07成品放行管理規(guī)程

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1、文件名稱成品放行管理規(guī)程第1頁(yè)共2頁(yè)文件編號(hào)SMP-ZL-0007版次01制定人部門審核QA審核批準(zhǔn)制定口期年月曰審核曰期年月日審核曰期年月曰批準(zhǔn)口期年月曰頒發(fā)部門質(zhì)量管理科頒發(fā)數(shù)量12份生效日期年月曰分發(fā)單位企業(yè)質(zhì)螢負(fù)貴人（質(zhì)螢受權(quán)人）、質(zhì)莆管理科、生產(chǎn)科、技術(shù)開(kāi)發(fā)科、中心化驗(yàn)室、營(yíng)銷屮心、儲(chǔ)運(yùn)科、u服固體制劑車間、顆粒劑車間、n服液體制劑車間、外川制劑車間及檔案室。1.目的:建立完善的成品審核放行制度，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量。2.適用范適用于成品審核放行。3.職責(zé)：3.1生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)審核；3.2質(zhì)量控制主管負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄審核；3.3質(zhì)量保證主管負(fù)責(zé)進(jìn)行初步全面審核；3.4質(zhì)量受權(quán)人

2、（成品放行負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)終審、批準(zhǔn)放行。4.內(nèi)容：4.1工藝員根據(jù)《批記錄審查管理規(guī)程》（SMP-ZL-0031）收集、整理批記錄及其本批相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)記錄，審查無(wú)誤后，與本批成品合格檢驗(yàn)報(bào)告單裝訂成冊(cè)，提交生產(chǎn)部門批記錄審核負(fù)責(zé)人審核。4.2生產(chǎn)負(fù)責(zé)人根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)審核，并簽署意見(jiàn)后交付質(zhì)量管理科質(zhì)量保證員初審，合格后提交質(zhì)量保證主管復(fù)核。4.3質(zhì)量控制室主管收集、整理本批產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行審核，審核無(wú)誤后裝訂成冊(cè)，簽署審核意見(jiàn)，交付質(zhì)量保證主管復(fù)核。4.4質(zhì)量保證主管根據(jù)成品審核放行審核內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量審核，并簽署意見(jiàn)后交

3、質(zhì)量受權(quán)人審核。4.4質(zhì)量受權(quán)人對(duì)呈交上來(lái)的批記錄及其相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)記錄進(jìn)行再評(píng)估審核，簽署產(chǎn)品放行意見(jiàn)。4.5成品審核內(nèi)容應(yīng)至少包括：4.5.1審核批記錄的完整性，即批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄是否完全。4.5.2需要填寫的閃容是否完整。4.5.3批生產(chǎn)是否按生產(chǎn)指令進(jìn)行，并II是符合GMP要求的。4.5.4生產(chǎn)科科長(zhǎng)己簽名確認(rèn)，對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行過(guò)審核。4.5.5生產(chǎn)用物料在投入使用之前經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量部門批準(zhǔn)并且在規(guī)定的有效期之內(nèi)使用。文件名稱成品放行管理規(guī)程第2頁(yè)共2頁(yè)文件編號(hào)SMP-ZL-0007版次014.5.6所有稱量、計(jì)算均經(jīng)過(guò)第二人獨(dú)立復(fù)核。4.5.7環(huán)境及人

4、員監(jiān)測(cè)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。4.4.8所有變更或驗(yàn)證工作都是符合要求的。4.4.9物料平衡及產(chǎn)率在可接受范圍內(nèi)。4.4.10所有偏差是否已經(jīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查、處理，并符合要求。4.4.11成品經(jīng)檢驗(yàn)合格。4.4.12偏差情況的調(diào)查報(bào)告己經(jīng)生成并得到正確評(píng)估。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫不全，應(yīng)作出相應(yīng)的解釋；如果沒(méi)有相關(guān)解釋，應(yīng)視為偏差情況。特別是關(guān)鍵工藝參數(shù)的填寫，在進(jìn)行更改或重新填寫之后，還須由質(zhì)量部門進(jìn)行審核。4.4.13質(zhì)量管理科根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的《成品審核放行單》后，及時(shí)發(fā)放儲(chǔ)運(yùn)科等部門放行。每箱產(chǎn)品附帶一張《合格證》，合格證在裝箱時(shí)放入。5.附件：5.1《成品審核放行單》5.2《成品合格證》6.

