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《潔凈廠房設(shè)施用戶(hù)需求方案.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、.潔凈廠房/設(shè)施用戶(hù)需求方案（URS）....用戶(hù)需求方案目錄1、概述2、目的3、范圍4、人員與職責(zé)5、法規(guī)和指南6、術(shù)語(yǔ)7、URS要求..用戶(hù)需求方案審批與批準(zhǔn)部門(mén)姓名簽名日期起草生產(chǎn)部審核生產(chǎn)部設(shè)備科QAQC批準(zhǔn)質(zhì)量部部長(zhǎng)..1、概述：本用戶(hù)需求說(shuō)明是針對(duì)有限公司新版GMP(2010版)滴眼劑車(chē)間新建項(xiàng)目潔凈廠房的材料、安裝、檢查和測(cè)試、施工材料進(jìn)場(chǎng)及施工文件、竣工資料（包括驗(yàn)證文件）和交付的說(shuō)明和基本要求。本用戶(hù)需求說(shuō)明包括但不限于以下對(duì)潔凈廠房的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、規(guī)范符合性等要求。所有的材料、安裝、檢查和測(cè)試、包裝和交付、
2、最終檢查等等活動(dòng)由乙方負(fù)責(zé)，必須嚴(yán)格按照本招標(biāo)要求、甲方提供的設(shè)計(jì)圖紙和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、中國(guó)現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來(lái)進(jìn)行。..遵照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及本招標(biāo)要求不能減輕乙方對(duì)工程交付(包括軟硬件和文件資料)、對(duì)管道系統(tǒng)的正確的設(shè)計(jì)和安裝、對(duì)所有功能描述和操作條件的完全滿(mǎn)足的所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。甲方的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕乙方對(duì)其工作內(nèi)容所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。在不對(duì)工程帶來(lái)質(zhì)量上的負(fù)面影響且能縮短工期和/或能降低價(jià)格的情況下，乙方可以提出其他可供選擇的建議或方案。文件的范圍和目的：此文件將作為潔凈廠房的標(biāo)準(zhǔn)編制基礎(chǔ)以進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)。供應(yīng)商應(yīng)該提出迄今為止
3、被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和控制系統(tǒng)，供應(yīng)商必須指出與我方需求標(biāo)準(zhǔn)的不符之處。投標(biāo)人必須具有凈化工程安裝資質(zhì)（三級(jí)及三級(jí)以上）或機(jī)電安裝及建筑裝修裝飾資質(zhì)（二級(jí)及二級(jí)以上），注冊(cè)資本金不少于五百萬(wàn)元（人民幣）。工期要求：60天。2、目的：本用戶(hù)需求方案旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶(hù)的需求，主要針對(duì)生產(chǎn)區(qū)潔凈廠房的功能性，描述了用戶(hù)對(duì)該功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶(hù)的具體需求，是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備制造供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶(hù)需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備制造供應(yīng)商提供的設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足中國(guó)
4、有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。3、范圍本方案的范圍涉及到了新廠區(qū)相關(guān)潔凈廠房..最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行，性能上達(dá)到國(guó)內(nèi)同行先進(jìn)水平，符合GMP規(guī)范要求。說(shuō)明：本工程項(xiàng)目除消防、監(jiān)控、網(wǎng)絡(luò)電話(huà)綜合布線(xiàn)及土建工程外，其他各個(gè)專(zhuān)業(yè)均在本次招標(biāo)范圍內(nèi)。序號(hào)工程內(nèi)容備注1彩板工程圖紙中車(chē)間內(nèi)所有50厚彩鋼板、車(chē)間內(nèi)原設(shè)計(jì)為土建墻內(nèi)部隔墻（除衛(wèi)生間）均改為50厚彩鋼板隔墻及⑶軸-⒀軸/M軸上外墻內(nèi)壁貼50厚彩鋼板貼墻。吊頂分布及吊頂標(biāo)高按圖中所示，其中，預(yù)
5、留區(qū)與玻瓶庫(kù)不吊頂。2暖通工程通風(fēng)系統(tǒng)包含車(chē)間內(nèi)所有送、回、排、新風(fēng)管，排煙風(fēng)管，風(fēng)口，閥門(mén)極其他構(gòu)件。通風(fēng)設(shè)備部分包含排風(fēng)機(jī)及排煙風(fēng)機(jī)等設(shè)備（組合式空調(diào)、吊裝式空調(diào)、風(fēng)機(jī)盤(pán)管等設(shè)備甲方提供并落位，本次招標(biāo)包含空調(diào)機(jī)房設(shè)備管道安裝。）3照明工程潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)（除預(yù)留區(qū)）照明設(shè)施的安裝（不含夾層照明）。4地面潔凈區(qū)PVC潔凈地板5動(dòng)力配電工程1：包含從變配電站出來(lái)的車(chē)間內(nèi)所有電纜橋架及動(dòng)力管線(xiàn)、電纜的敷設(shè)、用電設(shè)備的接線(xiàn)、配電設(shè)施的采購(gòu)、安裝及調(diào)試（變配電站配電柜除外）2：車(chē)間內(nèi)線(xiàn)電話(huà)線(xiàn)路的布置；6管道工程空壓管道、蒸汽管道、冷凍水管道、冷卻水管道
6、、給排水管道的采購(gòu)安裝，并連接到設(shè)備。4、人員與職責(zé)部門(mén)人員職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草滴眼劑車(chē)間潔凈廠房/設(shè)施用戶(hù)需求方案，并根據(jù)需求對(duì)設(shè)備功能向采購(gòu)部、生產(chǎn)部提出要求，在設(shè)備選定后完成設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告..QA負(fù)責(zé)指導(dǎo)起草滴眼劑車(chē)間潔凈廠房/設(shè)施用戶(hù)需求確認(rèn)方案，審核方案及報(bào)告的格式、語(yǔ)言文字描述錯(cuò)誤并糾正，審核驗(yàn)證方案內(nèi)容是否缺項(xiàng)，審核方案與報(bào)告是否對(duì)應(yīng)，時(shí)間上是否矛盾，所有原始記錄及附件是否完整設(shè)備科負(fù)責(zé)審核用戶(hù)需求方案及報(bào)告，尤其是涉及安全、環(huán)保及工程常規(guī)要求等方面，為驗(yàn)證提供所需的資源及服務(wù)，督促驗(yàn)證工作開(kāi)展；協(xié)助調(diào)查解決驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差和變更。生
7、產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核用戶(hù)需求方案及報(bào)告協(xié)助調(diào)查解決驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差和變更。QC負(fù)責(zé)審核用戶(hù)需求方案及報(bào)告，確保預(yù)確認(rèn)實(shí)施過(guò)程及結(jié)果符合GMP規(guī)范和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)和督促參與預(yù)確認(rèn)的相關(guān)部門(mén)和人員按照預(yù)確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)。QA主管批準(zhǔn)用戶(hù)需求方案及報(bào)告，協(xié)調(diào)，督促生產(chǎn)并確保生產(chǎn)與驗(yàn)證工作同步進(jìn)行。質(zhì)量部部長(zhǎng)批準(zhǔn)用戶(hù)需求方案及報(bào)告，協(xié)調(diào)、督促并確保預(yù)確認(rèn)工作的順利進(jìn)行。5、法規(guī)和指南所需設(shè)備必須符合以下法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：（1）材料、安裝、檢查和測(cè)試必須基于并符合中國(guó)新版GMP要求；（2）GMP規(guī)范：①現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；②相關(guān)的GMP實(shí)施指南；（3
8、）GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（4）GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范乙方要在其投標(biāo)文件中詳
