羅氏診斷 認(rèn)識(shí)溯源性概念

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1、羅氏診斷認(rèn)識(shí)溯源性概念2003年2月專題前言依據(jù)IVD-導(dǎo)則98/79/EC（體外診斷產(chǎn)品），為了向你提供具有CE-標(biāo)記的產(chǎn)品，所有廠商都必須滿足要求。（CE=conformanceEuropean，符合歐洲）ISO/IEC17025或ISO/IEC15189暗示，除了其他要求，如果你已經(jīng)認(rèn)證了你的實(shí)驗(yàn)室，你還需要計(jì)算患者結(jié)果的分析不確定度。本資料，我們介紹羅氏診斷公司如何確保溯源性，以及你可以使用我們確定的不確定度，去計(jì)算患者結(jié)果的分析不確定度。IVD-導(dǎo)則IVD-導(dǎo)則包括了所有醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，凡是用于對(duì)來(lái)自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢驗(yàn)的各種檢測(cè)系統(tǒng)的組分，如：校準(zhǔn)品、試

2、劑、或儀器等。Validity（有效性、合法性、正確性）“醫(yī)學(xué)產(chǎn)品必須實(shí)現(xiàn)廠商承諾的性能，特別如：分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確度、可重復(fù)性（repeatability）、可重現(xiàn)性（reproducibility）、包括控制已知的相應(yīng)的干擾、以及檢測(cè)限等。”Traceability（溯源性）“通過(guò)具有的參考檢測(cè)方法，和/或具有的較高級(jí)的參考品，必須保證對(duì)校準(zhǔn)品和/控制品定值的溯源性?！盜VD-導(dǎo)則提供了超越地區(qū)和時(shí)間的指導(dǎo)可比性的基礎(chǔ)。面對(duì)在大多保健體系中的問(wèn)題，導(dǎo)則不僅對(duì)患者和醫(yī)師有好處，而且對(duì)整個(gè)社會(huì)都有有益。IVD-導(dǎo)則具有CE-標(biāo)記

3、的產(chǎn)品行政管理要求廠商常規(guī)方法的確認(rèn)（Validation）和證實(shí)（Verification）確認(rèn)（Validation）是肯定方法滿足了預(yù)期的目的。證實(shí)（Verification）是肯定了方法滿足使用說(shuō)明書(shū)中承諾的有效性（Validity）。8廠商將確認(rèn)它們的常規(guī)方法，并在使用說(shuō)明書(shū)中承諾其有效性。實(shí)驗(yàn)室只需要核實(shí)（verify）廠商常規(guī)方法的有效性。如果實(shí)驗(yàn)室使用自己發(fā)展的方法、或?qū)S商的方法進(jìn)行修改，則實(shí)驗(yàn)室需要和廠商一樣的方式，對(duì)“自己”的方法予以確認(rèn)。為了處理批評(píng)和采取糾正的措施，廠商將有系統(tǒng)的程序。這個(gè)程序非常嚴(yán)格，因?yàn)橐坏┗颊邩悠返慕Y(jié)果是錯(cuò)誤的或不

4、相關(guān)的，將會(huì)對(duì)患者造成錯(cuò)誤的治療、死亡、或嚴(yán)重的影響。IVD-導(dǎo)則的程序也對(duì)A類產(chǎn)品（血型、HIV、HTLV、和肝炎等）和B類產(chǎn)品（如：風(fēng)疹、弓形體病、CMV、衣原體、PSA、簡(jiǎn)易血糖檢測(cè)等）特別嚴(yán)格。溯源至參考方法ISO/FDIS17511和ISO/FDIS18153標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了如何保證檢測(cè)中真實(shí)確立校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)量溯源性。ISO/FDIS17511（“校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)量溯源性”）ISO/FDIS18153（“校準(zhǔn)品和控制品的酶催化濃度定值的計(jì)量溯源性”）溯源性不確定度結(jié)果常規(guī)樣品產(chǎn)品校準(zhǔn)品生產(chǎn)應(yīng)用校準(zhǔn)品二級(jí)校準(zhǔn)品一級(jí)校準(zhǔn)品SI制單位定義一級(jí)參考檢

