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《羅氏公司校準(zhǔn)品溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化.pdf》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化一、基本概念(一)溯源性定義:通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。[VIM:1993,定義6.10]臨床檢驗的目的:對患者新鮮標(biāo)本檢驗報告可靠的結(jié)果。臨床檢驗的傳統(tǒng):對收集的患者標(biāo)本只做一次檢驗,就發(fā)出報告。因此,發(fā)出報告的可靠性必須體現(xiàn)兩個基本要求:精密度:重復(fù)性好;準(zhǔn)確度:和參考方法具有可比性。在臨床檢驗中,公認(rèn):在參考實驗室內(nèi),由具有認(rèn)可資格的操作人員使用參考方法、或以參考品為標(biāo)準(zhǔn),對新鮮標(biāo)本進(jìn)行的檢測結(jié)果是參考值結(jié)果??墒牵趨⒖紝嶒炇覂?nèi)的所有參考方法是手工方法;或使用參
2、考品校準(zhǔn)的方法,在實現(xiàn)參考值的傳遞上非常煩瑣。在日常檢測中,無法使用這樣的參考方法或參考品進(jìn)行大量病人標(biāo)本的檢測,出報告。因此,現(xiàn)實問題是:是否可以讓常規(guī)的檢測系統(tǒng),對病人標(biāo)本的檢測,在計量單位一致的前提下,得到和參考系列相同的檢測量值。這就是通過一條不間斷的比較鏈,使檢測結(jié)果或檢測標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。為此,生產(chǎn)廠商必須對完成檢測涉及的檢測系統(tǒng)各組分(儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序)進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化程序,實現(xiàn)溯源性。(二)標(biāo)準(zhǔn)化1972年,由ISO出版,T.R.B.Sanders主編的《標(biāo)準(zhǔn)化的目的與原理》一書對標(biāo)準(zhǔn)化下的定義是:“標(biāo)準(zhǔn)化是
3、為了所有有關(guān)方面的利益,特別是為了促進(jìn)最佳的、全面的經(jīng)濟(jì)并適當(dāng)考慮到產(chǎn)品使用條件與安全要求,在所有有關(guān)方面的協(xié)作下,進(jìn)行有秩序的特定活動所制定并實施各項規(guī)則的過程?!笨梢院唵卫斫鉃椋簽榱藢崿F(xiàn)臨床檢驗結(jié)果的溯源性,檢測系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商的所有努力的過程為標(biāo)準(zhǔn)化。(三)理解檢驗的特點1.檢驗的檢測對象是病人標(biāo)本,而且一定是新鮮的標(biāo)本。實驗室使臨床和病人滿意的是檢驗結(jié)果的可靠性。實現(xiàn)結(jié)果可靠性的質(zhì)量管理有許多內(nèi)容。在保證收集和處理的標(biāo)本質(zhì)量、在檢驗后不存在處理檢測數(shù)據(jù)和發(fā)出報告的差錯前提下,獲得可靠結(jié)果的主要階段是分析過程的質(zhì)量。2.檢驗的習(xí)慣是對每份病人標(biāo)本只做一次檢測,就發(fā)出報告;而且,每個
4、標(biāo)本內(nèi)究竟內(nèi)含多少分析物無法知道。因此,度量檢驗的分析質(zhì)量不能以工業(yè)上的多次采樣、多次檢測或測量、取均值和預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)比較等方式來觀察。3.病人結(jié)果可靠性的含義是準(zhǔn)確度。國際上準(zhǔn)確度的定義為:檢測結(jié)果和被檢測物/分析物真值間的一致性。(VIM93-3.5)。注:a)作為結(jié)果,在真值和該值間的差異,通常表示為相同的計量單位;此時,表示差異的更確切的詞為“不準(zhǔn)確度”。b)可以使用“可接受的參考值”替代“真值”。(ISO3534-1,3.11)c)特別是對每個標(biāo)本只作一次測定時,差異不僅包括分析過程的不準(zhǔn)確度,也包括了分析過程的不精密度。4.檢驗質(zhì)量的首要問題是分析過程(即檢測的)精密度。定義為
5、:各個重復(fù)檢測值間的一致性。度量精密度的指標(biāo)是不精密度。也即:臨床要求結(jié)果的重復(fù)性好。5.自動化在臨床檢驗的應(yīng)用,極大地提高了檢驗的效率和質(zhì)量。而且,在多年的實踐中,認(rèn)識到:保持檢驗必需的自動化儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序的固定組合,是實現(xiàn)1溯源性的前提。否則,一事無成。因此,要使檢驗結(jié)果的量值和參考系統(tǒng)結(jié)果一致,也就是對涉及檢驗的檢測系統(tǒng)各組分的標(biāo)準(zhǔn)化。(四)、如何理解校準(zhǔn)品1.衡量一個檢測系統(tǒng)(檢驗方法)的基本分析性能有4點:不精密度、不準(zhǔn)確度、病人結(jié)果可報告范圍、分析靈敏度。使用了自動化分析儀,日常檢驗的精密度得到了顯著的提高;在優(yōu)良試劑盒的配合下,病人結(jié)果的可報告范圍也可以滿
6、足臨床要求;大多常規(guī)檢驗項目沒有對極低濃度的臨床要求。這樣,結(jié)果的可靠性的關(guān)鍵是準(zhǔn)確度,即對校準(zhǔn)品值的調(diào)節(jié)。因此,實現(xiàn)新鮮病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性,成為使校準(zhǔn)品值實現(xiàn)溯源性。2.認(rèn)識標(biāo)準(zhǔn)品傳統(tǒng)的臨床檢驗,要使檢驗結(jié)果可靠或有依據(jù),往往有一個標(biāo)準(zhǔn)品(Standard)。以臨床化學(xué)檢驗的比色測定為例,常作三個檢測:空白、標(biāo)準(zhǔn)、測定。用空白液調(diào)整吸光度為零,讀出測定比色液和標(biāo)準(zhǔn)比色液的吸光度,分別為As和Au;已知標(biāo)準(zhǔn)液濃度為Cs。在一定范圍內(nèi),某分析物濃度和吸光度呈良好比例關(guān)系,則樣品內(nèi)某分析物濃度Cu為:AUC=×CUSAS一般而言,檢驗工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。配制或供應(yīng)這類標(biāo)準(zhǔn)品的實驗
7、室或廠商具有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。稱取一定量的純品,然后將其溶解,在容量瓶內(nèi)用溶劑稀釋至容積刻度,混勻,標(biāo)準(zhǔn)液配制完成。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積,計算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度。檢定部門抽樣測定,結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。即使測定檢定結(jié)果在范圍的上、下限,也不能將實測值作為標(biāo)準(zhǔn)值。因為測定值的可靠性取決于檢定方法,一般的分析方法的可靠性不如分析化學(xué)公認(rèn)的稱量法和容量法。所以標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計算確定。檢定不合格即報廢,決不可將實測值替代修正