成品放行管理規(guī)程.doc

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1、編號(hào)：SMP-QA-416-00題目：成品放行管理規(guī)程共4頁(yè)第1頁(yè)制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部生效日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、計(jì)劃物控部、飲片車間、提取車間、制劑車間目的：建立成品出廠前的放行管理規(guī)程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：公司成品出廠前放行審核的管理。責(zé)任者：質(zhì)量受權(quán)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1每批成品放行前，各相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)審核的職責(zé)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的有效性與安全性。2計(jì)劃物控部負(fù)責(zé)人的審核內(nèi)容應(yīng)包括：2.1供應(yīng)商采購(gòu)的物料是否是經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；供應(yīng)商是否提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。2.2物料的接受物料接受是否對(duì)品名、規(guī)格、批

2、號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)；物料接受后是否按sop進(jìn)行管理與請(qǐng)驗(yàn)。2.3物料的貯存物料貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件；物料的狀態(tài)是否與檢驗(yàn)報(bào)告單的結(jié)論一致。2.4物料的發(fā)放物料是否處于合格狀態(tài)并處于放行狀態(tài)；物料是否處于效期內(nèi)；物料發(fā)放是否按照“先進(jìn)先出”或“近效期先出”原則執(zhí)行；物料發(fā)放是否與領(lǐng)料單進(jìn)行核對(duì)并簽字確認(rèn)。2.5物料發(fā)放后是否做好物卡記錄并檢查物卡品名、規(guī)格、數(shù)量等一致；是否做好物料的封存保管工作。2.6計(jì)劃物控部審核無(wú)誤后，將審核結(jié)果填寫(xiě)在成品放行審核單上并簽名，將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與生產(chǎn)管理部經(jīng)理。編號(hào)：SMP-QA-416-00題目：成品放行管理規(guī)程

3、共4頁(yè)第2頁(yè)3生產(chǎn)管理部經(jīng)理的審核內(nèi)容應(yīng)包括：3.1生產(chǎn)物料所用物料有無(wú)合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單相符；配方與工藝規(guī)程是否相符，稱量準(zhǔn)確并有操作人、復(fù)核人簽名；投料量符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，投料次序正確，工藝參數(shù)控制規(guī)范。3.2批生產(chǎn)記錄有批生產(chǎn)指令、記錄及時(shí)、內(nèi)容齊全、書(shū)寫(xiě)規(guī)范、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名；生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清場(chǎng)合格證等均符合要求；中間產(chǎn)品得到控制并有合格檢驗(yàn)報(bào)告單。3.3批包裝記錄所用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證均正確，打印批號(hào)及有效期正確；具有批包裝指令，記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名。3.4物料平衡物料平衡計(jì)算公式正

4、確；各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定。3.5偏差與變更處理生產(chǎn)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求。3.6生產(chǎn)管理部審核無(wú)誤后，將審核結(jié)果填寫(xiě)在成品放行審核單上并簽名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與QC主管。4QC主管審核內(nèi)容應(yīng)包括：4.1檢驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；玻璃計(jì)量器具是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品是否在效期內(nèi)，是否有記錄；檢驗(yàn)方法是否經(jīng)驗(yàn)證。4.2批檢驗(yàn)記錄記錄填寫(xiě)是否規(guī)范；數(shù)據(jù)計(jì)算是否準(zhǔn)確，是否有復(fù)核人并簽字；檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的處理是否符合相關(guān)規(guī)程。4.3純化水純化水取樣是否符合要求；純化水檢測(cè)結(jié)果是否合格。4.4

5、微生物檢測(cè)微生物檢測(cè)是否按照sop進(jìn)行；成品的微生物限度是否合格。4.5檢驗(yàn)偏差生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的記錄齊全，有監(jiān)控人簽名；監(jiān)控項(xiàng)目齊全，結(jié)果符合規(guī)定；取樣物料、取樣數(shù)量正確。4.6QC主管審核無(wú)誤后，將審核結(jié)果填寫(xiě)在成品放行審核單上并簽名；將成品放編號(hào)：SMP-QA-416-00題目：成品放行管理規(guī)程共4頁(yè)第3頁(yè)行審核單、批生產(chǎn)記錄與、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄交與QA主管。5QA主管審核內(nèi)容應(yīng)包括：5.1批生產(chǎn)記錄記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名；有清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證；中間產(chǎn)品按規(guī)定取樣、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)。5.2批包裝記錄記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操

6、作人、復(fù)核人簽名；清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證；所用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證均正確，批號(hào)打印及有效期正確。5.3環(huán)境與人員監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)符合規(guī)定；人員衛(wèi)生符合規(guī)定。5.4取樣取樣是否具有代表性；是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)取樣操作規(guī)程。5.5監(jiān)控記錄及取樣記錄審核生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的記錄齊全，有監(jiān)控人簽名；監(jiān)控項(xiàng)目齊全，結(jié)果符合規(guī)定；取樣物料、取樣數(shù)量正確。5.6偏差與變更處理是否有生產(chǎn)偏差、變更及檢驗(yàn)偏差、變更等；偏差或變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求。5.7批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單審核原輔料、包材的檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)目、結(jié)果是否符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；成品檢驗(yàn)報(bào)告單是否規(guī)范；本批成品檢驗(yàn)是否合格。5.8Q

7、A主管審核無(wú)誤后，將審核結(jié)果填寫(xiě)在成品放行審核單上并簽名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄交與質(zhì)量管理部經(jīng)理。6質(zhì)量管理部經(jīng)理審核內(nèi)容應(yīng)包括：6.1主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；6.2已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)；6.3生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門(mén)相關(guān)主管人員已簽名確認(rèn)，對(duì)批記錄進(jìn)行過(guò)審核；6.4生產(chǎn)所用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有效期之內(nèi)使用；6.5各工序原始記錄、稱量均經(jīng)過(guò)第二人復(fù)核；6.6所有工藝參數(shù)都