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《凍干粉針劑GMP質量高效管理文件目錄.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在應用文檔-天天文庫。
1、文件管理目錄序號編號項目1DC01001-1技術文件系統(tǒng)分類與編碼規(guī)定2DC01002-1技術文件的編制與管理制度3DC01003-1技術文件的修訂與撤消程序人員管理目錄4AD00001-1企業(yè)組織機構圖5AD00002-1各職能部門職責6AD00003-1各職能人員工作職責7AD00004-1員工健康檢查規(guī)定8AD00005-1員工健康檢查檔案9AD00006-1技術培訓管理規(guī)定質量管理目錄10QA01001-1質量標準和檢驗標準操作程序管理辦法11QA01002-1質量活動分析管理程序12QA01003-1企業(yè)GMP自檢程序1
2、3QA01004-1產品質量檔案管理辦法14QA01005-1質量事故處理規(guī)程15QA05006-1質檢科化驗室工作總則16QA01007-1對質檢科化驗室的檢查17QA05008-1質檢科化驗單報告書號的管理18QA05009-1藥品檢驗記錄管理規(guī)程19QA05010-1質檢科化驗室的清潔衛(wèi)生制度20QA05011-1質檢科化驗室安全規(guī)則21QA05012-1有毒化學物質的使用、儲存和處理制度22QA05013-1試劑、試藥、標準品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定23QA05014-1無菌室操作規(guī)程24QA05015-1質檢科無菌
3、室工作衣帽口罩穿戴標準操作程序25QA05016-1質檢科潔凈工作衣帽口罩清潔消毒標準操作程序26QA05017-1玻璃容器校驗標準操作程序27QA01018-1藥品失效期確認制度28QA01019-1原輔料貯存期確認制度29QA01020-1原輔料包裝材料貯存期限及復驗制度30QA05021-1留樣室管理制度31QA05022-1留樣管理制度32QA05023-1產品留樣考察制度33QA05024-1原輔料中間體留樣制度34QA05025-1標準溶液管理制度35QA05026-1滴定液管理制度36QA05027-1檢驗過程中發(fā)生
4、意外情況時的處理辦法37QA05028-1分析儀器購置、驗收、驗證、使用、保管、降級、報廢辦法38QA05029-1分析儀器使用、維護、保養(yǎng)、保管制度39QA05030-1水質監(jiān)護管理制度40QA01031-1有效數字和數值的修約及其運算41QA01032-1包裝材料檢查法42QA01033-1生產區(qū)質保檢查員職責43QA01034-1倉庫質保檢查員職責44QA01035-1生產現場巡回檢查制度45QA01036-1生產過程檢查制度46QA05037-1中間控制取樣操作規(guī)程47QA01038-1清場檢查細則48QA01039-1質
5、?？茩z查員工作職責49QA05040-1原輔材料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗入庫、發(fā)放管理規(guī)程50QA05041-1取樣程序51QA05042-1原輔料在潔凈室的取樣標準操作規(guī)程52QA05043-1實驗動物房的管理制度53QA05044-1實驗動物房清潔衛(wèi)生制度54QA05045-1實驗動物的管理制度55QA01046-1產品收回程序56QA01047-1質量原因退貨藥品的處理規(guī)定57QA01048-1非質量原因退貨藥品的處理規(guī)定58QA01049-1藥品不良反應監(jiān)測報告程序59QA01050-1信息的反饋和處理制度60QA05
6、051-1注射劑檢查通則61QA05052-1注射劑檢查法62QA05053-1一般鑒別試驗63QA05054-1紫外分光光度法64QA05055-1PH值測定法65QA05056-1水分測定法66QA05057-1氯化物檢查法67QA05058-1硫酸鹽檢查法68QA05059-1重金屬檢查法69QA05060-1干燥失重測定法70QA05061-1多糖的分子量與分子量分布測定法71QA05062-1質檢科無菌室清潔消毒標準操作規(guī)程72QA05063-1滴定液的配制73QA05064-1潔凈廠房塵粒數及細菌菌落數的測定74QA0
7、5065-1無菌檢查法75QA05066-1細菌內毒素檢查法76QA05067-1熱原檢查法（兔法）77QA05068-1異常毒性檢查法78QA05069-1數字型pH計的使用規(guī)程79QA05070-1數字型pH計的維護與保養(yǎng)規(guī)程80QA05071-1托盤式扭力天平的維護與保養(yǎng)規(guī)程81QA05072-1箱式電阻爐的使用規(guī)程82QA05073-1電熱恒溫水浴鍋的使用規(guī)程83QA05074-1培養(yǎng)基配制標準操作規(guī)程84QA05075-1高壓蒸汽滅菌器的使用規(guī)程85QA05076-1凈化工作臺標準操作規(guī)程86QA05077-1倒置顯微鏡
8、的使用規(guī)程87QA05078-1倒置顯微鏡的維護與保養(yǎng)規(guī)程88QA05079-1澄明度檢測儀的使用規(guī)程89QA05080-1微機熱原測溫儀的使用規(guī)程90QA05081-1霉菌培養(yǎng)箱的使用規(guī)程91QA05082-1塵埃粒子計數器的使用規(guī)程92QA05