5、測(cè)方法廠商選擇的檢測(cè)方法用戶常規(guī)的檢測(cè)方法廠商常備的檢測(cè)方法二級(jí)參考檢測(cè)方法溯源性的理想終點(diǎn)鏈，最高級(jí)的計(jì)量級(jí)，將包括SI單位定義和敘述一級(jí)參考檢測(cè)方法和一級(jí)校準(zhǔn)品。廠商的應(yīng)用校準(zhǔn)品將具有使用一級(jí)/國(guó)際參考檢測(cè)方法、一級(jí)/國(guó)際校準(zhǔn)品、或若沒(méi)有以上二者，使用廠商選擇的檢測(cè)方法的定值。廠商的應(yīng)用校準(zhǔn)品將具有使用廠商確定的檢測(cè)方法的定值，用于常規(guī)方法。產(chǎn)品校準(zhǔn)品定值的不確定度來(lái)自一級(jí)參考檢測(cè)方法、確定的檢測(cè)方法和常規(guī)方法。在臨床實(shí)驗(yàn)室可測(cè)定約1500個(gè)不同的分析物，但是，只有30個(gè)滿足溯源性的要求，達(dá)到理想的終點(diǎn)。8量值溯源至SI單位一級(jí)參考檢測(cè)方法、和一級(jí)參考品量值

6、不能溯源至SI單位具有的國(guó)際參考檢測(cè)方法、和具有的國(guó)際參考品具有的國(guó)際參考檢測(cè)方法具有的國(guó)際參考品既沒(méi)有參考檢測(cè)方法也沒(méi)有參考品溯源性鏈將保護(hù)，常規(guī)方法得到的患者結(jié)果和由參考方法或參考品得到的結(jié)果具有可比性。羅氏/日立和COBASINTEGRA系統(tǒng)的方法溯源性鏈的終點(diǎn)，在溯源性和不確定度說(shuō)明予以說(shuō)明。例子CRP的CRM470認(rèn)可參考品肌酐的ID-MS法8術(shù)語(yǔ)ISO/FDIS17511羅氏/日立系統(tǒng)COBASINTEGRA系統(tǒng)一級(jí)參考檢測(cè)方法二級(jí)參考檢測(cè)方法廠商選擇的檢測(cè)方法參考方法廠商常設(shè)（標(biāo)準(zhǔn)）的檢測(cè)方法使用廠商一級(jí)校準(zhǔn)品（MasterCalibrator）校

7、準(zhǔn)的常規(guī)方法用戶常規(guī)檢測(cè)方法使用廠商市售校準(zhǔn)品（CommercialCalibrator）校準(zhǔn)的常規(guī)方法一級(jí)校準(zhǔn)品二級(jí)校準(zhǔn)品參考材料（品）應(yīng)用校準(zhǔn)品廠商一級(jí)校準(zhǔn)品產(chǎn)品校準(zhǔn)品廠商市售校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)化羅氏/日立和COBASINTEGRA系統(tǒng)方法的標(biāo)準(zhǔn)化，溯源至參考方法或參考材料標(biāo)準(zhǔn)化有兩個(gè)步驟。1．廠商一級(jí)校準(zhǔn)品向參考方法或材料的校準(zhǔn)。2．廠商市售校準(zhǔn)品向廠商一級(jí)校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)。1a)廠商一級(jí)校準(zhǔn)品可溯源至參考方法。以廠商一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)參考方法和常規(guī)方法，然后，這兩個(gè)方法同時(shí)對(duì)5個(gè)人混合血清組和一級(jí)校準(zhǔn)品定值。對(duì)廠商一級(jí)校準(zhǔn)品的定值，被作了調(diào)整，使斜率＝1和截距＝0。參考

8、方法用廠商一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)