性)“通過(guò)具有的參考檢測(cè)方法，和/或具有的較髙級(jí)的參考品，必須保證對(duì)校準(zhǔn)品和/控制品定值的溯源性?！盜VD■導(dǎo)則提供了超越地區(qū)和時(shí)間的指導(dǎo)可比性的基礎(chǔ)。而對(duì)在人多保健體系屮的問(wèn)題，導(dǎo)

3、則不僅對(duì)患者和醫(yī)師有好處，而且對(duì)整個(gè)社會(huì)都有有益。IVD?導(dǎo)則具有C&標(biāo)記的產(chǎn)品常規(guī)方法的確認(rèn)(Validation)和證實(shí)(Verification)確認(rèn)(Validation)是肯定方法滿足了預(yù)期的目的。證實(shí)(Verification)是肯定了方法滿足使川說(shuō)明書(shū)屮承諾的有效性(Validity)。羅氏診斷認(rèn)識(shí)溯源性概念2003年2月專題前舌依據(jù)IVD-導(dǎo)則98/79/EC(體外診斷產(chǎn)品)，為了向你提供具有CE-標(biāo)記的產(chǎn)品，所有廠商都必須滿足要求。(CE=confonnanceEuropean,符合歐洲)1SO/1EC17

4、025或ISO/IEC15189暗示,除了其他要求,如果你已經(jīng)認(rèn)證了你的實(shí)驗(yàn)室,你還需要計(jì)算患者結(jié)果的分析不確定度。木資料，我們介紹羅氏診斷公司如何確保溯源性，以及你可以使用我們確定的不確定度，去計(jì)算患者結(jié)果的分析不確定度。IVD?導(dǎo)則IVD?導(dǎo)則包括了所有醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，凡是用于對(duì)來(lái)自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢驗(yàn)的各種檢測(cè)系統(tǒng)的組分，如：校準(zhǔn)站、試劑、或儀器等。Validity(有效性、合法性、正確性)“醫(yī)學(xué)產(chǎn)品必須實(shí)現(xiàn)廠商承諾的性能，特別如：分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特界性、準(zhǔn)確度、可重復(fù)性(repeatability

5、)＞可重現(xiàn)性(reproducibility)、包括控制已知的相應(yīng)的干擾、以及檢測(cè)限等。”Traceability(溯源性)“通過(guò)具有的參考檢測(cè)方法，和/或具有的較髙級(jí)的參考品，必須保證對(duì)校準(zhǔn)品和/控制品定值的溯源性?！盜VD■導(dǎo)則提供了超越地區(qū)和時(shí)間的指導(dǎo)可比性的基礎(chǔ)。而對(duì)在人多保健體系屮的問(wèn)題，導(dǎo)則不僅對(duì)患者和醫(yī)師有好處，而且對(duì)整個(gè)社會(huì)都有有益。IVD?導(dǎo)則具有C&標(biāo)記的產(chǎn)品常規(guī)方法的確認(rèn)(Validation)和證實(shí)(Verification)確認(rèn)(Validation)是肯定方法滿足了預(yù)期的目的。證實(shí)(Verific

6、ation)是肯定了方法滿足使川說(shuō)明書(shū)屮承諾的有效性(Validity)。廠商將確認(rèn)它們的常規(guī)方法，并在使用說(shuō)明廿中承諾英冇效性。實(shí)驗(yàn)室只需要核實(shí)（verify）廠商常規(guī)方法的有效性。如果實(shí)驗(yàn)室使用自己發(fā)展的方法、或?qū)S商的方法進(jìn)行修改，則實(shí)驗(yàn)室需要利廠商一樣的方式，對(duì)“口己”的方法予以確認(rèn)。為了處理批評(píng)和采取糾正的措施，廠商將有系統(tǒng)的程序。這個(gè)程序非常嚴(yán)格，因?yàn)橐坏┗颊邩悠返慕Y(jié)果是錯(cuò)誤的或不相關(guān)的，將會(huì)對(duì)患者造成錯(cuò)誤的治療、死亡、或嚴(yán)重的影響。IVD-導(dǎo)則的程序也對(duì)A類產(chǎn)品（血型、HIV、HTLV、和肝炎等）和B類產(chǎn)品（如

7、：風(fēng)疹、弓形體病、CMV、衣原體、PSA、簡(jiǎn)易血糖檢測(cè)等）特別嚴(yán)格。溯源至參考方法ISO/FDIS17511和ISO/FDIS18153標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了如何保證檢測(cè)中真實(shí)確立校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)量溯源性。ISO/FDIS17511（“校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)量溯源性”）ISO/FDIS18153（“校準(zhǔn)品和控制品的酶催化濃度定值的計(jì)量溯源性”）溯源性SI制單位定義生產(chǎn)應(yīng)用校準(zhǔn)品一級(jí)校準(zhǔn)品二級(jí)參考檢測(cè)方法一級(jí)參考檢測(cè)方法二級(jí)校準(zhǔn)品結(jié)果溯源性的理想終點(diǎn)鏈，最高級(jí)的計(jì)量級(jí)，將包括SI單位定義和敘述一級(jí)參考檢測(cè)方法和一級(jí)校準(zhǔn)品。廠商的應(yīng)用

8、校準(zhǔn)品將具冇使用一級(jí)/國(guó)際參考檢測(cè)方法、一級(jí)/國(guó)際校準(zhǔn)品、或若沒(méi)冇以上二者，使用廠商選擇的檢測(cè)方法的定值。廠商的應(yīng)用校準(zhǔn)品將具有使用廠商確定的檢測(cè)方法的定值，用于常規(guī)方法。產(chǎn)品校準(zhǔn)品定值的不確定度來(lái)自一級(jí)參考檢測(cè)方法、確崔的檢測(cè)方法和常規(guī)方法。在臨床實(shí)驗(yàn)室可測(cè)定約1500個(gè)不同的分析物，但