5、文件變更歷史：版次生效日期變更原因、依據(jù)及變更內(nèi)容成品審核放行單產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)車間:規(guī)格:數(shù)量:記錄編碼：REC-QA-0007不同意放行I~~I批號(hào):檢驗(yàn)單號(hào):準(zhǔn)標(biāo)項(xiàng)核審采結(jié)核審生產(chǎn)審核及令指產(chǎn)方生處f11求要令指合符量數(shù)用領(lǐng)料符物相，程格規(guī)合藝量工質(zhì)與料方物處始產(chǎn)起生f、12□否□是料物用產(chǎn)生2常正數(shù)參藝H正序次料投格，合致量一質(zhì)求料要物單的料用配使與所量產(chǎn)料生投f、1-2□否□是錄記產(chǎn)生批0^名求化人合姚核符射復(fù)橋齡操合g有場(chǎng)，清告整、旰完態(tài)i據(jù)狀i數(shù)產(chǎn)針、生品扇，產(chǎn)正求七衣寫要，魁書(shū)立能么合4行齊符產(chǎn)放-產(chǎn)、司己記生吶QA、、、44-123MZ□否□是錄記裝包批4名確簽正人”

6、核期fi三、“人GT作打操，有確，正整均完證據(jù)格數(shù)合、、確簽正標(biāo)寫、書(shū)節(jié)、明全說(shuō)齊用錄所記f、1-2□否□是衡平料物定規(guī)合符果結(jié)衡平料物字各正式公算計(jì)衡平料物□否□是曰月年:期曰□定規(guī)合符.小□定：規(guī)人合核符審質(zhì)量審核審錄記批1、核名求?,簽要7?確iiw正核符咐”復(fù)均1J、等齡三作格j印1合3打有場(chǎng)也1，清剖R整、R正完態(tài)一均據(jù)狀g證t生S合確，倉(cāng)、正求街簽寫要一標(biāo)書(shū)藝；1、、TJ書(shū)全合品行明齊符產(chǎn)放說(shuō)S-產(chǎn)IF己W記生+lQA所1>2>3>并4>□否□是衡平料物、2定規(guī)合符果結(jié)衡平料物H各正式公算計(jì)衡平料物□否□是取及S核K辨3樣名確簽正人錄核記復(fù)樣、取人與作量操數(shù)有樣，取整，完

7、求據(jù)要數(shù)合、符確果正結(jié)寫，書(shū)企、齊全目齊項(xiàng)錄控記監(jiān)112□否□是及鉍審i報(bào)*驗(yàn)4、檢名簽”人章核用5專、驗(yàn)人檢乍“撕有有蓋準(zhǔn)及軋標(biāo)字完控簽裾內(nèi)管數(shù)合主、符制確果控正結(jié)量寫及質(zhì)節(jié)mi有、項(xiàng)單全告告齊報(bào)報(bào)錄驗(yàn)驗(yàn)記檢檢、、、123□否□是理處差偏5求求要要合合符符果果結(jié)結(jié)npnmr.理理處處定定規(guī)規(guī)關(guān)關(guān)相相了了行行執(zhí)執(zhí)差差偏偏產(chǎn)驗(yàn)生檢12□否□是作H證驗(yàn)更變、6求求要要合合符符果果結(jié)結(jié)施施實(shí)實(shí)定定規(guī)規(guī)AyAy相相了了行行執(zhí)執(zhí)更證變驗(yàn)屮中產(chǎn)產(chǎn)生生12□否□是曰月年