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1、羅氏診斷認(rèn)識(shí)溯源性概念2003年2月專題前言依據(jù)IVD-導(dǎo)則98/79/EC（體外診斷產(chǎn)品），為了向你提供具有CE-標(biāo)記的產(chǎn)品，所有廠商都必須滿足要求。（CE=conformanceEuropean，符合歐洲）ISO/IEC17025或ISO/IEC15189暗示，除了其他要求，如果你已經(jīng)認(rèn)證了你的實(shí)驗(yàn)室，你還需要計(jì)算患者結(jié)果的分析不確定度。本資料，我們介紹羅氏診斷公司如何確保溯源性，以及你可以使用我們確定的不確定度，去計(jì)算患者結(jié)果的分析不確定度。IVD-導(dǎo)則IVD-導(dǎo)則包括了所有醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，凡是用于對來自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢驗(yàn)的各種檢
2、測系統(tǒng)的組分，如：校準(zhǔn)品、試劑、或儀器等。Validity（有效性、合法性、正確性）“醫(yī)學(xué)產(chǎn)品必須實(shí)現(xiàn)廠商承諾的性能，特別如：分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確度、可重復(fù)性（repeatability）、可重現(xiàn)性（reproducibility）、包括控制已知的相應(yīng)的干擾、以及檢測限等?！盩raceability（溯源性）“通過具有的參考檢測方法，和/或具有的較高級的參考品，必須保證對校準(zhǔn)品和/控制品定值的溯源性?！盜VD-導(dǎo)則提供了超越地區(qū)和時(shí)間的指導(dǎo)可比性的基礎(chǔ)。面對在大多保健體系中的問題，導(dǎo)則不僅對患者和醫(yī)師有
3、好處，而且對整個(gè)社會(huì)都有有益。IVD-導(dǎo)則具有CE-標(biāo)記的產(chǎn)品行政管理要求廠商常規(guī)方法的確認(rèn)（Validation）和證實(shí)（Verification）確認(rèn)（Validation）是肯定方法滿足了預(yù)期的目的。證實(shí)（Verification）是肯定了方法滿足使用說明書中承諾的有效性（Validity）。8廠商將確認(rèn)它們的常規(guī)方法，并在使用說明書中承諾其有效性。實(shí)驗(yàn)室只需要核實(shí)（verify）廠商常規(guī)方法的有效性。如果實(shí)驗(yàn)室使用自己發(fā)展的方法、或?qū)S商的方法進(jìn)行修改，則實(shí)驗(yàn)室需要和廠商一樣的方式，對“自己”的方法予以確認(rèn)。為了處理批評和采取
4、糾正的措施，廠商將有系統(tǒng)的程序。這個(gè)程序非常嚴(yán)格，因?yàn)橐坏┗颊邩悠返慕Y(jié)果是錯(cuò)誤的或不相關(guān)的，將會(huì)對患者造成錯(cuò)誤的治療、死亡、或嚴(yán)重的影響。IVD-導(dǎo)則的程序也對A類產(chǎn)品（血型、HIV、HTLV、和肝炎等）和B類產(chǎn)品（如：風(fēng)疹、弓形體病、CMV、衣原體、PSA、簡易血糖檢測等）特別嚴(yán)格。溯源至參考方法ISO/FDIS17511和ISO/FDIS18153標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了如何保證檢測中真實(shí)確立校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)量溯源性。ISO/FDIS17511（“校準(zhǔn)品和控制品定值的計(jì)量溯源性”）ISO/FDIS18153（“校準(zhǔn)品和控制品的酶催化濃度定
5、值的計(jì)量溯源性”）溯源性不確定度結(jié)果常規(guī)樣品產(chǎn)品校準(zhǔn)品生產(chǎn)應(yīng)用校準(zhǔn)品二級校準(zhǔn)品一級校準(zhǔn)品SI制單位定義一級參考檢測方法廠商選擇的檢測方法用戶常規(guī)的檢測方法廠商常備的檢測方法二級參考檢測方法溯源性的理想終點(diǎn)鏈，最高級的計(jì)量級，將包括SI單位定義和敘述一級參考檢測方法和一級校準(zhǔn)品。廠商的應(yīng)用校準(zhǔn)品將具有使用一級/國際參考檢測方法、一級/國際校準(zhǔn)品、或若沒有以上二者，使用廠商選擇的檢測方法的定值。廠商的應(yīng)用校準(zhǔn)品將具有使用廠商確定的檢測方法的定值，用于常規(guī)方法。產(chǎn)品校準(zhǔn)品定值的不確定度來自一級參考檢測方法、確定的檢測方法和常規(guī)方法。在臨床實(shí)
6、驗(yàn)室可測定約1500個(gè)不同的分析物，但是，只有30個(gè)滿足溯源性的要求，達(dá)到理想的終點(diǎn)。8量值溯源至SI單位一級參考檢測方法、和一級參考品量值不能溯源至SI單位具有的國際參考檢測方法、和具有的國際參考品具有的國際參考檢測方法具有的國際參考品既沒有參考檢測方法也沒有參考品溯源性鏈將保護(hù)，常規(guī)方法得到的患者結(jié)果和由參考方法或參考品得到的結(jié)果具有可比性。羅氏/日立和COBASINTEGRA系統(tǒng)的方法溯源性鏈的終點(diǎn)，在溯源性和不確定度說明予以說明。例子CRP的CRM470認(rèn)可參考品肌酐的ID-MS法8術(shù)語ISO/FDIS17511羅氏/日立系統(tǒng)
7、COBASINTEGRA系統(tǒng)一級參考檢測方法二級參考檢測方法廠商選擇的檢測方法參考方法廠商常設(shè)（標(biāo)準(zhǔn)）的檢測方法使用廠商一級校準(zhǔn)品（MasterCalibrator）校準(zhǔn)的常規(guī)方法用戶常規(guī)檢測方法使用廠商市售校準(zhǔn)品（CommercialCalibrator）校準(zhǔn)的常規(guī)方法一級校準(zhǔn)品二級校準(zhǔn)品參考材料（品）應(yīng)用校準(zhǔn)品廠商一級校準(zhǔn)品產(chǎn)品校準(zhǔn)品廠商市售校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)化羅氏/日立和COBASINTEGRA系統(tǒng)方法的標(biāo)準(zhǔn)化，溯源至參考方法或參考材料標(biāo)準(zhǔn)化有兩個(gè)步驟。1．廠商一級校準(zhǔn)品向參考方法或材料的校準(zhǔn)。2．廠商市售校準(zhǔn)品向廠商一級校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)。
8、1a)廠商一級校準(zhǔn)品可溯源至參考方法。以廠商一級校準(zhǔn)品校準(zhǔn)參考方法和常規(guī)方法，然后，這兩個(gè)方法同時(shí)對5個(gè)人混合血清組和一級校準(zhǔn)品定值。對廠商一級校準(zhǔn)品的定值，被作了調(diào)整，使斜率＝1和截距＝0。參考方法用廠商一級校準(zhǔn)品校準(zhǔn)
